本文關(guān)鍵詞：首批重組人干擾素α2b活性測(cè)定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的研制

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【摘要】：目的研制首批重組人干擾素α2b(rhIFNα2b)活性測(cè)定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品。方法按《中國(guó)藥典》三部(2010版)相關(guān)要求,進(jìn)行rhIFNα2b活性測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)品的制備、檢驗(yàn),以rhIFNα2b國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行協(xié)作標(biāo)定,并使用熱加速試驗(yàn)進(jìn)行穩(wěn)定性考察。結(jié)果制備的rhIFNα2b活性測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)品外觀、無(wú)菌檢查合格,水分含量為0.6%,分裝精度為0.3%;經(jīng)5個(gè)實(shí)驗(yàn)室協(xié)作標(biāo)定共25次,幾何平均生物學(xué)活性為4.27×105 IU/支,平均生物學(xué)活性的95%置信區(qū)間為4.13×105~4.42×105 IU/支,單次測(cè)定的95%參考值范圍為3.65×105~5.00×105 IU/支,平均可信限率為3.32%;在-20℃下,生物學(xué)活性降低10%需19.6年,穩(wěn)定性較高。結(jié)論該批rhIFNα2b活性測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)品各項(xiàng)指標(biāo)均符合《中國(guó)藥典》三部(2010版)相關(guān)要求,已被批準(zhǔn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品,規(guī)格為:4.27×105 IU/支。
【作者單位】： 中國(guó)食品藥品檢定研究院重組藥物室;
【關(guān)鍵詞】： 干擾素αb 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品 生物學(xué)活性
【基金】：“國(guó)家重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)(2012ZX09304010)
【分類號(hào)】：Q511;R392-33
【正文快照】： 重組人干擾素α1b(rhIFNα1b)、rhIFNα2a和rh-IFNα2b均屬于α型干擾素,廣泛用于病毒感染和腫瘤的治療。長(zhǎng)期以來(lái),國(guó)內(nèi)均使用干擾素α活性測(cè)定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行制品的生物學(xué)活性測(cè)定。干擾素α活性測(cè)定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品為天然提取,是多種干擾素α亞型的混合物。由于不是同質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品,使

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