目的:按照《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求(征求意見稿)》(以下簡稱“征求意見稿”)要求:“中藥配方顆粒需要建立的標準主要包括作為初始原料的中藥材標準、作為提取用原料的飲片標準、作為制劑用原料的中間體標準和作為終產品的成品標準”。本文主要建立丹參藥材標準、丹參飲片標準、丹參標準湯劑標準,完成丹參配方顆粒工藝技術參數的優(yōu)化及標準的建立,并初步探索了丹參配方顆粒的制備工藝,建立了丹參配方顆粒的質量標準。方法:1.丹參藥材質量研究:收集來自5個丹參主產區(qū)的15批丹參藥材(每個產地3批藥材),參照2015版《中國藥典》一部丹參項下的規(guī)定,對丹參藥材進行質量考察。2.丹參飲片質量研究:將15批丹參藥材依法炮制成丹參飲片,從性狀、鑒別、檢查、浸出物測定和含量測定等方面對丹參飲片進行研究,建立丹參飲片指紋圖譜。3.標準湯劑質量研究:將飲片按工藝進行提取,制備15批丹參標準湯劑,通過測定出膏率、轉移率和確定丹參標準湯劑特征圖譜,建立丹參標準湯劑的質量標準。4.配方顆粒質量研究:確定丹參配方顆粒的制備工藝,制備15批丹參配方顆粒。對配方顆粒的性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、特征圖譜和初步穩(wěn)定...

【文章頁數】：117 頁

【學位級別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
Abstract
英文縮略語
引言
文獻綜述
    1.丹參研究
        1.1 研究背景
        1.2 丹參化學成分
        1.3 丹參藥效與臨床應用
        1.4 小結
    2.中藥配方顆粒研究
        2.1 中藥配方顆粒市場環(huán)境研究
        2.2 化學成分與臨床藥效分析
        2.3 存在的問題
        2.4 小結
    3.丹參配方顆粒研究
實驗研究
    第一章 丹參藥材的質量研究
        1 實驗材料
            1.1 試劑
            1.2 儀器
            1.3 藥材來源
        2 實驗方法
            2.1 性狀
            2.2 鑒別
            2.3 檢查
            2.4 浸出物
            2.5 含量測定
        3 實驗結果
            3.1 性狀
            3.2 鑒別
            3.3 檢查
            3.4 浸出物含量
            3.5 含量測定
        4 討論
        5 小結
    第二章 丹參飲片的質量研究
        1 實驗材料
            1.1 試劑
            1.2 儀器
        2 實驗方法
            2.1 性狀
            2.2 鑒別
            2.3 檢查
            2.4 浸出物
            2.5 含量測定
            2.6 丹參飲片特征圖譜研究
        3 實驗結果
            3.1 性狀
            3.2 鑒別
            3.3 檢查
            3.4 浸出物含量
            3.5 含量測定
            3.6 丹參飲片指紋圖譜評價指標的建立
        4 討論
        5 小結
    第三章 標準湯劑的質量研究
        1 實驗材料
            1.1 試劑
            1.2 儀器
        2 實驗方法
            2.1 丹參標準湯劑的制備工藝
            2.2 含量測定
            2.3 丹參標準湯劑的出膏率測定
            2.4 丹參標準湯劑的轉移率測定
            2.5 水分測定
            2.6 浸出物測定
            2.7 丹參標準湯劑的特征圖譜研究
        3 實驗結果
            3.1 含量測定
            3.2 丹參標準湯劑相關指標參數的測定
            3.3 丹參標準湯劑特征圖譜
        4 討論
        5 小結
    第四章 丹參配方顆粒的質量研究
        1 實驗材料
            1.1 試劑
            1.2 儀器
        2 實驗方法
            2.1 丹參配方顆粒的制備工藝
            2.2 丹參配方顆粒質量標準研究
        3 實驗結果
            3.1 丹參配方顆粒制備工藝的確定
            3.2 丹參配方顆粒質量標準的建立
            3.3 丹參飲片、標準湯劑、配方顆粒質量相關性研究
        4 討論
        5 小結
結論
本文創(chuàng)新點
參考文獻
致謝
在學期間主要研究成果
個人簡介



本文編號：3810649