目的:基于固體分散體技術(shù)對pH敏感型藥物泮托拉唑鈉進(jìn)行處方、工藝設(shè)計。優(yōu)選泮托拉唑鈉腸溶固體分散體片的最佳制備工藝,并進(jìn)行固體分散體驗證,成型工藝及初步穩(wěn)定性研究,建立其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法:建立泮托拉唑鈉腸溶固體分散體的體外分析方法;篩選泮托拉唑鈉腸溶固體分散體制備方法;以在緩沖液中45min溶出度作為考察指標(biāo),采用單因素考察法及BBD響應(yīng)面優(yōu)化試驗法,優(yōu)化最佳處方及制備工藝;采用溶出速率法、紅外光譜法、拉曼光譜法以及差示掃描量熱法泮對托拉唑鈉腸溶腸溶型固體分散體進(jìn)行驗證;以溶出度為考察指標(biāo),優(yōu)化泮托拉唑鈉腸溶固體分散體片的成型工藝;對泮托拉唑鈉腸溶固體分散體片進(jìn)行初步穩(wěn)定性研究;依據(jù)通則9013項下要求,建立泮托拉唑鈉腸溶固體分散體片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果:采用高效液相色譜法建立泮托拉唑鈉腸溶固體分散體體外分析方法,該方法穩(wěn)定可行;采用溶劑冷凍干燥法制備泮托拉唑鈉腸溶固體分散體,泮托拉唑鈉腸溶固體分散體的最佳制備工藝為藥載比為1:4,混合速度為370r/min,混合時間為20min;采用粉末直接壓片法制備泮托拉唑鈉腸溶固體分散體片,壓片壓力為12¹4kgf,片劑規(guī)格為0.... 

【文章來源】：長春中醫(yī)藥大學(xué)吉林省

【文章頁數(shù)】：68 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【部分圖文】：

線性關(guān)系曲線圖

pH4~5 pH5~6 pH6~7 pH7~8 pH8~9圖 2-1 按不同 pH 值制備處方進(jìn)行比較表 2-2 pH 值考察結(jié)果4~5 5~6 6~7 7~8 黃色 淡黃色 無顏色變化 無顏色變化

按不同腸溶載體材料制備處方進(jìn)行比較

【參考文獻(xiàn)】：
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碩士論文
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本文編號：3537757