基于Bristol大便性狀的個(gè)體化腸道準(zhǔn)備及腸道準(zhǔn)備失敗預(yù)測(cè)模型建立的研究
本文關(guān)鍵詞: 腸道準(zhǔn)備 Bristol大便性狀分型量表 波士頓腸道準(zhǔn)備評(píng)分量表 聚乙二醇電解質(zhì)散 比沙可啶 腸道準(zhǔn)備 波士頓腸道準(zhǔn)備評(píng)分量表 聚乙二醇電解質(zhì)散 預(yù)測(cè)模型 出處:《山東大學(xué)》2017年博士論文 論文類型:學(xué)位論文
【摘要】:第一部分:標(biāo)準(zhǔn)方案與強(qiáng)化方案在Bristol大便性狀1、2型患者中腸道準(zhǔn)備質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照研究研究背景與目的:目前,結(jié)腸鏡檢查是評(píng)估整個(gè)結(jié)腸粘膜結(jié)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)檢查方法,同時(shí)是進(jìn)行結(jié)腸腫瘤篩查及息肉切除的良好工具。然而,失敗的腸道準(zhǔn)備常常導(dǎo)致腫瘤性病變的漏診并且可增加結(jié)腸鏡檢查相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)、降低腺瘤檢出率(the adenoma detection rates,ADRs)、延長(zhǎng)結(jié)腸鏡操作時(shí)間等。Bristol大便性狀分型量表(the Bristol stool form scale,BSFS)由 Kenneth W.Heaton 等學(xué)者開發(fā)并驗(yàn)證,現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于臨床工作和科學(xué)研究之中。根據(jù)大便的形狀及連續(xù)性,該量表將其性狀分為7種不同的類型。在臨床實(shí)踐中,Bristol大便性狀容易識(shí)別且可以預(yù)測(cè)腸道準(zhǔn)備質(zhì)量。研究顯示,Bristol大便性狀1、2型為腸道準(zhǔn)備失敗的一個(gè)重要危險(xiǎn)因素。然而如何可有效提高Bristol大便性狀為1、2型患者的腸道準(zhǔn)備質(zhì)量,目前尚無臨床研究結(jié)論。本研究旨在評(píng)估強(qiáng)化方案,即比沙可啶聯(lián)合2 L 聚乙二醇電解質(zhì)散(polyethylene glycol electrolytes powder Ⅱ,PEG-ELP)在Bristol大便性狀為1、2型患者中的腸道準(zhǔn)備質(zhì)量,同時(shí)評(píng)價(jià)該方案的可行性。研究方法:本研究在山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、山東省千佛山醫(yī)院和濱州市人民醫(yī)院三家三級(jí)甲等醫(yī)院進(jìn)行。每個(gè)中心分別由一名獨(dú)立的研究者對(duì)患者最近7天所排大便的主要性狀分型進(jìn)行記錄。對(duì)于符合納入標(biāo)準(zhǔn)且不符合排除標(biāo)準(zhǔn)的患者,上述研究者對(duì)其人口統(tǒng)計(jì)學(xué)資料及病史進(jìn)行記錄和采集。Bristol大便性狀為1型或2型且預(yù)約進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查的門診患者隨機(jī)接受2 LPEG-ELP方案(標(biāo)準(zhǔn)方案,A組)或10mg比沙可啶聯(lián)合2LPEG-ELP方案(強(qiáng)化方案,B組)進(jìn)行腸道準(zhǔn)備。每納入2個(gè)A組或B組患者,則下一個(gè)Bristol大便性狀為3~7型者即被分入C組,接受2 LPEG-ELP方案(標(biāo)準(zhǔn)方案)進(jìn)行腸道準(zhǔn)備。本研究中患者的納入采用競(jìng)爭(zhēng)性入組的方法。研究者采用口頭聯(lián)合書面的方式對(duì)患者進(jìn)行腸道準(zhǔn)備方法的教育。在研究過程中,腸道準(zhǔn)備評(píng)估者、內(nèi)鏡醫(yī)師及護(hù)士均被設(shè)盲。