【摘要】：研究背景與目的生化分析儀和免疫分析儀是臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室最基本和必備的分析儀器。隨著經(jīng)濟(jì)水平和醫(yī)學(xué)水平發(fā)展,人們對(duì)檢驗(yàn)的效率和結(jié)果準(zhǔn)確性有了更高的要求。各廠家致力于研發(fā)和生產(chǎn)自動(dòng)化程度更高、更可靠、更安全、更實(shí)用的體外診斷設(shè)備,生化免疫一體機(jī)應(yīng)運(yùn)而生。然而,該類設(shè)備以往主要由國外品牌所壟斷,價(jià)格一般較為昂貴,限制了其推廣運(yùn)用。近年來,國內(nèi)體外診斷企業(yè)不斷加強(qiáng)自主研發(fā)能力和生產(chǎn)技術(shù),在級(jí)聯(lián)設(shè)備方面取得了新的進(jìn)展。SAL 8000生化免疫一體機(jī)是深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司于2014年推出的第一臺(tái)國產(chǎn)生化免疫級(jí)聯(lián)設(shè)備,填補(bǔ)了國內(nèi)空白。此類國產(chǎn)設(shè)備開始進(jìn)入市場(chǎng),其分析性能和市場(chǎng)表現(xiàn)亟待證明;而且臨床實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理要求新的檢測(cè)系統(tǒng)在正式投入使用之前,需要對(duì)其檢測(cè)性能進(jìn)行全面的評(píng)價(jià)。本研究的目的是參考國際和國內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)邁瑞SAL 8000生化免疫一體機(jī)設(shè)備的硬件性能和臨床分析性能進(jìn)行評(píng)估,并與國外知名品牌比較,判斷國產(chǎn)檢測(cè)系統(tǒng)的光學(xué)元件、溫度控制、重復(fù)性、分析測(cè)量范圍、清洗能力、正確度等是否滿足實(shí)驗(yàn)室的要求,針對(duì)性地提出改進(jìn)建議,幫助企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展,提升潛在用戶信心,擴(kuò)大國產(chǎn)設(shè)備市場(chǎng)占有率,降低設(shè)備購置和檢測(cè)成本。研究方法1.參考中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-全自動(dòng)生化分析儀YY/T 0654-2008對(duì)BS-2000生化模塊的硬件性能進(jìn)行驗(yàn)證包括雜散光、吸光度線性范圍、吸光度準(zhǔn)確度、吸光度穩(wěn)定性、吸光度重復(fù)性、溫度的準(zhǔn)確度和波動(dòng)度、樣品攜帶污染率、加樣準(zhǔn)確度和重復(fù)性、臨床項(xiàng)目批內(nèi)精密度。2.參考中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀YY/T 1155-2009對(duì)CL-2000i免疫模塊的硬件性能進(jìn)行驗(yàn)證包括溫度的準(zhǔn)確度和波動(dòng)度、分析儀穩(wěn)定性、批內(nèi)測(cè)量重復(fù)性、線性相關(guān)性、樣品攜帶污染率以及加樣的準(zhǔn)確度和重復(fù)性。3.BS-2000生化模塊的分析性能評(píng)價(jià)參考CLSI EP文件并結(jié)合儀器的特點(diǎn)對(duì)BS-2000進(jìn)行精密度、試劑分析測(cè)量范圍、抗干擾能力、稀釋倍數(shù)驗(yàn)證、攜帶污染、方法學(xué)比對(duì)評(píng)估。涉及ALT、AST、ALP、γ-GT、、TBIL、、DBIL、、TP、、ALB、、CREA、、UA、UREA、、Glu、、TC、TG、LDL-C、HDL-C、Ca、P、α-AMY、C3、IgG、FR-CRP、K、Na、Cl共25個(gè)項(xiàng)目。4.CL-2000i免疫模塊的分析性能評(píng)價(jià)參考CLSI EP文件并結(jié)合儀器的特點(diǎn)對(duì)CL-2000i進(jìn)行精密度、試劑分析測(cè)量范圍、稀釋倍數(shù)驗(yàn)證、方法學(xué)比對(duì)評(píng)估。涉及HBsAg、、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc、AFP、CEA、CA125、CA19-9、TSH、FT4、FT3共12個(gè)項(xiàng)目。