本文關(guān)鍵詞：美國新藥審評管理及中國藥企雙向申報策略　出處：《科技導(dǎo)報》2016年11期 　論文類型：期刊論文

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【摘要】：介紹了美國進行新藥臨床試驗和新藥上市申請流程。中國藥企向美國申請新藥臨床試驗和新藥上市申請時,應(yīng)選擇合適的臨床適應(yīng)癥品種、提供充分的藥學(xué)生產(chǎn)質(zhì)量控制資料、準備嚴格規(guī)范的臨床前安全性評價資料,并注意選擇優(yōu)質(zhì)的申報代理。
【作者單位】： 北京昭衍新藥研究中心股份有限公司;
【分類號】：F426.72;F471.2
【正文快照】： 在中國,藥品申報審評積壓問題由來已久,使藥物研發(fā)企業(yè)頭痛不已,成為中國新藥研發(fā)和上市、滿足廣大民眾醫(yī)藥需求和發(fā)展中國醫(yī)藥經(jīng)濟的瓶頸。2015年7月31日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見》(2015年第140號),其中第七條提到

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本文編號：1326939