近年來(lái),我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)高速發(fā)展,藥品研發(fā)逐漸成為提高我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)國(guó)內(nèi)外競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵,縱觀近幾年藥物研發(fā)行業(yè)的總體走勢(shì),不難發(fā)現(xiàn),我國(guó)的藥品研發(fā)技術(shù)日趨提高,很有可能會(huì)成為全世界藥物研發(fā)的中心。盡管如此,藥品研發(fā)的過(guò)程較長(zhǎng),且具有技術(shù)難度大、資金投入多、研究數(shù)據(jù)要求真實(shí)完整等特點(diǎn),因此醫(yī)藥企業(yè)必須加強(qiáng)對(duì)藥品研發(fā)的項(xiàng)目管理,尤其是藥品研發(fā)過(guò)程質(zhì)量管理,才能為研發(fā)的成功提供保障。鑒于此,文章基于對(duì)全面質(zhì)量管理理論,對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量管理以及醫(yī)藥企業(yè)藥品研發(fā)特點(diǎn)的分析,對(duì)XB藥業(yè)公司研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理優(yōu)化進(jìn)行了深入分析。本文首先從理論層面,對(duì)項(xiàng)目管理的基本理論和全面質(zhì)量管理的概念、內(nèi)容、基本原則和基本工作方法進(jìn)行了闡述。其次基于藥品研發(fā)的特點(diǎn),以XB藥業(yè)公司為例,結(jié)合該公司在藥品研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理的實(shí)際情況,深入剖析了現(xiàn)存的管理問(wèn)題及原因。并且以此為依據(jù),為XB藥業(yè)公司制定了產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理的優(yōu)化方案,從改善XB藥業(yè)公司研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理設(shè)計(jì)原則入手,結(jié)合研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理流程優(yōu)化、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控系統(tǒng)等方面提出了具體對(duì)策建議。最后,根據(jù)XB藥業(yè)公司的現(xiàn)實(shí)情況,為優(yōu)化方案的實(shí)施提供保障建議... 

【文章來(lái)源】：江西財(cái)經(jīng)大學(xué)江西省

【文章頁(yè)數(shù)】：46 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【部分圖文】：

產(chǎn)品質(zhì)量策劃循環(huán)企業(yè)制定質(zhì)量先期策劃具有以下優(yōu)點(diǎn)：第一，能夠基于客戶(hù)的需求來(lái)進(jìn)行合

圖 2.2：PDCA 循環(huán)圖.4.3 戴明環(huán)八個(gè)步驟根據(jù)上文可知，PDCA 質(zhì)量循環(huán)分為四個(gè)階段，這四個(gè)階段呈現(xiàn)出了綜合環(huán)的特點(diǎn)，呈上升趨勢(shì)來(lái)完善全面質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)的工作流程。該循環(huán)體系個(gè)階段上還可以細(xì)化為八個(gè)步驟，其中，P（plan）計(jì)劃階段可分為四步，第存在于 D（do）執(zhí)行階段，C(check) 檢查階段的方法為第六步，最后，將 A(acti動(dòng)處理階段分化為第七步和第八步。具體如下：第一，細(xì)致調(diào)查和探究企業(yè)面臨的內(nèi)部環(huán)境和外部環(huán)境，從兩方面來(lái)分析質(zhì)量管理方面存在的不足之處二，找出導(dǎo)致上述缺陷出現(xiàn)的原因和影響因素。第三，針對(duì)總結(jié)出的寬泛原行更進(jìn)一步的剖析，找出核心原因。第四，對(duì)當(dāng)前的國(guó)家相關(guān)政策和市場(chǎng)情行調(diào)查研究，在此基礎(chǔ)上針對(duì)核心原因來(lái)制定新的質(zhì)量管理規(guī)劃。第五，將的規(guī)劃借助員工培訓(xùn)和再教育等方式向員工普及相關(guān)知識(shí)，使其認(rèn)識(shí)到新質(zhì)理策略的重要性，為日后的工作環(huán)節(jié)做好充分的準(zhǔn)備。第六，及時(shí)監(jiān)測(cè)和檢

圖 4.1 藥品研發(fā)項(xiàng)目階段劃分優(yōu)化后的質(zhì)量管理流程從項(xiàng)目輸出物和項(xiàng)目過(guò)程的角度進(jìn)行質(zhì)量控制，通過(guò)確認(rèn)、驗(yàn)證、質(zhì)審核、放行等質(zhì)量活動(dòng)確保研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。需要定期檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)程的具體狀況，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)論，不斷完善措施，保證研發(fā)項(xiàng)目全程規(guī)范化，質(zhì)量指標(biāo)也在可控制的范圍內(nèi)。從發(fā)展目標(biāo)來(lái)看，研發(fā)項(xiàng)目的每個(gè)指標(biāo)都要嚴(yán)格地進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)，如果與預(yù)期目標(biāo)有差距并且差距很大，就要做出適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，針對(duì)原定計(jì)劃進(jìn)行相應(yīng)的變更，以期最后能達(dá)到預(yù)期要求的目標(biāo)。在對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，可以邀請(qǐng)一些專(zhuān)家對(duì)其進(jìn)行評(píng)定，但是這些專(zhuān)家不能直接或間接的與項(xiàng)目有關(guān)系。公司研發(fā)各種項(xiàng)目的質(zhì)量管理在改進(jìn)過(guò)程中分為兩步：第一步，制定合理的措施和標(biāo)準(zhǔn)。分析總結(jié)項(xiàng)目評(píng)審檢查后的各項(xiàng)結(jié)果，進(jìn)行對(duì)比及判定，如果措施和標(biāo)準(zhǔn)合理，就將繼續(xù)鞏固。第二步，實(shí)施一次 PDCA 循環(huán)，問(wèn)題并不能夠都得到完善，這是就要進(jìn)行第二次 PDCA 循環(huán)，解決剩余問(wèn)題。具體來(lái)說(shuō)，項(xiàng)目組對(duì)目標(biāo)完成狀況的自我評(píng)審；企業(yè)主管部門(mén)如何指導(dǎo)評(píng)審

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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碩士論文
[1]ICD公司新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理改進(jìn)研究[D]. 任維軍.山東大學(xué) 2018
[2]HY藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系構(gòu)建研究[D]. 劉錦.山東大學(xué) 2013
[3]基于APQP的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目管理[D]. 謝彥虎.上海交通大學(xué) 2011
[4]TS16949質(zhì)量管理體系在JB公司的應(yīng)用案例研究[D]. 楊新旺.華南理工大學(xué) 2010
[5]先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃（APQP）在彩印鋼化玻璃加工中的應(yīng)用研究[D]. 陳坤.上海交通大學(xué) 2008
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本文編號(hào)：3037566