本文關(guān)鍵詞：麻腮風(fēng)水痘聯(lián)合減毒活疫苗的穩(wěn)定性觀察

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【摘要】：目的觀察中試階段制備的麻腮風(fēng)水痘(measles,mumps,rubella and varicella,MMRV)聯(lián)合減毒活疫苗的穩(wěn)定性。方法將檢定合格的3批中試階段制備的MMRV聯(lián)合減毒活疫苗分別置-20℃、2~8℃、室溫(25℃)和37℃,定期對(duì)其病毒滴度進(jìn)行檢測(cè);在0和18月進(jìn)行鑒別試驗(yàn)、物理檢查、水分檢測(cè)、無(wú)菌檢查、異常毒性檢查、牛血清白蛋白殘留量檢測(cè)、抗生素殘留量檢測(cè)。結(jié)果 -20℃放置18個(gè)月,MMRV聯(lián)合減毒活疫苗中麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹及水痘病毒滴度分別不低于4.55 lg CCID_(50)/ml、5.05 lg CCID_(50)/ml、3.80 lg CCID_(50)/ml和4.65 lg PFU/ml;2~8℃放置18個(gè)月,MMRV聯(lián)合減毒活疫苗中麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹及水痘病毒滴度分別不低于4.05 lg CCID_(50)/ml、4.93 lg CCID_(50)/ml、3.80 lg CCID_(50)/ml和4.32 lg PFU/ml;25℃放置6周,MMRV聯(lián)合減毒活疫苗中麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹及水痘病毒滴度分別不低于3.80 lg CCID_(50)/ml、4.43 lg CCID_(50)/ml、3.93 lg CCID_(50)/ml和3.87 lg PFU/ml;37℃放置4周,MMRV聯(lián)合減毒活疫苗中麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹及水痘病毒滴度分別不低于3.80 lg CCID_(50)/ml、4.43 lg CCID_(50)/ml、3.93 lg CCID_(50)/ml和3.84 lg PFU/ml。其他各項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果均符合制造及檢定規(guī)程要求。結(jié)論凍干MMRV聯(lián)合減毒活疫苗穩(wěn)定性良好。
【作者單位】： 北京天壇生物制品股份有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 麻腮風(fēng)水痘聯(lián)合減毒活疫苗 滴度 穩(wěn)定性
【基金】：863計(jì)劃(2012AA02A400)
【分類號(hào)】：R392-33
【正文快照】： 生物制品穩(wěn)定性研究一般包括實(shí)際貯存條件下的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究(長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究)、加速穩(wěn)定性研究及強(qiáng)制條件試驗(yàn)。長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究可以作為設(shè)定產(chǎn)品保存條件和有效期的主要依據(jù);加速穩(wěn)定性研究和強(qiáng)制條件試驗(yàn)可用于了解產(chǎn)品在短期偏離保存條件和極端情況下,產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況,為

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1 嚴(yán)家新;艾滋病減毒活疫苗的研究進(jìn)展[J];國(guó)外醫(yī)學(xué).預(yù)防.診斷.治療用生物制品分冊(cè);1996年03期

2 陳斌朝;候選的基因工程甲型流感病毒減毒活疫苗[J];國(guó)外醫(yī)學(xué).預(yù)防.診斷.治療用生物制品分冊(cè);1998年04期

3 黃全誠(chéng),江世平,吳才仰,李榮成,徐志一,歐陽(yáng)佩英,陳俊民,李玉霜;大規(guī)模人群接種甲型肝炎減毒活疫苗的免疫效果[J];中國(guó)生物制品學(xué)雜志;1998年01期

4 董德祥;曹逸云;黃小琴;周德久;練幼輝;譚順革;白惠珠;羅其勝;楊凈思;陳統(tǒng)球;;甲型肝炎減毒活疫苗(H2株)的殘余毒力及其返祖可能性的研究[J];醫(yī)學(xué)研究通訊;2003年11期

5 王淑珍,韓雅儒,王長(zhǎng)太,董春明,華偉湘,杜方眾,張光榮,胡洪江,李愛(ài)云,李躍華;BRDⅡ株風(fēng)疹減毒活疫苗免疫持久性觀察[J];中國(guó)生物制品學(xué)雜志;1997年04期

6 公殿力;張玉穎;單寶龍;王爽;王堅(jiān);趙鳳穎;婁世杰;孫繼紅;邵美晶;張紅權(quán);梁曉云;;聚乙烯吡咯烷酮穩(wěn)定劑風(fēng)疹減毒活疫苗的研制[J];中國(guó)生物制品學(xué)雜志;2009年01期

7 李紅順;錢鐘玉;王永付;解平;;流行性乙型腦炎滅活疫苗與減毒活疫苗不同免疫策略效果研究[J];江蘇衛(wèi)生保健;2005年06期

8 詹騫;大顆粒氣溶膠與鼻滴入法接種流感減毒活疫苗的比較試驗(yàn)[J];國(guó)外醫(yī)學(xué).預(yù)防.診斷.治療用生物制品分冊(cè);1994年05期

9 李顥,王亞,張曉舉,王東升;二次接種甲型肝炎減毒活疫苗免疫效果評(píng)價(jià)[J];實(shí)用鄉(xiāng)村醫(yī)生雜志;2002年04期

10 曾明,俞永新,董關(guān)木,賈麗麗,姚亞夫,李德富;乙型腦炎病毒減毒活疫苗生產(chǎn)株SA_(14)-14-2基因組全序列的測(cè)定[J];中華微生物學(xué)和免疫學(xué)雜志;2001年05期

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1 劉欣玉;;黃病毒毒力位點(diǎn)和減毒活疫苗研究進(jìn)展[A];第五次全國(guó)免疫診斷暨疫苗學(xué)術(shù)研討會(huì)論文匯編[C];2011年

2 嚴(yán)家新;;新一代狂犬病疫苗的發(fā)展方向——減毒活疫苗[A];2011中國(guó)生物制品年會(huì)暨第十一次全國(guó)生物制品學(xué)術(shù)研討會(huì)論文集[C];2011年

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1 馬潔;腦組織microRNA介導(dǎo)的EV71減毒株的構(gòu)建及免疫效果評(píng)價(jià)[D];中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院;2015年

2 熊坤;甲型副傷寒沙門菌減毒活疫苗的構(gòu)建及其效能研究[D];第三軍醫(yī)大學(xué);2015年

3 劉黎紅;流感減毒活疫苗生產(chǎn)用毒株的基因遺傳穩(wěn)定性研究[D];吉林大學(xué);2014年

4 孫文;應(yīng)用MDCK細(xì)胞表達(dá)流感減毒活疫苗（LAIV）和應(yīng)用雞胚檢測(cè)病毒滴度方法學(xué)驗(yàn)證的研究[D];吉林大學(xué);2015年

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