本文關(guān)鍵詞：一種國產(chǎn)乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑不同檢測平臺上的驗(yàn)證情況分析

  更多相關(guān)文章： 乙型肝炎病毒定量檢測 實(shí)時熒光定量聚合酶鏈反應(yīng) Roche LightCycler~汶 Ⅱ?qū)崟r熒光定量PCR儀 ABI 型實(shí)時熒光定量PCR儀 性能驗(yàn)證

【摘要】：目的將圣湘公司乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)在不同熒光定量PCR系統(tǒng)進(jìn)行性能驗(yàn)證,以給出該試劑盒在不同檢測平臺上的性能評價。方法依據(jù)美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(CLSI)頒布的EP系列文件和《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》相關(guān)文件,應(yīng)用Roche LightCycler~汶480 II實(shí)時熒光定量PCR系統(tǒng)及美國ABI 7500型實(shí)時熒光定量PCR系統(tǒng)對圣湘公司乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)進(jìn)行臨床樣本精密度、正確度、可報告范圍和檢測下限的性能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。結(jié)果 LightCycler~汶480 II實(shí)時熒光定量PCR系統(tǒng):2×10~6IU/mL濃度水平批內(nèi)精密度為1.38%,批間精密度為0.25%;2×10~4IU/mL濃度水平批內(nèi)精密度為0.35%,批間精密度為0.79%。正確度驗(yàn)證可溯源標(biāo)準(zhǔn)品,偏倚均小于7.5%,符合廠家說明及文件要求。HBV DNA定量結(jié)果在2.1×10~2IU/mL至2.1×10~7IU/mL濃度水平范圍內(nèi)線性關(guān)系良好(R~2=0.9994),臨床可報告范圍為2.1×10~2IU/mL~2.1×10~8IU/mL。該系統(tǒng)檢測下限為148 IU/mL。ABI 7500型實(shí)時熒光定量PCR系統(tǒng):2×10~6IU/mL濃度水平批內(nèi)精密度為0.70%,批間精密度為1.34%。2.5×10~4IU/mL濃度水平批內(nèi)精密度為1.18%,批間精密度為3.01%。正確度驗(yàn)證可溯源標(biāo)準(zhǔn)品,偏倚均小于7.5%,符合廠家說明及文件要求。HBV DNA定量結(jié)果在2×10~2IU/mL至2×10~8IU/mL濃度水平范圍內(nèi)線性關(guān)系良好(R~2=0.9991),臨床可報告范圍為2×10~2IU/mL~2×10~9IU/mL。該系統(tǒng)檢測下限為203 IU/mL。結(jié)論圣湘公司乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)在Roche LightCycler~汶480 II實(shí)時熒光定量PCR系統(tǒng)及美國ABI 7500型實(shí)時熒光定量PCR系統(tǒng)上的性能驗(yàn)證結(jié)果均符合試劑說明書性能范圍,檢測結(jié)果無明顯差異,均可準(zhǔn)確快捷的對HBV DNA定量檢測,為后續(xù)超敏定量工作奠定基礎(chǔ)。
【作者單位】： 永煤集團(tuán)總醫(yī)院檢驗(yàn)科;南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院南京市第一醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科實(shí)驗(yàn)診斷部分子診斷室;
【關(guān)鍵詞】： 乙型肝炎病毒定量檢測 實(shí)時熒光定量聚合酶鏈反應(yīng) Roche LightCycler~汶 Ⅱ?qū)崟r熒光定量PCR儀 ABI 型實(shí)時熒光定量PCR儀 性能驗(yàn)證
【分類號】：R440;R512.62
【正文快照】： 全世界約有三分之一的人口有或有過乙型肝炎病毒(HBV)的感染,其中3.5至4億人為慢性感染[1]。慢性乙型肝炎病毒感染會繼發(fā)成為肝硬化或原發(fā)性肝癌[1],與乙型肝炎病毒相關(guān)的終末期肝病或原發(fā)性肝癌造成了每年50萬到100萬的患者死亡[1]。乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)的定量檢測是診

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 聞玉梅;;乙型肝炎病毒分子生物學(xué)國際會議[J];國外醫(yī)學(xué)(微生物學(xué)分冊);2003年05期

2 洪衛(wèi)國,金磊,劉士敬,王福生;乙型肝炎病毒在家庭內(nèi)感染的調(diào)查[J];中華實(shí)驗(yàn)和臨床病毒學(xué)雜志;2004年04期

