本文關(guān)鍵詞：酶聯(lián)免疫法測(cè)定狂犬病疫苗抗原方法研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《北京理工大學(xué)》 2015年

酶聯(lián)免疫法測(cè)定狂犬病疫苗抗原方法研究

于紅艷  

【摘要】：人用狂犬病疫苗在產(chǎn)品批放行前需要對(duì)成品的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行測(cè)定。其中的有效性指標(biāo)--效價(jià)的測(cè)定,目前采用的是NIH動(dòng)物體內(nèi)法。該方法存在許多缺陷:不易操作、可重復(fù)性差、試驗(yàn)周期長(zhǎng)、使用大量實(shí)驗(yàn)動(dòng)物不符合動(dòng)物倫理3R原則等。一些國(guó)際組織例如世界衛(wèi)生組織(WHO)、歐洲替代方法論證中心(ECVAM)等,也一直提倡研究體外相對(duì)效力實(shí)驗(yàn)代替動(dòng)物體內(nèi)法,說(shuō)明動(dòng)物體內(nèi)法逐漸被替代的趨勢(shì)。本文研究用體外相對(duì)效力實(shí)驗(yàn),代替人用狂犬病疫苗批放行階段效價(jià)測(cè)定動(dòng)物體內(nèi)法的可行性。通過(guò)對(duì)兩種方法實(shí)驗(yàn)原理和檢測(cè)數(shù)據(jù)的對(duì)比分析,說(shuō)明兩種檢測(cè)方法呈良好的正相關(guān)趨勢(shì)良;用ELISA體外相對(duì)效力實(shí)驗(yàn)檢測(cè)疫苗的抗原含量,可以反映疫苗的保護(hù)效果,而且該檢測(cè)方法更簡(jiǎn)便快捷、易操作,受影響因素少,重復(fù)性更好,檢測(cè)結(jié)果更準(zhǔn)確,檢測(cè)周期大大縮短,不采用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,符合3R原則。但要在產(chǎn)品批放行階段代替動(dòng)物體內(nèi)法,還需要做很多工作,同時(shí)需要政府監(jiān)管部門(mén)的大力支持,需要國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)之間相互協(xié)作,共同努力,才能統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),實(shí)現(xiàn)替代。實(shí)施GMP管理后,保證了產(chǎn)品批間一致性和穩(wěn)定性,在中間產(chǎn)品及批放行階段用ELISA方法測(cè)定每批產(chǎn)品的抗原含量,證明批間穩(wěn)定性,積累更多的數(shù)據(jù),為以后方法的替代提供數(shù)據(jù)支持。

【關(guān)鍵詞】：
【學(xué)位授予單位】：北京理工大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類(lèi)號(hào)】：R392-33
【目錄】：

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【參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

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【共引文獻(xiàn)】

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【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

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【相似文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

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中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前3條

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