本文關鍵詞：中醫(yī)藥臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理關鍵因素初探，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《中國中醫(yī)科學院》 2013年

中醫(yī)藥臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理關鍵因素初探

李慶娜  

【摘要】：臨床研究的質(zhì)量直接影響其結果的真實性和可靠性,因此,構建臨床研究的質(zhì)量控制與保證體系是確保臨床研究質(zhì)量的重要措施,其中臨床研究的數(shù)據(jù)管理是質(zhì)量控制體系中至關重要的環(huán)節(jié)。20世紀90年代,電子數(shù)據(jù)獲取(Electronic Data Capture, EDC)工具的發(fā)展極大地推動了臨床研究數(shù)據(jù)管理的電子化進程。電子化數(shù)據(jù)管理可提高數(shù)據(jù)質(zhì)量,縮短研發(fā)周期,節(jié)約成本,同時在臨床研究過程質(zhì)控和遠程管理中發(fā)揮著重要作用,實施電子化數(shù)據(jù)管理是臨床研究的必然趨勢。 1.目的 1.1基于問卷調(diào)查分析中醫(yī)臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理現(xiàn)狀,初步探索形成中醫(yī)臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理過程質(zhì)控評估體系。 1.2基于實例研究,為規(guī)范中醫(yī)臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理過程提出建議。 2.方法 1.1對13個國家中醫(yī)臨床研究基地正在開展的一項中醫(yī)臨床課題的數(shù)據(jù)管理情況進行問卷或?qū)嵉卣{(diào)查,通過統(tǒng)計描述的方法分析中醫(yī)臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理現(xiàn)狀。 1.2通過主觀賦分的形式,初步探索形成中醫(yī)臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理過程質(zhì)控評估指標體系,實現(xiàn)對13個課題的電子數(shù)據(jù)管理評估排名；同時采用已有中醫(yī)臨床研究過程質(zhì)控評估指標進行過程質(zhì)控情況的評估排名,通過配對樣本符號秩和檢驗和相關性分析比較兩次排名結果。 1.3對一項新藥臨床研究進行電子化的數(shù)據(jù)管理,對數(shù)據(jù)管理過程和數(shù)據(jù)情況進行統(tǒng)計描述及解讀。 3.結果 3.1現(xiàn)狀調(diào)查研究 20個中醫(yī)臨床科研課題中,19個使用電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),電子化數(shù)據(jù)管理比例為95%；除1個課題組應用Oracle Clinical數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)外,其余課題組使用的均為國內(nèi)自主開發(fā)的系統(tǒng)。 對完成研究進度任務數(shù)近一半的13個課題組進行問卷調(diào)查,結果如下： 數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)性能方面,①數(shù)據(jù)錄入：85%的系統(tǒng)具備兩次錄入一致性核對功能；69%的系統(tǒng)可提示異常實驗室檢查結果,54%的系統(tǒng)具備缺失值提醒或同一頁面不同數(shù)據(jù)項之間矛盾提醒。②角色權限維護：85%的系統(tǒng)可維護多種角色。③稽查軌跡與數(shù)據(jù)安全保障：31%的系統(tǒng)無任何稽查軌跡；46%的系統(tǒng)具有數(shù)據(jù)定期備份、提交或更改數(shù)據(jù)時使用電子簽名等安全措施。 電子化數(shù)據(jù)管理實施方面,①數(shù)據(jù)錄入：38%的課題組按隨訪時點錄入數(shù)據(jù),②數(shù)據(jù)清理：46%的課題組進行源數(shù)據(jù)核查,62%的課題在本中心或整個研究結束后才開始進行數(shù)據(jù)清理。