3 何淼;;乙型肝炎病毒的“冤、假、錯”案[J];肝博士;2006年01期

4 姜恩榮;;乙型肝炎病毒宮內(nèi)傳播的研究[J];職業(yè)與健康;2008年03期

5 宗敏;閆香芹;侯春生;張巖;;乙型肝炎病毒的夫妻間傳播及其預(yù)防的研究[J];中華實(shí)驗(yàn)和臨床感染病雜志(電子版);2008年02期

6 祝成亮;李艷;汪明;高國生;;乙型肝炎病毒對胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白3表達(dá)的影響[J];國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志;2013年22期

7 鄧遠(yuǎn)運(yùn);;乙型肝炎病毒[J];國外醫(yī)學(xué)(微生物學(xué)分冊);1979年04期

8 易健如;何南祥;郭茂福;;肝外細(xì)胞中的乙型肝炎病毒[J];國外醫(yī)學(xué).流行病學(xué)傳染病學(xué)分冊;1984年04期

9 邱長斌;王勇雄;邱傳祿;;乙型肝炎病毒免疫復(fù)合物性腎小球腎炎的研究近況(二)——臨床、病理與防治措施[J];國外醫(yī)學(xué)(內(nèi)科學(xué)分冊);1988年01期

10 莊輝;;關(guān)于可能存在乙型肝炎病毒Ⅱ型的研究[J];國外醫(yī)學(xué).流行病學(xué)傳染病學(xué)分冊;1988年05期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 任鵬;;乙型肝炎病毒變異研究進(jìn)展[A];第五次全國中青年檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議論文匯編[C];2006年

2 楊兵;張莉萍;文陽安;黃世峰;;乙型肝炎病毒X蛋白穩(wěn)定表達(dá)株的構(gòu)建及沉默效果觀察[A];中華醫(yī)學(xué)會第九次全國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議暨中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會第六屆全國臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)術(shù)會議論文匯編[C];2011年

3 夏偉良;沈巖;謝海洋;吳李鳴;陳瑜;鄭樹森;;環(huán)孢素A對乙型肝炎病毒作用的體外實(shí)驗(yàn)[A];2005年浙江省感染病、肝病學(xué)術(shù)會議論文匯編[C];2005年

4 孫慶豐;王文冰;徐道振;李蘊(yùn)銣;丁繼光;;乙型肝炎病毒e抗原陰性的慢性乙型重型肝炎[A];2006年浙江省感染病、肝病學(xué)術(shù)會議論文匯編[C];2006年

5 何芳;唐紅;劉麗;王u&;劉鳳君;周陶友;趙連三;劉聰;;丙型肝炎病毒核心蛋白抑制乙型肝炎病毒轉(zhuǎn)錄與復(fù)制的實(shí)驗(yàn)研究[A];第五屆全國肝臟疾病臨床暨中華肝臟病雜志成立十周年學(xué)術(shù)會議論文匯編[C];2006年

6 成軍;;乙型肝炎病毒耐藥的研究進(jìn)展[A];第三屆全國重型肝病及人工肝血液凈化學(xué)術(shù)年會論文集（上冊）[C];2007年

7 成軍;;加強(qiáng)乙型肝炎病毒耐藥的認(rèn)識和監(jiān)測[A];第一屆全國疑難重型肝病大會、第四屆全國人工肝及血液凈化學(xué)術(shù)年會論文集[C];2008年

8 黃圓;羅依;譚亞敏;韓曉雁;朱曉黎;施繼敏;謝萬灼;黃河;;異基因造血干細(xì)胞移植中乙型肝炎病毒再激活的臨床研究[A];第七屆全國血液免疫學(xué)學(xué)術(shù)大會暨2008年浙江省血液病學(xué)術(shù)年會論文匯編[C];2008年

9 楊建功;黃兵;錢健幫;何小峰;;乙型肝炎病毒e抗原陰性慢性乙型肝炎預(yù)后的臨床分析[A];第6屆全國疑難及重癥肝病大會論文集[C];2011年

10 傅佳鵬;吳其愷;王平;李煒;李曉良;鄧欣;;164例乙型肝炎病毒耐藥病例耐藥位點(diǎn)的分析[A];第二十次全國中西醫(yī)結(jié)合肝病學(xué)術(shù)會議論文匯編[C];2011年

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 馮衛(wèi)東;乙型肝炎病毒結(jié)構(gòu)圖繪制成功[N];科技日報;2008年