在結(jié)腸鏡檢查過程中,被設(shè)盲的研究者根據(jù)波士頓腸道準(zhǔn)備評(píng)分量表(Boston Bowel Preparation Scale,BBPS)對(duì)腸道準(zhǔn)備質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。本研究的主要研究終點(diǎn)為整個(gè)結(jié)腸的腸道準(zhǔn)備成功率。次要研究終點(diǎn)包括各腸段腸道準(zhǔn)備的成功率、息肉檢出率(the polyp detection rate,PDR)、耐受性、可接受性、睡眠質(zhì)量及依從性等。應(yīng)用likert量表對(duì)次要終點(diǎn)中患者的主觀評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行量化評(píng)估。同時(shí),應(yīng)用多因素二元Logistic回歸模型對(duì)與腸道準(zhǔn)備失敗相關(guān)的危險(xiǎn)因素加以甄別。研究結(jié)果:2015年1月至10月,共806名患者接受入組評(píng)估,且最終有700名患者接受了隨機(jī)分組。經(jīng)意向性(intention to treat)分析,B組和C組患者的腸道準(zhǔn)備成功率均顯著高于 A 組(80.8%vs.56.2%,pAb0.001;77.7%vs.56.2%,pAC0.001),而B組與C組間患者的腸道準(zhǔn)備成功率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(80.8%vs.77.7%,pbC=0.427)。經(jīng)符合方案集(per-protocol)分析,B組和C組的腸道準(zhǔn)備成功率同樣均顯著高于 A 組(88.7%vs.61.2%,pAb0.001;85.0%vs.61.2%,pAC0.001)。B組與C組間患者的腸道準(zhǔn)備成功率相似(88.7%vs.85.0%,pBC=0.316)。對(duì)于各個(gè)獨(dú)立結(jié)腸段(左側(cè)結(jié)腸、橫結(jié)腸及右側(cè)結(jié)腸),B組與C組患者的腸道準(zhǔn)備成功率均顯著高于A組(p0.001)。B組中的PDR顯著高于A組(25.7%vs.43.2%,pAb0.001),而與 C 組間無顯著性差異(43.2%vs.37.6%,pBC= 0.277)。三組間不良反應(yīng)的發(fā)生率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(p=0.714)。B組與C組中患者的滿意度評(píng)分顯著低于A組(pAb0.001,pAC0.001)。三組間患者完成腸道準(zhǔn)備方案的難度評(píng)分無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(p=0.801)。A組患者在下一次結(jié)腸鏡檢查前有意愿接受同一方案進(jìn)行腸道準(zhǔn)備的比例顯著低于B組和C組(pAb=0.002,pAC= 0.001)。三組間患者結(jié)腸鏡檢查前一天夜間的睡眠質(zhì)量無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(p=0.779)。三組間患者的依從性無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,多數(shù)患者能夠在正確的時(shí)間開始進(jìn)行腸道準(zhǔn)備(p=0.938),并能遵守飲食限制(p=0.843)。多因素Logistic回歸分析結(jié)果顯示,年齡60歲(OR=1.63)、糖尿病(OR=2.00)、標(biāo)準(zhǔn)方案(OR=6.81)、依從性差(OR= 3.67)、每周大便次數(shù)3次(OR=1.78)以及Bristol大便性狀1、2型(OR= 2.54)為腸道準(zhǔn)備失敗的危險(xiǎn)因素。研究結(jié)論:作為強(qiáng)化方案,10 mg比沙可啶聯(lián)合2 L PEG-ELP方案可分別顯著提高Bristol大便性狀1、2型患者的整體及各腸段腸道準(zhǔn)備成功率。同時(shí),該方案可顯著提高Bristol大便性狀1、2型患者整個(gè)及各段結(jié)腸的BBPS評(píng)分。