本文關(guān)鍵詞：第6套丙型肝炎病毒抗體診斷試劑國家參考品的研制

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【摘要】：目的研制第6套丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)抗體診斷試劑國家參考品。方法從我國10省市血站及生物制品企業(yè)的供血員中篩選候選參考品血漿樣本304份,采用國內(nèi)外27種檢測試劑進行HCV Ag、HCV Ab及HCV RNA檢測后,應(yīng)用CHIRON公司的RIBA HCV 3.0 SIA及MP公司HCV BLOT 3.0試劑進行確證檢測;利用Abbott Real Time HCV GenotypeⅡ試劑,對HCV RNA陽性樣本進行HCV基因型別檢測,并以核苷酸序列測定方法對分型樣本進行確認。通過分析上述檢測數(shù)據(jù),從中擬選出協(xié)作標定樣本,邀請國內(nèi)外生產(chǎn)或市場使用占較大份額的11個實驗室參加該套參考品標定。取最低檢出限參考品4份,分別于4、25和-20℃放置1、3、5、7、9和11 d,或置-70℃反復(fù)凍融1~6次,進行穩(wěn)定性試驗。結(jié)果選出65份樣品組成第6套HCV抗體診斷試劑國家參考品,其中包括陰性參考品30份,陽性參考品30份,最低檢出限參考品4份,精密性參考品1份。應(yīng)用11家的16種HCV抗體試劑分別平行3次標定檢測,陰、陽性參考品符合率均≥29/30;最低檢出限參考品檢測L1~L3均為陽性,L4為陰性;精密性參考品檢測CV在1%~11%之間。不同溫度保存11 d及-70℃保存反復(fù)凍融6次的檢測結(jié)果均符合要求(P0.05)。結(jié)論建立了應(yīng)用于血液篩查丙型肝炎病毒抗體試劑質(zhì)量控制的第6套HCV抗體國家參考品。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;
【關(guān)鍵詞】： 丙型肝炎病毒 抗體 診斷試劑 參考品
【分類號】：R392-33
【正文快照】： 我國從1995年至今,丙型肝炎病毒(hepatitis Cvirus,HCV)抗體診斷試劑(酶聯(lián)免疫法)實行批批檢,該種試劑質(zhì)量目前已接近國外同類產(chǎn)品水平[1-3],這與我國對用于血源篩查的5種診斷試劑均按《中國藥典》三部(2015版)標準管理密切相關(guān)。此外,由于HCV重組抗原表達、提純以及標記等技

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本文編號：929270