本文關(guān)鍵詞：新生化顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升與指紋圖譜研究

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【摘要】：新生化顆粒以古方生化湯為基礎(chǔ),添加益母草與紅花,經(jīng)提取、濃縮后,加入紅糖作為輔料,制粒而成。新生化顆粒具有活血養(yǎng)血,祛瘀生新,消炎止痛之功,目前,臨床上常用于治療產(chǎn)后、藥流后或上節(jié)育環(huán)后惡露不行,少腹疼痛等癥。新生化顆粒因其出色的療效,受到越來(lái)越多患者的追捧,市場(chǎng)需求量越來(lái)越大。然而,現(xiàn)新生化顆粒的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(WB3-B-1056-91-2015),該標(biāo)準(zhǔn)控制項(xiàng)較少,給新生化顆粒質(zhì)量控制留下許多漏洞,新生化顆粒生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范性,藥物的有效性、均一性得不到保障。為此,本文以新生化顆粒為研究對(duì)象,提升其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并通過(guò)建立指紋圖譜與藥材對(duì)比進(jìn)行溯源性研究,最后,結(jié)合膜分離技術(shù)對(duì)新生化顆粒生產(chǎn)工藝提升進(jìn)行探索。主要工作如下:(1)新生化顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究:采用水溶正丁醇萃取兩次的方式,檢測(cè)制劑中正丁醇提取物物的量,通過(guò)對(duì)比不同廠家樣品的結(jié)果,將正丁醇萃取物的量定為不少于2.5%;將新生化顆粒溶于水,超聲、靜置、放冷,底部不得有不溶物;將新生化顆粒溶于水,采用732鈉型陽(yáng)離子樹(shù)脂進(jìn)行處理后,點(diǎn)于硅膠G薄層板上,并與對(duì)照藥材、對(duì)照品、陰性制劑比較,對(duì)應(yīng)位置斑點(diǎn)清晰,陰性制劑無(wú)干擾,以此建立新生化顆粒益母草薄層鑒別方法;對(duì)新生化顆粒進(jìn)行甲醇提取,提取液以液相分析,與桃仁、紅花及對(duì)照品、陰性制劑進(jìn)行對(duì)比,建立新生化顆粒桃仁、紅花HPLC鑒別方法;采用HPLC-ELSD進(jìn)行鹽酸水蘇堿含量測(cè)定,線性良好,具有較好的重復(fù)性、穩(wěn)定性,通過(guò)對(duì)所收集樣品測(cè)定比較,初步確定鹽酸水蘇堿每袋含量不少于3mg。(2)新生化顆粒指紋圖譜及溯源研究:新生化顆粒甲醇提取,以甲醇-酸水系統(tǒng)為流動(dòng)相進(jìn)行液相分析,共選出24個(gè)峰,并進(jìn)行方法學(xué)考察,結(jié)果發(fā)現(xiàn)該指紋圖譜方法具有較好的重復(fù)性、穩(wěn)定性。采用中藥指紋圖譜相似度評(píng)價(jià)系統(tǒng)對(duì)不同批次及不同廠家的樣品圖譜進(jìn)行相似度分析,結(jié)果表明,江蘇仁壽藥業(yè)不同批次樣品相似度高,均為0.8以上,說(shuō)明新生化顆粒的生產(chǎn)工藝是基本穩(wěn)定的,但不同廠家樣品的指紋圖譜相似度存在一定差異,這說(shuō)明工藝控制上存在問(wèn)題,對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的控制極為重要。采用HPLC-DAD對(duì)制劑樣品與藥材樣品進(jìn)行檢測(cè)后,將24個(gè)共有峰進(jìn)行藥材歸屬,并結(jié)合HPLC-MS進(jìn)行成分的確認(rèn),共找出制劑與藥材中同時(shí)存在的21個(gè)成分。(3)新生化顆粒工藝提升研究:將復(fù)方提取液納濾和減壓濃縮兩種不同方式進(jìn)行濃縮,結(jié)果發(fā)現(xiàn)采用納濾法濃縮,濃縮液中各成分的轉(zhuǎn)移率較普通減壓濃縮的轉(zhuǎn)移率高,羥基紅花黃色素A轉(zhuǎn)移率差值高達(dá)30%。除雜探索研究中,將納濾濃縮液以超濾處理,減壓濃縮液以醇沉處理,結(jié)果發(fā)現(xiàn),采用膜分離技術(shù)所制備的樣品含量較傳統(tǒng)方法的含量高約10%-40%,同時(shí),固含物的量比傳統(tǒng)方法低約15%。
【學(xué)位授予單位】：南京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號(hào)】：R286.0

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