此外,強(qiáng)化方案可顯著提高Bristol大便性狀1、2型患者的PDR和腸道準(zhǔn)備方案的可接受性,但不影響其耐受性、睡眠質(zhì)量及依從性。研究意義:本研究證實(shí)了強(qiáng)化方案可顯著提高Bristol大便性狀為1、2型患者的腸道準(zhǔn)備質(zhì)量。在臨床上,根據(jù)BSFS可容易地辨別患者的Bristol大便性狀。對(duì)Bristol大便性狀為1、2型的患者加以識(shí)別并給予其強(qiáng)化方案;對(duì)于Bristol大便性狀為3~7型的患者,給予其標(biāo)準(zhǔn)方案進(jìn)行腸道準(zhǔn)備,由此可增加腸道準(zhǔn)備成功率。因此,由BSFS指導(dǎo)的個(gè)體化腸道準(zhǔn)備方案可作為一種簡(jiǎn)便且行之有效的腸道準(zhǔn)備策略應(yīng)用于臨床工作之中。第二部分:結(jié)腸鏡檢查前腸道準(zhǔn)備失敗預(yù)測(cè)模型的建立和驗(yàn)證研究背景和目的:結(jié)腸鏡檢查是目前通過發(fā)現(xiàn)和切除癌前病變以達(dá)到結(jié)腸癌預(yù)防目的的主要方式。結(jié)腸鏡檢查在結(jié)腸癌篩查中作用的大小取決于腸道準(zhǔn)備的質(zhì)量。充分的腸道準(zhǔn)備質(zhì)量是獲得足夠腺瘤檢出率(adenoma detection rates,ADRs)。除用于結(jié)腸癌的篩查和監(jiān)視之外,結(jié)腸鏡檢查還常用于對(duì)某些癥狀及結(jié)腸癌相關(guān)檢查陽性結(jié)果的診斷性評(píng)估。研究表明,腸道準(zhǔn)備失敗可導(dǎo)致ADRs降低、結(jié)腸鏡操作時(shí)間延長(zhǎng)、間期結(jié)腸癌發(fā)生率增加、相關(guān)費(fèi)用增高以及相鄰兩次結(jié)腸鏡檢查間隔縮短等。遺憾的是,研究顯示腸道準(zhǔn)備失敗的比例約占結(jié)腸鏡檢查總數(shù)的三分之一。多項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)了腸道準(zhǔn)備失敗的危險(xiǎn)因素,其中包括慢性便秘、糖尿病、住院、高齡等。通過建立腸道準(zhǔn)備失敗預(yù)測(cè)模型可更為準(zhǔn)確地識(shí)別腸道準(zhǔn)備失敗高;颊。然而,目前的預(yù)測(cè)模型間差異較大,且其建立過程和方法尚存在較多問題。本研究的目的為1)探究我國(guó)人群中與結(jié)腸鏡檢查前腸道準(zhǔn)備失敗相關(guān)的危險(xiǎn)因素,2)建立并驗(yàn)證優(yōu)化的腸道準(zhǔn)備失敗預(yù)測(cè)模型,以識(shí)別有腸道準(zhǔn)備失敗風(fēng)險(xiǎn)并可能通過接受強(qiáng)化腸道準(zhǔn)備方案而獲益的患者,最終從整體上提高患者的腸道準(zhǔn)備質(zhì)量。研究方法:于2016年4月至12月在山東大學(xué)齊魯醫(yī)院消化內(nèi)鏡中心建立了前瞻性的結(jié)腸鏡檢查隊(duì)列。在進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查之前,研究者采集患者的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)資料、記錄其病史資料及用藥記錄。在研究開始之前,研究者系統(tǒng)地在線接受波士頓腸道準(zhǔn)備評(píng)分教育計(jì)劃的培訓(xùn),然后再對(duì)30例結(jié)腸鏡檢查者的腸道準(zhǔn)備質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià),以達(dá)到良好的觀察者間一致性。本研究的腸道準(zhǔn)備在結(jié)腸鏡檢查的同一天早晨進(jìn)行,所用方案為2 L 聚乙二醇電解質(zhì)散(polyethylene glycol electrolytes powder,PEG-ELP)。波士頓腸道準(zhǔn)備評(píng)分量表(Boston bowel preparation scale,BBPS)用于評(píng)估患者的腸道準(zhǔn)備質(zhì)量。腸道準(zhǔn)備的質(zhì)量分為充分和不充分,即成功和失敗。將所建立的前瞻性隊(duì)列按照3:1的比例隨機(jī)分為兩部分,即預(yù)測(cè)模型制定隊(duì)列(整個(gè)隊(duì)列的3/4)和預(yù)測(cè)模型驗(yàn)證隊(duì)列(整個(gè)隊(duì)列的1/4)。