本文關鍵詞：安神止癢方治療靜止期尋常型銀屑病血燥證、血瘀證臨床研究　出處：《中國中醫(yī)科學院》2017年博士論文　論文類型：學位論文

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【摘要】：目的:本研究采用隨機、雙盲、安慰劑對照的方法,應用國際公認的銀屑病面積與皮損嚴重程度指數(shù)(PASI評分)、銀屑病患者生活質(zhì)量量表(PQOLS量表)、銀屑病中醫(yī)證候量表評價安神止癢方治療靜止期尋常型銀屑病血燥證、血瘀證的療效與安全性。方法:1.研究方法:用SAS統(tǒng)計軟件按照試驗組與對照組2:1的比例產(chǎn)生藥品隨機編盲所用的隨機數(shù)字表,藥品按照處理編碼進行分配包裝。研究者與患者自始至終處于盲態(tài)。2.治療方法:治療組血燥證口服安神止癢1號方顆粒劑,藥物包括生龍骨30g,煅牡蠣30g,煅磁石30g,珍珠母30,棕櫚炭30,地榆炭30,當歸10,熟地10;血瘀證口服安神止癢2號方顆粒劑,藥物包括生龍骨30g,qF牡蠣30g,煅磁石30g,珍珠母30,棕櫚炭30,地榆炭30,三棱10,莪術(shù)10,對照組為模擬劑,主要成分為玉米淀粉顆粒、糊精、色素、苦味劑等,外觀、形狀、口感、氣味、包裝及劑量與治療組顆粒劑無差別,對于尋常型銀屑病沒有治療作用和副作用。兩組均用沸水約400ml沖服,2次/日,早晚各服用200ml,餐后服用,連續(xù)服用12周。3.觀察方法:患者在初診及治療后第4周、第8周、第12周分別填寫觀察病歷,記錄銀屑病面積與皮損嚴重程度指數(shù)(PASI評分)、銀屑病患者生活質(zhì)量量表(PQOLS量表),銀屑病中醫(yī)證候量表,詢問用藥的依從性,記錄不良反應。4.療效評價方法:①根據(jù)PASI的變化評價療效。療效判定標準按尼莫地平法四級療效標準評定。包括痊愈、顯效、進步、無效四級,總有效率以臨床痊愈、顯效、進步之和計。②銀屑病患者生活質(zhì)量評價:PQOLS量表從疾病維度、生理維度、心理維度三個方面構(gòu)建PQOLS的理論框架。共包括22個問題,采用Likert 5級評分(0-4分,分別代表無、輕度、中度、重度、非常嚴重),分值0-88分,總分越高,代表生活質(zhì)量越差。③銀屑病中醫(yī)證候評價療效:根據(jù)2002版《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》結(jié)合《中華人民共和國國家標準》,尋常型銀屑病血燥證、血瘀證常見證候包括(1)皮損淡紅;(2)鱗屑干燥;(3)皮膚干燥;(4)皮損肥厚;(5)口干咽燥;(6)舌質(zhì)淡,舌苔少或薄白;(7)脈細或細數(shù);(8)皮損暗紅;(9)肌膚甲錯(10)唇甲青紫(11)舌質(zhì)紫暗或有瘀點、瘀斑;(12)脈澀或細緩;(13)瘙癢。根據(jù)證候嚴重程度記以0分、2分、4分、6分,舌脈只記錄,不計分,計算各證型證候積分之和進行比較。5.安全性評價方法:記錄患者血常規(guī)、尿常規(guī)和肝、腎功能,安全等級,不良反應的發(fā)生情況。6.統(tǒng)計學方法:采用SAS6.12統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計分析,P0.05具有顯著性差異。結(jié)果:1.PASI評分改善情況:試驗組與對照組治療4周后,PASI評分比較沒有顯著性差異,P0.05;8周后PASI評分比較有顯著性差異,P0.05;治療后12周后PASI評分比較有非常顯著性差異,P0.01;組內(nèi)比較(和0周),試驗組治療4周后,PASI評分比較沒有顯著性差異,P0.05,8周后PASI評分比較有顯著性差異,P0.05;治療后12周后PASI評分比較有非常顯著性差異,P0.01。亞組分析不同中醫(yī)證型各訪視點PASI評分變化,血燥證組、血瘀證組治療4周、8周、12周后PASI評分差異無顯著性,P0.05。組內(nèi)比較(和0周),血燥證組治療8周后PASI評分比較有顯著性差異,P0.05;治療12周后PASI評分比較有非常顯著性差,P0.01;血瘀證組治療8周、12周后PASI評分比較,有顯著性差異,P0.05。2.PQOLS評分的改善情況:試驗組PQOLS評分比較,試驗組治療前后不同維度PQOLS評分以及PQOLS總分比較,差異有顯著性,P0.05,說明安神止癢方可以從生理、心理、疾病三個維度改善尋常型銀屑病患者的癥狀與生活質(zhì)量。對照組治療前后僅心理維度PQOLS評分比較,差異有顯著性,P0.05,試驗組與對照組在0周、4周不同維度PQOLS評分及總分比較,沒有顯著性差異,P0.05,在第8周生理維度PQOLS評分及總分比較,有顯著性差異,P0.05,在第12周生理維度、疾病維度PQOLS評分及總分比較,有顯著性差異,P0.05。組內(nèi)比較,試驗組第8周生理維度、心理維度PQOLS評分及總分與0周比較,有顯著性差異,P0.05,第12周各維度PQOLS評分及總分與0周比較,有顯著性差異,P0.05。