本文關(guān)鍵詞：加拿大專利，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

加拿大藥品專利保護(hù)

　　存儲(chǔ)例外只對(duì)引用55.2(1)管理審查例外的人適用。這一限制具有將例外限制于受55.2(1)提及的政府營(yíng)銷規(guī)章制約的產(chǎn)品的作用。實(shí)際上，只有實(shí)際獲得管理許可推銷這種管理產(chǎn)品的人，才能從存儲(chǔ)例外中受益，因?yàn)槌侨藗冊(cè)趯＠跐M日有銷售這些產(chǎn)品的管理許可，否則，在專利期滿日存儲(chǔ)產(chǎn)品無(wú)任何商業(yè)利益。相反，存儲(chǔ)例外確實(shí)彌補(bǔ)了管理審查例外的競(jìng)爭(zhēng)效果。沒有在專利期限內(nèi)存儲(chǔ)的額外許可，在專利期滿日獲得銷售的管理許可的競(jìng)爭(zhēng)者，在該日仍然不能進(jìn)入市場(chǎng)，因?yàn)樗麄兪紫缺仨氈圃熳銐虻漠a(chǎn)品。

　　(二)55.2(2)存儲(chǔ)例外

　　1.關(guān)于TRIPs第28條第1款和第30條的適用

　　(1)介紹

　　專家組先審查歐共體提出的存儲(chǔ)例外違反TRIPS協(xié)議第28條第1款的請(qǐng)求，后審查加拿大提出的該措施是第30條授權(quán)的例外的抗辯。

　　爭(zhēng)端方對(duì)第28條第1款有關(guān)55.2(2)的含義沒有異議。加拿大承認(rèn)，55.2(2)的規(guī)定允許第三方在專利期限內(nèi)制造、合成或使用專利產(chǎn)品而不需專利權(quán)人的許可，如果不能據(jù)第30條獲得正當(dāng)理由，即違反了第28條第1款。有關(guān)違反第28條第1款的請(qǐng)求，涉及專利法55.2(2)是否滿足第30條的條件。

　　TRIPs含有兩項(xiàng)授權(quán)對(duì)第28條規(guī)定的專有專利權(quán)的例外的條款，即第30條和第31條。在這兩條中，加拿大在本案中引用了第30條(即所謂的有限例外條款)。

　　爭(zhēng)端方對(duì)第30條的結(jié)構(gòu)沒有不同意見。第30條確立了獲得例外所應(yīng)滿足的三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：1)該例外必須是有限的;2)該例外不能不合理地與專利的正常利用沖突;3)考慮到第三方的合法利益，該例外不得不合理地?fù)p害專利持有人的合法利益。這三個(gè)條件是累積性的，每一條件都是必須滿足單獨(dú)的、不同的要求。其中一個(gè)條件不滿足，即不能獲得第30條的例外。

　　這三個(gè)條件的解釋當(dāng)然必須相互聯(lián)系地解釋。其中的每一條件都必須推定意味著不同于其他兩個(gè)條件的含義，否則就會(huì)使其他條件失去意義。通常，列舉的次序可能表明，符合第一個(gè)條件的例外可能違反第二個(gè)或第三個(gè)條件，符合第一個(gè)和第二個(gè)條件的例外可能會(huì)違反第三個(gè)條件。第30條的系統(tǒng)安排，支持一例外可能是有限的，但卻沒有滿足其他條件的結(jié)論。這一順序進(jìn)一步表明，沒有不合理地與正常利用相沖突的例外，可能不合理地?fù)p害專利持有人的合法利益。

　　加拿大主張55.2(2)與第30條的三個(gè)條件中的每一個(gè)條件相符。歐共體提出，55.2(2)沒有滿足其中的任何一個(gè)條件。爭(zhēng)端雙方引入了TRIPs的目標(biāo)和宗旨在這一領(lǐng)域的分析，并提出了對(duì)30條的解釋以支持其觀點(diǎn)。

　　(2)目標(biāo)和宗旨

　　加拿大認(rèn)為，第7條“目標(biāo)”規(guī)定，協(xié)議的主要目標(biāo)之一，是在協(xié)議創(chuàng)設(shè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利和WTO成員政府的其他重要的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)政策之間的平衡。第8條進(jìn)一步闡釋了社會(huì)經(jīng)濟(jì)政策，尤其注意健康和營(yíng)養(yǎng)政策。對(duì)于專利權(quán)，加拿大提出，這些目的要求對(duì)第30條的三個(gè)條件進(jìn)行寬泛的解釋，以便能夠擁有必要的靈活性對(duì)專利權(quán)進(jìn)行調(diào)整，維持期望的與其他重要的國(guó)家政策的平衡。