對(duì)制定隊(duì)列進(jìn)行單因素及多因素Logistic回歸分析以識(shí)別與腸道準(zhǔn)備失敗相關(guān)的危險(xiǎn)因素并建立腸道準(zhǔn)備失敗預(yù)測(cè)模型。根據(jù)各危險(xiǎn)因素的回歸系數(shù)確定其各自所占的權(quán)重并賦以相應(yīng)的預(yù)測(cè)分值并制定腸道準(zhǔn)備失敗預(yù)測(cè)評(píng)分量表。驗(yàn)證隊(duì)列用于對(duì)所建立的腸道準(zhǔn)備失敗預(yù)測(cè)模型進(jìn)行準(zhǔn)確性參數(shù)的檢驗(yàn)和評(píng)估。研究結(jié)果:共有1504例患者被納入該前瞻性隊(duì)列,其中346例(23.0%)患者的腸道準(zhǔn)備失敗。1128例患者被隨機(jī)分入預(yù)測(cè)模型制定隊(duì)列,其中256例(22.7%)患者的腸道準(zhǔn)備失敗。腸道準(zhǔn)備失敗的危險(xiǎn)因素包括身體質(zhì)量指數(shù)≥30kg/m2、年齡≥60歲、正在服用三環(huán)類抗抑郁藥物、糖尿病、慢性便秘、美國(guó)麻醉醫(yī)師健康狀態(tài)分級(jí)系統(tǒng)評(píng)分(American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System score,ASA)≥3分、住院狀態(tài)以及結(jié)直腸外科手術(shù)史。由上述獨(dú)立危險(xiǎn)因素組成并建立的腸道準(zhǔn)備失敗預(yù)測(cè)模型在制定隊(duì)列和驗(yàn)證隊(duì)列中的曲線下面積分別為0.715和0.683。根據(jù)所建立的預(yù)測(cè)模型,制定了一個(gè)分值范圍為0~20分的腸道準(zhǔn)備失敗預(yù)測(cè)量表。在驗(yàn)證隊(duì)列中,當(dāng)截?cái)嘀禐椤?分時(shí),該模型對(duì)腸道準(zhǔn)備失敗風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)的靈敏度為57.0%(95%CI 46.3%-67.2%),特異度為74.9%(95%CI 69.4%-79.9%)、陽性預(yù)測(cè)值為 42.7%(95%CI 33.9%-51.9%)、陽性預(yù)測(cè)值為84.1%(95%CI 79.0%-88.4%)。研究結(jié)論:本研究識(shí)別出了腸道準(zhǔn)備失敗的危險(xiǎn)因素,建立了腸道準(zhǔn)備失敗預(yù)測(cè)模型并證實(shí)了其具有良好的準(zhǔn)確性。今后,需要進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照研究對(duì)該預(yù)測(cè)模型識(shí)別有腸道準(zhǔn)備失敗風(fēng)險(xiǎn)患者的能力進(jìn)行進(jìn)一步的驗(yàn)證。研究意義:本研究建立了一個(gè)經(jīng)驗(yàn)證有效且使用簡(jiǎn)便的腸道準(zhǔn)備失敗預(yù)測(cè)模型。該模型可以對(duì)有腸道準(zhǔn)備失敗風(fēng)險(xiǎn)的患者進(jìn)行較為準(zhǔn)確地識(shí)別。在臨床工作中,該預(yù)測(cè)模型可用于對(duì)腸道準(zhǔn)備失敗高風(fēng)險(xiǎn)的患者加以區(qū)分,并給予這些患者以強(qiáng)化的腸道準(zhǔn)備方案(4LPEG-ELP、2LPEG-ELP聯(lián)合比沙可啶等)有望使結(jié)腸鏡檢查前腸道準(zhǔn)備的總體成功率得到顯著提高。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】:山東大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】:博士
【學(xué)位授予年份】:2017
【分類號(hào)】:R574
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,本文編號(hào):1498695
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