亞組分析,血燥證組與血瘀證組在0周、4周、8周、12周不同維度PQOLS評分及總分比較,沒有顯著性差異,P0.05。組內(nèi)比較(與0周比較),血燥證在8周、12周不同維度PQOLS評分及總分比較有顯著性差異,P0.05;血瘀證在8周心理維度PQOLS評分及總分比較有顯著性差異,P0.05;在12周不同維度PQOLS評分及總分比較有顯著性差異,P0.05。3.中醫(yī)證候的改善情況:血燥證中醫(yī)證候積分比較,試驗組與對照組治療8周后中醫(yī)證候積分比較有顯著性差異,P0.05;治療后12周后中醫(yī)證候積分比較有非常顯著性差異,P0.01。隨著時間的推移,試驗組各項中醫(yī)證候均有不同程度改善,尤其以瘙癢、鱗屑干燥、口干咽燥改善最為明顯。4周、8周瘙癢積分改善有顯著性差異,P0.05,12周瘙癢積分改善有非常顯著性差異,P0.01;鱗屑干燥、口干咽燥在4周、8周積分改善有顯著性差異,P0.05。血瘀證中醫(yī)癥狀積分比較,試驗組與對照組治療8周后中醫(yī)證候積分比較有顯著性差異,P0.05;治療后12周后中醫(yī)證候積分比較有非常顯著性差異,P0.01。隨著時間的推移,試驗組各項中醫(yī)證候均有不同程度改善,尤其以瘙癢、皮損肥厚改善最為明顯。4周、8周瘙癢積分改善有顯著性差異,P0.05,12周瘙癢積分改善有非常顯著性差異,P0.01;皮損肥厚在8周積分改善有顯著性差異,P0.05,12周改善有非常顯著性差異,P0.01。4.總有效率比較:用尼莫地平法評價安神止癢方治療靜止期尋常型銀屑病血燥證、血瘀證的12周的總體療效,結(jié)果顯示:試驗組81例,基愈12例,顯效47例,好轉(zhuǎn)29例,無效12例,總有效率85.19%;對照組40例,基愈1例,顯效16例,好轉(zhuǎn)6例,無效18例,總有效率25.00%。兩組總有效率比較差異有非常顯著性差異,P0.01。各訪視點兩組有效率比較,兩組治療后4周、8周療效比較差異均有統(tǒng)計學意義P0.05。不同中醫(yī)證型有效率比較,血燥證組:患者試驗組44例,其中基愈7例,顯效15例,好轉(zhuǎn)16例,無效6例,總有效率86.34%;對照組20例,基愈1例,顯效2例,好轉(zhuǎn)3例,無效14例,總有效率為30.00%,兩組療效比較差異有統(tǒng)計學意義,P0.05。血瘀證組:患者試驗組37例,其中基愈5例,顯效12例,好轉(zhuǎn)14例,無效6例,總有效率83.78%;對照組20例,基愈0例,顯效1例,好轉(zhuǎn)3例,無效16例,總有效率為30.00%,兩組療效比較差異有統(tǒng)計學意義,P0.05。此外,各訪視點不同中醫(yī)證型有效率比較,血燥證組與血瘀證組在4周、8周、12周的有效率比較差異均沒有顯著性,P0.05。結(jié)論:安神止癢方治療靜止期尋常型銀屑病血燥證、血瘀證的療效較為肯定,安全性高,值得進一步的研究和推廣。創(chuàng)新點:1.創(chuàng)新性的提出了尋常型銀屑病的病因病機為心神失調(diào)。2.提出了治療尋常型銀屑病的法則——鎮(zhèn)心安神法,擬定了以重鎮(zhèn)安神藥物為君臣的安神止癢方,基本實現(xiàn)了銀屑病治療理法方藥的統(tǒng)一。3.本研究采用隨機、雙盲、安慰劑對照的方法,應用國際公認的銀屑病面積與皮損嚴重程度指數(shù)(PASI評分)、銀屑病患者生活質(zhì)量量表(PQOLS量表)、銀屑病中醫(yī)證候量表評價療效。
[Abstract]:A randomized , double - blind , placebo - controlled method was used to evaluate the efficacy and safety of the traditional Chinese medicine syndrome scale ( PASI score ) , psoriasis patients ' life quality scale ( PQOLS scale ) and psoriasis traditional Chinese medicine syndrome scale . Methods : ( 1 ) To evaluate the curative effect of psoriasis : ( 1 ) To evaluate the curative effect according to the change of PASI . There was no significant difference in PASI score between treatment group and control group ( P0.05 ) .

【學位授予單位】：中國中醫(yī)科學院
【學位級別】：博士
【學位授予年份】：2017
【分類號】：R275.9

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