　　對(duì)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利制度內(nèi)實(shí)現(xiàn)重要的國(guó)家政策的平衡目標(biāo)，歐共體沒有異議。但歐共體認(rèn)為，第7條和第8條描述的是談判最后文本過程中發(fā)生的目的的平衡。將第30條視為授權(quán)政府“重新”談判協(xié)議的總的平衡，會(huì)涉及重復(fù)考慮這樣的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)政策。第8條第1款最后一句要求，政府采取措施保護(hù)重要的經(jīng)濟(jì)社會(huì)政策，與協(xié)議的義務(wù)是一致的。歐共體也提及前言和第1條第1款的規(guī)定，證明協(xié)議的基本目的是規(guī)定保護(hù)和實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)的最低要求。

　　專家組認(rèn)為，第30條的存在，等于承認(rèn)第28條包含的專利權(quán)的定義需要某種調(diào)整。另一方面，第30條的三個(gè)限制條件也有力地證明了協(xié)議的談判者并不想使第30條帶來等同于對(duì)協(xié)議的基本平衡的重新談判。很明顯，第30條權(quán)限的準(zhǔn)確范圍，依賴于其限制條約的具體含義。這些條件的用語(yǔ)必須仔細(xì)審查。審查時(shí)，必須牢記第7條和第8條第1款陳述的目標(biāo)和限制，以及表明目標(biāo)和宗旨的協(xié)議的其他規(guī)定。

　　(3)有限例外

　　加拿大主張，必須根據(jù)傳統(tǒng)的字典含義來解釋“limited”，55.2(2)的存儲(chǔ)例外其范圍是受限制的，因?yàn)樗粚?duì)專利人的權(quán)利產(chǎn)生有限的影響。加拿大主張，存儲(chǔ)要求不影響專利權(quán)人在專利期內(nèi)商業(yè)銷售的專有市場(chǎng)，因?yàn)樵趯＠谧詈?個(gè)月內(nèi)制造和存儲(chǔ)的產(chǎn)品，在專利失效前不能與專利權(quán)人競(jìng)爭(zhēng)銷售。商業(yè)銷售，意味著對(duì)最終消費(fèi)者的銷售，因?yàn)榧幽么蟪姓J(rèn)向經(jīng)授權(quán)存儲(chǔ)的生產(chǎn)商銷售獲專利的成分是允許的。只要向最終消費(fèi)者的銷售專有權(quán)在專利期內(nèi)得以保存，這一例外就是有限的。另外，加拿大還提出，這一例外受到例外的6個(gè)月期限的進(jìn)一步限制，并且只有據(jù)55.2(1)制造、生產(chǎn)或使用發(fā)明的人才能使用。

　　歐共體解釋limited意味著很小的例外。歐共體以對(duì)第28條第1款規(guī)定的專利權(quán)人的專有權(quán)的影響來衡量例外的有限性。歐共體提出，存儲(chǔ)例外并不是有限的，因?yàn)樗鼊儕Z了第28條第1款的5項(xiàng)權(quán)利中的3項(xiàng)：阻止制造、使用和進(jìn)口的權(quán)利。對(duì)這3項(xiàng)權(quán)利侵害的本身，即足以使得這一例外不是有限的。歐共體進(jìn)一步提出，專利期最后6個(gè)月的例外限制，當(dāng)考慮6個(gè)月占20年專利期的比例時(shí)，并不構(gòu)成對(duì)權(quán)利的有限侵害，尤其是考慮到大多數(shù)專利權(quán)人享有的實(shí)際的市場(chǎng)專有權(quán)為8～12年。另外，對(duì)該期限內(nèi)可以生產(chǎn)的數(shù)量沒有限制，對(duì)可能銷售的市場(chǎng)也沒有進(jìn)行限制。這種生產(chǎn)并不支付許可費(fèi)用，專利持有人甚至沒有權(quán)利獲得使用其專利的通知。

