復(fù)方丙酸氯倍他索軟膏為含0.05%丙酸氯倍他索和0.025%維A酸的復(fù)方制劑,具有抗炎、抗皮膚角化異常等作用,用于治療尋常型銀屑病。二者聯(lián)合使用具有藥效相加或增強(qiáng)的協(xié)同作用,無拮抗作用,能夠減少藥物用量和不良反應(yīng),提高患者的依從性。本論文以市售的復(fù)方丙酸氯倍他索軟膏作為參比制劑,主要從制劑制備和藥物分析方向進(jìn)行研究,開發(fā)出質(zhì)量穩(wěn)定的復(fù)方制劑。在參比制劑處方基礎(chǔ)上,以性狀、涂展性、微觀結(jié)構(gòu)和物理穩(wěn)定性等關(guān)鍵質(zhì)量屬性作為指標(biāo),進(jìn)行處方研究。本文首先對(duì)輔料種類進(jìn)行篩選,確定了處方組成;進(jìn)行處方用量考察,確認(rèn)關(guān)鍵輔料用量對(duì)軟膏的影響;進(jìn)行正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)優(yōu)化處方。在工藝研究方面,對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)均質(zhì)乳化轉(zhuǎn)速和時(shí)間、相混合溫度等進(jìn)行研究,確定最終的制備工藝。參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)藥典標(biāo)準(zhǔn)制定本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),建立含量和有關(guān)物質(zhì)測(cè)定的高效液相色譜分析方法并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。含量方法學(xué)研究表明維A酸和丙酸氯倍他索分別在5.04～15.11μg/ml和10.26～30.77μg/ml濃度范圍內(nèi)呈良好線性關(guān)系,回收率、精密度均符合要求。有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)研究表明確定的有關(guān)物質(zhì)測(cè)定方法能夠有效分離雜質(zhì),專屬性良好。對(duì)復(fù)方丙酸氯...

【文章頁數(shù)】：92 頁

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

圖2-1軟膏

圖3-1維A酸空白干擾色圖譜

圖3-2丙酸氯倍他索空白干擾色圖譜

圖3-3BHT空白干擾色圖譜

本文編號(hào)：3884113