本文關(guān)鍵詞：北京市藥物臨床試驗現(xiàn)狀及對策研究

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【摘要】：藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物的系統(tǒng)性研究,目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。我國藥物臨床試驗歷經(jīng)三十余年的不斷發(fā)展,取得了很大的進步,也暴露出大量的問題。目前,對于我國臨床試驗的質(zhì)量管理、質(zhì)量控制相關(guān)研究較多,而對國內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)科室的統(tǒng)計分析較少,只能查詢到2014年之前的統(tǒng)計結(jié)果。據(jù)報道,北京市經(jīng)過資格認定的藥物臨床試驗機構(gòu)數(shù)量居全國首位,專業(yè)科室覆蓋面較全,但對北京市藥物臨床試驗現(xiàn)狀的相關(guān)研究卻極少。因此,本研究旨在對國內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)進行最新統(tǒng)計,分析國內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)存在的普遍問題,以期改善和提高我國藥物臨床試驗的綜合競爭力,發(fā)揮北京市藥物臨床試驗在我國臨床試驗發(fā)展中的作用。為我國臨床試驗的更好發(fā)展提供對策。本研究通過在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢2005至2017年的藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定公告、2012至2017年度的藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定復核檢查公告對國家臨床試驗機構(gòu)認定、專業(yè)認定等相關(guān)情況進行了統(tǒng)計,在藥智網(wǎng)-中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫中對開展的臨床試驗進行統(tǒng)計。并在藥物臨床試驗網(wǎng)對研究者、CRC、申辦者進行線上訪談,了解臨床試驗相關(guān)情況。統(tǒng)計結(jié)果顯示,我國現(xiàn)在已經(jīng)有630家國家藥監(jiān)局認證的藥物臨床試驗機構(gòu),共計4743個臨床試驗專業(yè)。然而,在總局開展的藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定復核檢查中,4家醫(yī)院的6個專業(yè)未通過藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定復核檢查,2家醫(yī)療機構(gòu)的臨床試驗資格被取消。因此,目前我國有藥物臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)一共有628家,具有臨床試驗資格的專業(yè)科室4743個。其中,京、滬、粵、蘇列臨床試驗機構(gòu)數(shù)量的前4位,約占全部臨床試驗機構(gòu)總量的34.9%,臨床試驗機構(gòu)及認定的專業(yè)科室集中在東部地區(qū),絕大部分專業(yè)科室為西醫(yī)專業(yè),反映出我國衛(wèi)生資源分布不平衡的問題,其中,北京市藥物臨床試驗機構(gòu)數(shù)量和認證專業(yè)數(shù)量明顯高于其他省份。北京市共有57家臨床試驗機構(gòu)的,認定專業(yè)科室530個,110種專業(yè)獲得認定,北京市臨床試驗機構(gòu)主要集中在北京市中心,認定的專業(yè)科室也是以西醫(yī)為主,與我國藥物臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)的發(fā)展特點相近。近五年來,北京市平均每年作為專業(yè)組長開展的藥物臨床試驗有400多個,開展臨床試驗的數(shù)量有了很大的提升。我國藥物臨床試驗經(jīng)歷30余年的發(fā)展取得了可喜的成績,但也突出了一系列的問題。藥物臨床試驗機構(gòu)仍需加強臨床試驗的質(zhì)量控制能力,提高機構(gòu)的自身建設(shè)水平。同時,國家應健全規(guī)章制度、強化監(jiān)督功能、擴大藥審隊伍、完善藥物臨床試驗信息建設(shè),增加北京、上海、廣東等發(fā)展較好的臨床試驗機構(gòu)在全國的學術(shù)交流機會,為我國藥物臨床試驗的發(fā)展做出更大的貢獻。
【學位授予單位】：北京中醫(yī)藥大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2017
【分類號】：R95

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本文編號：1305741