　　在審議如何處理爭(zhēng)端方有關(guān)有限例外的相互沖突的觀點(diǎn)時(shí)，專家組注意到，第30條的條文在伯爾尼公約9(2)中已有先例。但第30條中的“有限例外”一詞與伯爾尼公約9(2)的對(duì)應(yīng)部分稍有不同，伯爾尼公約9(2)的規(guī)定是“在某些特殊的情況下”。對(duì)談判者為什么選擇“有限例外”替代了“在某些特殊情況下”，專家組審查了TRIPs第30條的談判史。談判記錄只是表明，在起草程序的早期，在決定采取伯爾尼公約9(2)條文范本之前使用了“有限例外”一詞，但沒有表明為什么在以伯爾尼公約9(2)為范本的后來的起草文本中保留了這一詞語(yǔ)。

　　專家組同意歐共體的意見，在這一框架下，limited一詞具有比加拿大主張的更窄的含義。雖然該詞本身具有寬和窄兩種含義，但該詞作為limitedexception一詞的一部分使用時(shí)，更窄的含義更為適當(dāng)。exception一詞本身意味著有限的偏離，并不削弱其整個(gè)規(guī)則的偏離。當(dāng)條約使用limited exception一詞時(shí)，limited一詞必須給予exception一詞所默示的限制之外的獨(dú)立意思。因而有限例外一詞必須理解為意味著很小的例外，只對(duì)爭(zhēng)議權(quán)利作出很小削弱的例外。

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加拿大藥品專利保護(hù)

　　一、案情簡(jiǎn)介

　　1997年12月19日，歐共體及其成員國(guó)要求與加拿大進(jìn)行磋商，指控加拿大的實(shí)施立法(尤其是專利法)缺乏對(duì)藥品的保護(hù)，與其據(jù)TRIPs(《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》，下同)下的義務(wù)不相符，因?yàn)榧幽么罅⒎▽?duì)獲得專利的藥品發(fā)明沒有提供在TRIPs第27條第1款、第28條和第33條預(yù)期的整個(gè)保護(hù)期限內(nèi)的充分保護(hù)。雙方的磋商沒有達(dá)成相互滿意的解決辦法。

　　1998年11月11日，歐共體要求設(shè)立專家組，對(duì)爭(zhēng)議事項(xiàng)進(jìn)行審查。爭(zhēng)端解決機(jī)構(gòu)于1999年2月1日設(shè)立專家組。澳大利亞、巴西、哥倫比亞、古巴、印度、以色列、日本、波蘭、瑞士、泰國(guó)和美國(guó)保留作為第三方的權(quán)利。

　　專家組由Robert Hudec、Mihaly Ficso和Jaime Sepulveda組成。專家組報(bào)告于2000年3月17日發(fā)布。專家組裁定，加拿大專利法中所謂的管理審查例外(55.2(1))與TRIPs第27條第1款沒有不符，因而屬于第30條的例外，沒有違反第28條第l款。專家組裁定，加拿大專利法中的所謂存儲(chǔ)例外(55.2(2))沒有為第30條的例外所包括，違反了TRIPs第28條第1款。爭(zhēng)端雙方?jīng)]有對(duì)專家組報(bào)告提出上訴。爭(zhēng)端解決機(jī)構(gòu)于2000年4月7日通過了專家組報(bào)告。

　　二、基本事實(shí)

　　本爭(zhēng)端主要涉及加拿大專利法兩項(xiàng)規(guī)定，這就是55.2(1)和 55.2(2)，即所謂的管理審查例外和存儲(chǔ)例外。根據(jù)管理審查例外，專利權(quán)人的潛在競(jìng)爭(zhēng)者為獲得政府的銷售批準(zhǔn)，在專利期內(nèi)被允許使用專利發(fā)明，而無(wú)需獲得專利權(quán)人的許可。這樣，在專利期滿時(shí)這些競(jìng)爭(zhēng)者能夠獲得管理許可，與專利權(quán)人競(jìng)爭(zhēng)銷售。根據(jù)存儲(chǔ)例外，競(jìng)爭(zhēng)者被允許在專利期滿前的某一期限內(nèi)制造和存儲(chǔ)專利產(chǎn)品，在專利期滿后銷售。