2 石家莊市第五醫(yī)院婦產(chǎn)科副主任、副主任醫(yī)師 朱寶申;淺談乙型肝炎病毒的父嬰傳播[N];石家莊日報;2009年

3 北京大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院微生物學(xué)教研室教授 莊輝;單項(xiàng)抗-HBc陽性說明……[N];健康報;2001年

4 黃顯斌 唐明山;乙肝病毒基因組研究記錄被刷新[N];中國醫(yī)藥報;2003年

5 記者　徐可　通訊員　黃顯斌、唐明山;乙肝病毒基因組新編碼基因首次成功破譯[N];光明日報;2003年

6 成君;慢性乙肝患者不能只顧降酶[N];家庭醫(yī)生報;2006年

7 ;我國成功破譯乙肝病毒基因組新編碼基因[N];中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報;2003年

8 中國肝炎基金會;乙肝感染途徑[N];農(nóng)民日報;2001年

9 蔡fg東;治療前的評估和咨詢非常必要[N];中國醫(yī)藥報;2012年

10 本報記者 黃顯斌 唐明山;乙肝病毒新編碼基因被破譯[N];科技日報;2003年

中國博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 范吉云;乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)突變及新突變的研究[D];上海交通大學(xué);2013年

2 林曉倩;巨細(xì)胞病毒和乙型肝炎病毒圍產(chǎn)感染的臨床研究[D];南京大學(xué);2016年

3 李爽;乙型肝炎病毒對細(xì)胞色素P450同工酶3A4表達(dá)的影響[D];第二軍醫(yī)大學(xué);2006年

4 周福平;乙型肝炎病毒慢性感染對細(xì)胞色素P450 2C9表達(dá)的影響[D];第二軍醫(yī)大學(xué);2008年

5 李金成;健康成人乙型肝炎病毒疫苗接種后無應(yīng)答者免疫功能研究[D];中南大學(xué);2009年

6 李維娜;乙型肝炎病毒編碼蛋白對宿主炎性基因的調(diào)控作用及其機(jī)制研究[D];華中科技大學(xué);2011年

7 趙震環(huán);蝎活性多肽Mucroporin-M1激活MAPK通路抑制HBV復(fù)制研究[D];武漢大學(xué);2012年

8 于士顏;乙型肝炎病毒多聚酶抑制Ⅰ型干擾素誘生機(jī)制的研究[D];復(fù)旦大學(xué);2011年

9 趙文亮;乙型肝炎病毒基因突變檢測與分析平臺研發(fā)[D];第四軍醫(yī)大學(xué);2014年

10 李伯安;乙型肝炎病毒e抗原相互作用蛋白基因的克隆化及功能的初步研究[D];中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院;2004年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 薛穎瑩;乙型肝炎病毒相關(guān)性IgA腎病臨床病理特點(diǎn)和預(yù)后的研究[D];福建醫(yī)科大學(xué);2015年

2 萬靜芳;他克莫司治療乙型肝炎病毒相關(guān)性膜性腎病的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)[D];第三軍醫(yī)大學(xué);2015年

3 張婷玉;乙型肝炎病毒中國流行株C基因型穩(wěn)定轉(zhuǎn)染細(xì)胞模型的評價與應(yīng)用[D];河南中醫(yī)學(xué)院;2015年

4 徐慶國;乙型肝炎病毒X基因亞型EHBH2在原發(fā)性肝癌進(jìn)程中的作用及臨床意義研究[D];第二軍醫(yī)大學(xué);2015年

5 丁曉琳;乙型肝炎病毒基因型及其核心啟動子/前核心區(qū)變異的研究[D];安徽醫(yī)科大學(xué);2014年

6 周率;Rituximab聯(lián)合化療治療的NHL患者中乙型肝炎病毒再激活風(fēng)險的Meta分析[D];華東師范大學(xué);2015年

7 陳默;天然藥物KY-03分離抗HBV有效成分的研究[D];北京工業(yè)大學(xué);2015年

8 袁松松;乙型肝炎病毒e抗原在HBV感染過程中作用機(jī)制的研究[D];南昌大學(xué)醫(yī)學(xué)院;2015年

9 鄭亢;IL-10受體基因多態(tài)性與慢性HBV感染的遺傳易感性研究[D];安徽醫(yī)科大學(xué);2015年

10 魏振宏;質(zhì)粒用于乙型肝炎病毒DNA定量檢測室內(nèi)質(zhì)量控制的效果評價[D];蘭州大學(xué);2016年

，

本文編號：968575