【摘要】：健脾安神顆粒是由刺五加、黃芪等6味中藥組成的中藥方劑,臨床主要用于失眠癥(不寐)的治療。本研究以中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論為指導(dǎo),應(yīng)用現(xiàn)代的制劑技術(shù)對(duì)健脾安神顆粒的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)研究,以確保制劑的工藝合理、質(zhì)量可控。在提取工藝研究中,以出膏率、總皂苷含量、紫丁香苷含量為考察指標(biāo),通過(guò)正交試驗(yàn)研究獲得的最佳提取條件為:加10倍量水煎煮2次,每次1.5小時(shí)。因煎煮液中常含有大量的無(wú)效成分,通過(guò)對(duì)高速離心法、醇沉法、大孔吸附樹(shù)脂純化法等三種純化工藝的效果比較,確定了醇沉法為制劑的純化方法;通過(guò)正交試驗(yàn)研究,確定醇沉的最佳條件為:將合并的煎煮液濃縮至相對(duì)密度為1.14～1.16(60℃)的清膏狀態(tài),緩慢加入乙醇使乙醇含量達(dá)到60%,室溫下靜置12小時(shí),濾過(guò)。通過(guò)3批中試實(shí)驗(yàn)證實(shí),健脾安神顆粒的提取工藝可行。在顆粒的成型工藝研究中,通過(guò)對(duì)輔料種類(lèi)、輔料比例的研究,確定了最佳的制粒輔料為乳糖與可溶性淀粉(2:1)的混合輔料。通過(guò)正交試驗(yàn)研究?jī)?yōu)選了顆粒成型的工藝條件,確定最佳的成型工藝為:將浸膏粉與1.5倍量的混合輔料(乳糖與可溶性淀粉2:1)混合均勻,使用75%乙醇制成軟材,16目篩制粒,在65℃的干燥箱內(nèi)烘干,取出,分裝即得。按照制劑工藝制備健脾安神顆粒,測(cè)定其臨界相對(duì)濕度值,并通過(guò)三批中試研究,證實(shí)顆粒的制備工藝可行、條件合理,可進(jìn)行大量生產(chǎn)。在顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中,采用薄層色譜(TLC)對(duì)健脾安神顆粒中的刺五加、黃芪、麥冬、枸杞子等4味藥材進(jìn)行定性鑒別,結(jié)果陰性樣品無(wú)影響,表明定性鑒別方法可行,具有很好的分離效果。我們考察了顆粒的性狀、粒度、水分、溶化性等各項(xiàng)指標(biāo),檢查結(jié)果均符合藥典的要求。針對(duì)處方中的君藥刺五加,我們建立了紫丁香苷的高效液相含量測(cè)定方法,該方法精密度高,重復(fù)性好,適用于健脾安神顆粒的質(zhì)量控制。健脾安神顆粒的穩(wěn)定性結(jié)果表明,三批樣品在初步設(shè)定的考核期內(nèi),性狀、鑒別、含量等各項(xiàng)指標(biāo)均符合規(guī)定,說(shuō)明健脾安神顆粒在模擬市售包裝的條件下,穩(wěn)定性良好
【圖文】：

圖２－１工藝流程圖逡逑Ｆｉｇ．２－１邋Ｐｒｏｃｅｓｓ邋ｆｌｏｗ邋ｃｈａｒｔ逡逑２＿４＿８中試試驗(yàn)研究逡逑按處方稱(chēng)取刺五加８００ｇ、黃芪６００ｇ、麥冬６００ｇ、枸杞子４００ｇ、山藥４００ｇ、大棗逡逑４００，工３，逡逑

以吸光度值Ａ為縱坐標(biāo)，以黃芪甲苷量（ｍｇ）為橫坐標(biāo)，進(jìn)行線(xiàn)性回歸，得方逡逑程：Ａ＝１．１２２９邋Ｘ—０．０１２，ｒ＝０．９９９９。結(jié)果表明，，在邋０．０３８６？０．４６２７ｍｇ邋范圍內(nèi)，吸光度逡逑Ａ與黃芪甲苷的量（ｍｇ）呈良好線(xiàn)性關(guān)系。結(jié)果見(jiàn)表２－５、圖２－３。逡逑表２－５標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)的繪制結(jié)果逡逑邐Ｔａｂ．２－５邋Ｌｉｎｅａｒ邋ｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐ邋ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ邋ｒｅｓｕｌｔｓ邐逡逑進(jìn)樣量（ｍｇ）邐０．０３８６邐０．１１５７邐０．１９２８邐０．２６９９邐０．３４７０邐０．４６２７逡逑吸光度邐０．０３２邐０．１２４邐０．２０３邐０．２８４邐０．３７２邐０．５１５逡逑－２１－逡逑
【學(xué)位授予單位】：哈爾濱商業(yè)大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類(lèi)號(hào)】：TQ461

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2695714