　　本爭(zhēng)端涉及專利法在藥品方面的保護(hù)。根據(jù)加拿大食品和藥品法，衛(wèi)生部治療產(chǎn)品規(guī)劃署代表衛(wèi)生部負(fù)責(zé)確保“新藥”滿足健康和安全要求。新藥，在食品和藥品規(guī)章第C.08.001節(jié)中，被定義為在加拿大還沒有足夠的銷售時(shí)間、數(shù)量，以確立安全性和有效性的物質(zhì)的藥品。因而，新藥的“新”與“新穎性”沒有聯(lián)系，新藥這一類別既包括具有新穎性的產(chǎn)品，也包括不具有新穎性但以前沒有以某一特定形式銷售的“新”藥品(如，以前沒有銷售與另一形式的藥品具有相同特征的競(jìng)爭(zhēng)性藥品或通用名稱形式的藥品，無(wú)論該另一形式的藥品是否受到專利保護(hù))。

　　除某些差別外，食品和藥品規(guī)章適用于藥品的活力成分和劑量形式的制造和控制，無(wú)論管理審查申請(qǐng)是否與專利產(chǎn)品或通用名稱產(chǎn)品相關(guān)。這兩類產(chǎn)品都被視為“新藥”，因?yàn)橥ㄓ妹Q藥品與其復(fù)制的專利藥品類似但不相同。通用名稱藥品包含了與專利藥品相同的活力成分，但劑量構(gòu)成不同。

　　管理審查程序非常耗時(shí)。完成這一程序需要1～2.5年。但在這一期限之前，通用名稱藥品的制造商需要花費(fèi)2～4年進(jìn)行行政管理性材料的準(zhǔn)備。因而，通用名稱藥品的制造商準(zhǔn)備材料、完成管理審查程序所需要的總時(shí)間，通常是3～6.5年。在準(zhǔn)備行政管理性材料之后，制造商需要向衛(wèi)生部提交簡(jiǎn)要的新藥材料。提交這一材料，是因?yàn)橥ㄓ妹Q藥品制造商依賴于已證明安全有效藥品的比較研究。另一方面。發(fā)明者會(huì)提交新藥材料，因?yàn)樗仨毺峤蝗娴呐R床數(shù)據(jù)，確立有關(guān)藥品的安全和效力。對(duì)發(fā)明者來說，大約需要8～12年的時(shí)間研究開發(fā)藥品、獲得管理批準(zhǔn)，這些都發(fā)生在20年的專利期內(nèi)。跟據(jù)加拿大專利法享有的市場(chǎng)專有的剩余期限，因藥品的不同而不同。平均起來，加拿大藥劑制造商協(xié)會(huì)估計(jì)為8～10年，加拿大藥品制造商協(xié)會(huì)估計(jì)為12～14年。

　　通用名稱藥品進(jìn)入市場(chǎng)前的活動(dòng)會(huì)發(fā)生延遲，因?yàn)樵诳紤]某一具體產(chǎn)品的市場(chǎng)后，通用名稱藥品制造商通常會(huì)尋求外部的精制藥品生產(chǎn)商提供該產(chǎn)品的活力成分，盡管有時(shí)原料的制造是公司內(nèi)部進(jìn)行的或通過附屬公司進(jìn)行的。制造精制藥品涉及的技術(shù)，要求劑量形式(如藥片)的生產(chǎn)商具有不同的專門知識(shí)和設(shè)備。

　　三、爭(zhēng)端涉及的協(xié)議條款

　　《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》第27條 可獲專利的發(fā)明

　　1.在符合本條下述第2款至第3款的前提下，一切技術(shù)領(lǐng)域中的任何發(fā)明，無(wú)論是產(chǎn)品發(fā)明或方法發(fā)明，只要其新穎、含創(chuàng)造性并可付諸工業(yè)應(yīng)用，均可能獲得專利。在符合第65條第4款、第70條第8款及本條第3款的前提下，獲得專利及享有專利權(quán)，不得因發(fā)明地點(diǎn)不同、技術(shù)領(lǐng)域不同及產(chǎn)品系進(jìn)口或本地制造之不同而給予歧視。

　　《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》第28條 授予的權(quán)利

　　1.專利應(yīng)賦予其所有人下列專有權(quán)：

　　(a)如果該專利保護(hù)的是產(chǎn)品，則有權(quán)制止第三方未經(jīng)許可的下列行為：制造、使用、許諾銷售、銷售該產(chǎn)品，或?yàn)樯鲜瞿康亩M(jìn)口(注釋6)該產(chǎn)品;

　　注釋6：該項(xiàng)權(quán)利，如同依照本協(xié)議享有的有關(guān)商品使用、銷售、進(jìn)口或其他經(jīng)銷權(quán)利一樣，均使用上文第6條。

