本文關鍵詞：莪術油與西醫(yī)對比治療小兒EB病毒感染，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《揚州大學》 2011年

莪術油亞微乳的制備及穩(wěn)定性研究

祁鳴  

【摘要】：莪術油為傳統(tǒng)中藥莪術的揮發(fā)油,其主要成分為多種倍半萜類,藥理研究表明,莪術油具有抗腫瘤、抗病原體,抗血栓、抗?jié)�、抗早孕等多種作用。目前,臨床上通過靜脈給藥的制劑為莪術油注射液和莪術油葡萄糖注射液,但因其穩(wěn)定性差,且有較大的刺激性和過敏反應等已下2010年版藥典。本研究選擇乳劑作為給藥載體,擬制備可供靜脈注射的莪術油亞微乳,旨在降低莪術油的刺激性及毒副作用,提高藥物穩(wěn)定性,為臨床提供安全有效的抗病毒中藥注射劑。 本研究以所制備的亞微乳的外觀形態(tài)、穩(wěn)定性、平均粒徑及分布作為考察指標,用單因素考察方法對莪術油亞微乳的處方及制備工藝進行篩選優(yōu)化。通過對油相、乳化劑、助乳化劑、穩(wěn)定劑等主要影響因素的考察,確定莪術油亞微乳最佳處方為莪術油1%,注射用大豆油10%,卵磷脂1.2%,泊洛沙姆1880.3%,油酸0.025%,維E0.05%,甘油2.25%。對制備工藝中幾個重要因素進行考察優(yōu)化,確定將卵磷脂溶于油相,75℃初乳化10mmin,60Mpa壓力下高壓均質6次、灌裝充氮并于121℃滅菌15min。 本文建立了亞微乳中莪術油的分析方法,選擇牻牛兒酮作為指標性成分,利用高效液相色譜(HPLC)法對莪術油亞微乳進行含量測定,并進行了方法學考察。實驗結果表明,牻牛兒酮與其色譜峰面積線性關系良好,回歸方程為y=2033.5x+100.61,r=0.9988,試驗的精密度和加樣回收率均符合要求,可用于莪術油亞微乳的質量分析。實驗測得莪術油亞微乳中牻牛兒酮平均含量為0.78mg/g。本文對所制莪術油亞微乳的理化性質進行了考察,制備的莪術油亞微乳外觀呈現(xiàn)淡藍色乳光,流動性好,平均粒徑為134.6nm,pH為6.7,Zeta電位為-57.9mV,粘度為2.3mPa·S,滲透壓為283.41mOs/kg H20。 初步穩(wěn)定性考察結果表明,莪術油亞微乳以5%的葡萄糖注射液稀釋后粒徑無顯著變化,而以0.9%的NaCl生理鹽水稀釋后粒徑變化較大。在影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗條件下,莪術油亞微乳各項考察指標變化不大,穩(wěn)定性良好,而且通過長期試驗可知,莪術油亞微乳有效期至少為12個月。 通過溶血性試驗和血管刺激性試驗對莪術油亞微乳的安全性進行了初步評價。實驗結果表明,莪術油亞微乳體外無明顯溶血作用,對兔耳靜脈血管無明顯不良刺激。

【關鍵詞】：
【學位授予單位】：揚州大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2011
【分類號】：R283
【目錄】：

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