發(fā)布時(shí)間：2020-05-15 12:48

【摘要】：隨著中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人口老齡化趨勢(shì)以及民眾健康意識(shí)的逐漸提高,醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)不斷擴(kuò)大,是當(dāng)前最具發(fā)展活力的行業(yè)之一。我國的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從改革開放之初的數(shù)百家,增加到2016年底的1.42萬家,但是我國的醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模只有藥品市場(chǎng)規(guī)模的五分之一,遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家1:1的水平。另外,我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的體量和市值相對(duì)較小,Medtech Insight公司發(fā)布的2016年全球醫(yī)療器械公司排行版TOP100中,沒有中國企業(yè)上榜,在營銷收入上,全球排名第一的美國美敦力公司2016年銷售額288.3億美元,國內(nèi)排名第一的上市企業(yè)新華醫(yī)療銷售額僅為83.64億元人民幣,相差近25倍。盡管醫(yī)療器械行業(yè)作為朝陽行業(yè)在我國有著廣闊的發(fā)展前景,但是與歐美以及日本醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相比,我國的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整體規(guī)模偏小,產(chǎn)品以中低端為主,產(chǎn)品研發(fā)能力薄弱,研發(fā)過程管理水平不高,這種現(xiàn)狀嚴(yán)重制約了我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展,同時(shí)也導(dǎo)致我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)很難在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)。醫(yī)療器械具有多樣性、復(fù)雜性、技術(shù)創(chuàng)新投入高、開發(fā)產(chǎn)品周期較長、對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)依賴性強(qiáng),對(duì)安全性和有效性要求高,公益性、市場(chǎng)性等特點(diǎn)。~([1])開發(fā)醫(yī)療器械涉及多學(xué)科,需要滿足合規(guī)性要求。一個(gè)完整的醫(yī)療器械的研發(fā)過程包括立項(xiàng),設(shè)計(jì)策劃,設(shè)計(jì)開發(fā),設(shè)計(jì)輸入,設(shè)計(jì)輸出,設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換,設(shè)計(jì)驗(yàn)證,設(shè)計(jì)確認(rèn),設(shè)計(jì)更改以及總結(jié)這些步驟。醫(yī)療器械研發(fā)管理水平不足,除了可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患外,還可能產(chǎn)生合規(guī)性問題。因此完善醫(yī)療器械研發(fā)過程管理不管是對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)還是社會(huì)來說都具有重要的意義。AG(中國)醫(yī)療事業(yè)部是一家美國上市公司K集團(tuán)在中國的子公司,AG中國作為中國包裝行業(yè)的引領(lǐng)者其業(yè)務(wù)涉及美妝,食品和飲料以及醫(yī)療3部分。在過去的20年中,AG在中國的業(yè)務(wù)以每年增長20%的速度發(fā)展。為了拓展業(yè)務(wù),AG(中國)醫(yī)療事業(yè)部在2015年開始研發(fā)第一代藥粉給藥器,在研發(fā)過程中,由于存在風(fēng)險(xiǎn)管理不完善,產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)缺失,設(shè)備驗(yàn)證不充分,變更控制不到位,文件控制不系統(tǒng)等問題,造成驗(yàn)證過程中出現(xiàn)產(chǎn)品批量報(bào)廢,同時(shí)也導(dǎo)致了AG(中國)醫(yī)療事業(yè)部最終未能通過ISO13485質(zhì)量管理體系的認(rèn)證。本文在對(duì)AG(中國)醫(yī)療事業(yè)部第一代藥粉給藥器的研發(fā)過程中存在的問題及其要因分析的基礎(chǔ)上,根據(jù)ISO13485.2016,ISO14971.2016以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求,結(jié)合AG(中國)醫(yī)療事業(yè)部在產(chǎn)品研發(fā)過程中存在的質(zhì)量問題,從項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理,產(chǎn)品安全評(píng)價(jià),設(shè)備驗(yàn)證,變更控制,文件控制等五個(gè)方面提出了相應(yīng)的改善措施,并通過第二代藥粉給藥器研發(fā)項(xiàng)目驗(yàn)證了質(zhì)量改進(jìn)的效果。本文的研究結(jié)果對(duì)于醫(yī)療器械研發(fā)過程控制具有一定的參考意義。
【圖文】：

圖 3.1 AG 中國組織架構(gòu)AG 中國總裁職責(zé)下設(shè)置了事業(yè)部銷售副總裁一職，，銷售副總裁負(fù)責(zé)各事業(yè)部的市場(chǎng)開發(fā)，客戶定制化項(xiàng)目開發(fā)和管理，銷售以及客服等職責(zé)，這種組織架構(gòu)能夠有助于銷售部門根據(jù)市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)，及時(shí)了解客戶需求，快速制定有效的營銷計(jì)劃及項(xiàng)目

研發(fā)部組織架構(gòu)
【學(xué)位授予單位】：吉林大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號(hào)】：F416.4;F273.2

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本文編號(hào)：2665054