　　(b)如果該專利保護(hù)的是方法，則有權(quán)制止第三方未經(jīng)許可使用該方法的行為以及下列行為：使用、許諾銷售、銷售或?yàn)樯鲜瞿康倪M(jìn)口至少是依照該方法而直接獲得的產(chǎn)品。

　　2.專利所有人還應(yīng)有權(quán)轉(zhuǎn)讓或通過繼承轉(zhuǎn)移其專利，應(yīng)有權(quán)締結(jié)許可合同。

　　《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》第30條 授予權(quán)利的例外

　　成員可對(duì)專利授予的專有權(quán)提供有限的例外，如果這些例外并不與專利的正常利用存在不合理的沖突考慮到第三方的合法利益，不是不合理地?fù)p害專利持有人的合法利益。

　　《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》第33條 保護(hù)期

　　可享有的保護(hù)期，應(yīng)不少于自提交申請(qǐng)之日起的20年年終。

　　四、爭(zhēng)端方尋求的裁定與建議

　　歐共體及其成員國(guó)要求專家組作出下列裁定和結(jié)論：

　　(1)加拿大專利法55.2(2)允許在20年的專利期滿前的6個(gè)月內(nèi)，未經(jīng)專利權(quán)人的許可而制造、存儲(chǔ)藥品，違反了TRIPs第28條第1款和第33條;

　　(2)根據(jù)55.2(2)，加拿大對(duì)藥品發(fā)明領(lǐng)域的專利權(quán)人授予了比其他技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)明較差的待遇，違反了TRIPs第27條第1款;

　　(3)加拿大專利法55.2(1)違反了TRIPs;

　　(4)根據(jù)55.2(1)，加拿大對(duì)藥品發(fā)明領(lǐng)域的專利權(quán)人授予了比其他技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)明較差的待遇，違反了TRIPs第27條第1款;

　　(5)上述違反，據(jù)TRIPs第64條第1款、GATT(《關(guān)稅與貿(mào)易總協(xié)定》，下同)994第23條和DSU第3條第8款，構(gòu)成了利益的喪失或損害;

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加拿大藥品專利保護(hù)

　　(6)爭(zhēng)端解決機(jī)構(gòu)要求加拿大將其國(guó)內(nèi)立法與其據(jù)TRIPs的義務(wù)相一致。

　　加拿大要求專家組基于下述裁定拒絕歐共體及其成員國(guó)的申訴，加拿大專利法55.2(1)和55.2(2)與加拿大據(jù)TRIPS的義務(wù)相一致：

　　(1)這些規(guī)定都是TRIPs第30條意義上的專利授權(quán)的專有權(quán)的“有限例外”;

　　(2)在TRIPs第27條的意義上，這些規(guī)定沒有對(duì)相關(guān)發(fā)明的技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)行歧視，因?yàn)椋旱?7條第1款禁止技術(shù)領(lǐng)域的歧視。不適用于允許的有限例外，或者，如果專家組裁定第27條第1款適用，55.2(1)和55.2(2)的有限例外并未明示與某一具體技術(shù)領(lǐng)域相關(guān)。

　　(3)這些規(guī)定沒有將TRIPs第33條所指的最低專利期限縮短到更短的期限。

　　五、專家組的分析與裁定

　　(一)爭(zhēng)議措施

　　本爭(zhēng)端中有爭(zhēng)議的問題，是加拿大專利法的兩個(gè)條款與加拿大據(jù)TRIPS協(xié)議的義務(wù)一致性問題。爭(zhēng)議的兩個(gè)條款分別是專利法55.2(1)和55.2(2)，該兩個(gè)條款規(guī)定了專利權(quán)人的專利期內(nèi)有權(quán)阻止其他人制造、使用、銷售、許諾銷售或進(jìn)口專利產(chǎn)品。根據(jù)TRIPs第33條，提供的專利保護(hù)期限不應(yīng)從申請(qǐng)之日起算的20年的期限期滿前終止。55.2(1)和55.2(2)允許第三人在某些具體規(guī)定的情況下在專利期限內(nèi)制造、使用或銷售專利產(chǎn)品。