5.BS-2000生化模塊和CL-2000i免疫模塊間的攜帶污染評(píng)價(jià)以HBsAg為例,選用高值和低值樣本,先在生化模塊以最大樣本量測(cè)試所有樣本,然后在免疫模塊測(cè)定低值樣本中HBsAg的濃度,分析討論攜帶污染率。研究結(jié)果1.BS-2000生化模塊的硬件性能驗(yàn)證生化模塊的雜散光、吸光度線性范圍、準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性、重復(fù)性、溫度的準(zhǔn)確度和波動(dòng)度、樣品攜帶污染率、加樣準(zhǔn)確度和重復(fù)性、臨床項(xiàng)目批內(nèi)精密度均滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和臨床要求。2.CL-2000i免疫模塊的硬件性能驗(yàn)證免疫模塊的溫度的準(zhǔn)確度和波動(dòng)度、分析儀穩(wěn)定性、批內(nèi)測(cè)量重復(fù)性、線性相關(guān)性、樣品攜帶污染率以及加樣的準(zhǔn)確度和重復(fù)性均滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和臨床要求。3.BS-2000生化模塊的分析性能評(píng)價(jià)25個(gè)項(xiàng)目的批內(nèi)精密度和總精密度分別小于1/4和1/3CLIA'88 TEa(或基于生物學(xué)變異導(dǎo)出的TEa);分析測(cè)量范圍與廠商宣稱的范圍一致,相關(guān)系數(shù)R0.99,回歸方程的斜率在0.97-1.03之間,不同濃度水平處的回歸偏差均在指標(biāo)要求范圍內(nèi);脂類對(duì)低濃度的TBIL和P分別有負(fù)干擾和正干擾,其他項(xiàng)目對(duì)溶血、黃疸和脂血的抗干擾能力符合廠商的宣稱;ALT、AST、ALP、γ-GT、CREA、UA、UREA、Glu、a-AMY9個(gè)項(xiàng)目中除UREA外,在生理鹽水稀釋20倍的情況下偏差仍然滿足要求,UREA最大可5倍稀釋;兩根樣本針攜帶污染率分別為-0.02%和-0.01%,遠(yuǎn)小于0.5%,試劑針、攪拌桿和反應(yīng)杯均不存在明顯的攜帶污染;BS-2000與Cobas 8000全自動(dòng)生化分析儀比較,回歸方程的相關(guān)系數(shù)R0.975。除HDL-C回歸方程的斜率為0.89外,其他項(xiàng)目的斜率均在0.9-1.1之間。ALT、γ-GT和CREA三項(xiàng)在第1醫(yī)學(xué)決定水平處的偏差、LDL-C在3個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平處的偏差均超出指標(biāo)允許的誤差范圍,其他項(xiàng)目均滿足指標(biāo)要求。4.CL-2000i免疫模塊的分析性能評(píng)價(jià)12個(gè)項(xiàng)目的批內(nèi)精密度和總精密度分別小于5%和7%;HBsAg、、Anti-HBs、AFP、CEA、CA125、CA19-9、TSH7個(gè)項(xiàng)目的分析測(cè)量范圍與廠商宣稱的范圍一致,相關(guān)系數(shù)R0.99,回歸方程的斜率在0.97-1.03之間;HBsAg、、Anti-HBs、AFP、CEA、CA19-9、TSH 6個(gè)項(xiàng)目中,除Anti-HBs和CA19-9稀釋偏差較大外,其他項(xiàng)目在宣稱的稀釋倍數(shù)處的回收率均在75%-125%的范圍內(nèi);HBsAg、Anti-HBs、AFP、CEA、CA125、CA19-9、TSH、FT4、FT3 9個(gè)項(xiàng)目與Architect i2000SR和ADVIA Centaur化學(xué)發(fā)光免疫分析儀比較,除Anti-HBs外,其他項(xiàng)目回歸方程的相關(guān)系數(shù)均大于0.975,滿足臨床要求。5.BS-2000生化模塊和CL-2000i免疫模塊間的攜帶污染評(píng)價(jià)SAL 8000生化免疫一體機(jī)的生化和免疫模塊間的攜帶污染率小于0.1 ppm,無明顯的攜帶污染。結(jié)論SAL 8000生化免疫一體機(jī)的設(shè)備硬件性能和臨床分析性能基本滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和臨床要求,與國外知名品牌檢測(cè)系統(tǒng)相比具有良好的相關(guān)性,適合在臨床實(shí)驗(yàn)室使用。
【學(xué)位授予單位】：南方醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號(hào)】：R446.6

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本文編號(hào)：2683924