　　1.加拿大專利法55.2(1)管理審查例外

　　加拿大專利法55.2(1)規(guī)定：純粹為了管制產(chǎn)品的生產(chǎn)、制造、使用或銷售的加拿大、省或其他國(guó)家法律所要求的與信息開發(fā)和提供合理相關(guān)的使用，任何人制造、生產(chǎn)、使用或銷售專利發(fā)明，不構(gòu)成侵權(quán)。

　　55.2(1)被稱為“管理審查例外”。它適用于諸如藥品的專利產(chǎn)品，其營(yíng)銷受到政府管制以保障其安全性或有效性。管制審查例外的目的，是允許專利權(quán)人的潛在競(jìng)爭(zhēng)者在專利期內(nèi)獲得政府營(yíng)銷許可，以便在期滿日能享有與專利權(quán)人競(jìng)爭(zhēng)銷售的管理許可。沒有管理審查例外，專利權(quán)人可能阻止?jié)撛诘母?jìng)爭(zhēng)者在專利期內(nèi)使用符合測(cè)試要求的專利產(chǎn)品，以使?jié)撛诟?jìng)爭(zhēng)者必須等到專利期滿才能開始獲得營(yíng)銷批準(zhǔn)的程序。這反過來在完成管理許可程序所要求的另外的期限內(nèi)，阻止?jié)撛诘母?jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入市場(chǎng)，實(shí)質(zhì)上延長(zhǎng)了專利權(quán)人的市場(chǎng)專銷期限，超出了專利期限。

　　由于管理審查例外對(duì)藥品產(chǎn)業(yè)的重要性，對(duì)該例外對(duì)新藥品的運(yùn)作，爭(zhēng)端方作了詳細(xì)的解釋。加拿大向?qū)＜医M提供了加拿大對(duì)專利產(chǎn)品和通用名稱藥品管理批準(zhǔn)程序的信息。歐共體對(duì)該信息沒有提出異議。由于專利申請(qǐng)通常是在發(fā)明后盡快提出，專利產(chǎn)品的實(shí)際營(yíng)銷通常延遲一段時(shí)間。因?yàn)橐陨虡I(yè)形式開發(fā)產(chǎn)品需要一段時(shí)間，在此之后還需要另外的時(shí)間完成政府批準(zhǔn)所需要的測(cè)試。根據(jù)加拿大提供的信息，對(duì)新的專利藥品，從開發(fā)藥品到管理批準(zhǔn)的程序通常大約為8～12年。漫長(zhǎng)的開發(fā)和批準(zhǔn)程序，意味著對(duì)大多數(shù)藥品來說，20年的專利期中實(shí)際的專銷期只有12～8年。藥品專利期滿后，其他生產(chǎn)者以較低的價(jià)格提供專利產(chǎn)品的復(fù)制品，是常見的情況。這些稱為“通用名稱”藥品的低價(jià)復(fù)制品，常常構(gòu)成國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中藥品供應(yīng)的大部分。通用名稱藥品也必須遵循政府的批準(zhǔn)程序。根據(jù)加拿大的信息，通用名稱藥品的生產(chǎn)商，開發(fā)藥品到取得管理批準(zhǔn)，需要3～6.5年的時(shí)間，其中開發(fā)大約需要2～4年的時(shí)間，管理程序本身需要1～2.5年的時(shí)間。如果在專利保護(hù)期內(nèi)沒有進(jìn)行開發(fā)程序，在能夠進(jìn)入市場(chǎng)與專利權(quán)人進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)前，通用名稱藥品的生產(chǎn)商在專利期滿后可能被迫等待整整3～6.5年的時(shí)間。在與TRIPs協(xié)議一致、允許進(jìn)行某些開發(fā)活動(dòng)的范圍內(nèi)，根據(jù)諸如專利產(chǎn)品測(cè)試?yán)獾钠渌猓M(jìn)入市場(chǎng)的延遲就會(huì)相應(yīng)地縮短。55.2(1)的管理審查例外，會(huì)使通用名稱藥品的生產(chǎn)商在專利期內(nèi)完成開發(fā)和管理批準(zhǔn)，因而在專利期滿后盡快進(jìn)入市場(chǎng)。

　　通用名稱藥品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)說明了管理審查例外的實(shí)際運(yùn)作。通用名稱藥品的生產(chǎn)常常涉及雙重的生產(chǎn)安排。裝配和營(yíng)銷最后通用名稱藥品的廠商，經(jīng)常沒有生產(chǎn)所謂的活性成分 (active ingredient,即產(chǎn)生期望的醫(yī)療效果的化學(xué)產(chǎn)品)所需要的技術(shù)能力、專家或商業(yè)動(dòng)力。因而活性成分常由精制藥品的專業(yè)制造商生產(chǎn)，然后銷售給通用名稱藥品的生產(chǎn)商，由生產(chǎn)商將活性成分與其他成分裝配在一起，產(chǎn)生最終消費(fèi)者能夠使用的形式的最終產(chǎn)品。在這種情況下，如果生產(chǎn)商應(yīng)滿足管理審查程序的要求，精制藥品生產(chǎn)商開發(fā)、制造，并向通用名稱藥品生產(chǎn)商銷售必要數(shù)量的活性成分，通用藥品生產(chǎn)商將不同的因素結(jié)合在一起制成最終產(chǎn)品，并通過適當(dāng)?shù)臏y(cè)試證明其安全性、穩(wěn)定性和有效性。在缺乏管理審查例外的情況下，兩種生產(chǎn)商都從事了潛在侵權(quán)的行為。管理審查例外適用于這兩類生產(chǎn)商的這些活動(dòng)。

　　據(jù)55.2.(1)獲得例外，精制藥品生產(chǎn)商或通用名稱生產(chǎn)商的這些活動(dòng)，必須純粹為了管理任何產(chǎn)品的制造、合成、使用或銷售的法律(加拿大的或非加拿大的)所要求的與開發(fā)和信息的提供合理相關(guān)的使用。在回答專家組的問題時(shí)，加拿大指出，雖然加拿大對(duì)通用名稱藥品生產(chǎn)商的營(yíng)銷管理不要求生產(chǎn)運(yùn)作，以證明申請(qǐng)人保持質(zhì)量、以商業(yè)數(shù)量生產(chǎn)的能力，但如果其他國(guó)家的規(guī)章要求，加拿大立法允許精制藥品生產(chǎn)商或通用名稱藥品生產(chǎn)商進(jìn)行這種生產(chǎn)運(yùn)作。

　　對(duì)于這些條件的執(zhí)行，加拿大解釋這些例外是一般侵權(quán)法的一部分。據(jù)侵權(quán)法，由專利權(quán)人在侵權(quán)民事訴訟中執(zhí)行其專利權(quán)。相信通用名稱藥品的生產(chǎn)商的行為沒有滿足55.2(1)的專利權(quán)人，應(yīng)對(duì)這些行為提起侵權(quán)訴訟。專利權(quán)人只需證明與專利權(quán)人的專有專利權(quán)不一致的行為。之后，聲稱享有55.2(1)例外利益的人，證明其遵循了該例外的條件作為抗辯。

　　2.加拿大專利法55.2(2)存儲(chǔ)例外

　　加拿大專利法55.2(2)規(guī)定：任何人，對(duì)旨在專利期滿后銷售的物品的制造、存儲(chǔ)，在規(guī)章規(guī)定的適用期內(nèi)，根據(jù)上述第1款制造、生產(chǎn)或使用發(fā)明而制造、生產(chǎn)、使用或銷售獲得專利的發(fā)明，不侵犯專利權(quán)。

　　該條款允許競(jìng)爭(zhēng)者在專利期滿前一段時(shí)間內(nèi)，制造和存儲(chǔ)專利產(chǎn)品，但在專利期滿前不得銷售。沒有這一例外，專利權(quán)人排除他人制造或使用專利產(chǎn)品的權(quán)利，，會(huì)使專利權(quán)人制止所有這種存儲(chǔ)。

　　55.2(2)規(guī)定的例外在實(shí)施規(guī)則發(fā)布后生效。迄今為止據(jù)存儲(chǔ)例外發(fā)布的規(guī)章，都是使例外對(duì)藥品有效的規(guī)章。制造、存儲(chǔ)藥品的期限是專利失效前的6個(gè)月。

　　55.2(2)條文只允許為存儲(chǔ)目的制造、合成或使用專利產(chǎn)品。但對(duì)專家組的問題回答時(shí)，加拿大認(rèn)為，該例外也可解釋為允許存儲(chǔ)最終專利產(chǎn)品的生產(chǎn)商已經(jīng)訂購(gòu)的專利成分的“銷售”，如對(duì)藥品，精制藥品生產(chǎn)商銷售通用名稱生產(chǎn)商訂購(gòu)的活性成分。

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