③文檔管理上,85%的課題具有數(shù)據(jù)管理專屬文件夾,62%的課題具有數(shù)據(jù)管理SOP和數(shù)據(jù)管理計劃,超過50%的課題不具有數(shù)據(jù)核查計劃、核查測試報告、數(shù)據(jù)管理報告等文檔。 3.2電子化數(shù)據(jù)管理過程質(zhì)控評估 初步形成由7個要素、18個指標組成的中醫(yī)臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理過程質(zhì)控評估體系并對13個課題進行排名,與臨床研究過程質(zhì)控評估排名比較,尚不能認為兩種評估排名結果有差異(P=0.9441)；直線相關性分析發(fā)現(xiàn)兩種評估排名的相關系數(shù)rs=0.591(P=0.0312),電子化數(shù)據(jù)管理評估排名與過程質(zhì)控評估排名之間存在正相關關系。 3.3實例研究 數(shù)據(jù)管理情況：①錄入時效性：整項研究病人基本納入完成后集中錄入數(shù)據(jù),最后一份病例錄入完成到數(shù)據(jù)庫鎖定時間35天。②錄入方式：試驗采用單次錄入,對比使用雙次錄入的另一臨床試驗,兩試驗的總的錄入錯誤率相近(1.79%和1.55%),但前者所有錄入錯誤均通過源數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn),后者通過雙份錄入一致性核對可發(fā)現(xiàn)87%的錄入錯誤。③疑問管理：疑問從發(fā)出到解決平均耗時約97小時,其中發(fā)出到接收約占1/3的時間,主要原因為未建立信息反饋機制和研究醫(yī)生繁忙。自動邏輯核查共發(fā)出疑問263條,數(shù)量最多的2類疑問為“前后矛盾”、“記錄缺失”,主要原因為病例設計缺陷。 臨床試驗數(shù)據(jù)審核情況：①隨機執(zhí)行：按藥房發(fā)藥時間審核,存在兩例隨機破壞的情況。②訪視時間窗：有11例受試者出現(xiàn)超窗問題。③違反納排標準：9個中心中有8個有違反納排標準的情況,共24例,其中2例違反中醫(yī)辨證,4例年齡不符合納入標準,18例療前實驗室指標符合排除標準。④合并用藥：16名受試者有合并用藥,包括中藥或西藥物共18種。其中,3例完成試驗的受試者合并使用了方案禁用藥物。⑤不良事件：研究期間共報告不良事件23件,但后續(xù)仍要求補報實驗室檢查指標異常的不良事件。 4.結論 4.1目前中醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)管理質(zhì)量偏低,相關文檔不完備,使用的EDC系統(tǒng)多為國產(chǎn),在系統(tǒng)驗證、數(shù)據(jù)的可溯源性和安全保障方面還需完善。 4.2電子化數(shù)據(jù)管理在中醫(yī)藥臨床研究過程質(zhì)控中有重要作用,本研究初步探索構建的電子化數(shù)據(jù)管理過程質(zhì)控評估體系具有一定的合理性。 4.3中醫(yī)藥臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理關鍵因素：①EDC系統(tǒng)的選擇,選擇具有中央隨機、訪視時間窗提醒、外部數(shù)據(jù)導入等多種功能的EDC系統(tǒng)；②方案設計,對AE進行盡量清晰的定義；③研究病歷設計,數(shù)據(jù)管理員盡早參與研究病歷的設計；④啟動培訓,詳細說明納入排除標準和不良事件定義；⑤數(shù)據(jù)錄入的方式與時效性,按隨訪時點進行雙錄入；⑥入組標準與用藥審核,在系統(tǒng)中設定好各項檢查指標入組時的限定值,對合并用藥進行醫(yī)學審核；⑦研究團隊溝通,制定溝通計劃；⑧質(zhì)量控制與保障,建立糾正和預防措施；⑨盡可能節(jié)省研究醫(yī)生時間,使用臨床研究協(xié)調(diào)員；⑩辨證標準化與藥物編碼,開展中醫(yī)診療標準及中藥字典編碼研究。

【關鍵詞】：
【學位授予單位】：中國中醫(yī)科學院
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2013
【分類號】：R197.324
【目錄】：

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中國碩士學位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 李慶娜;中醫(yī)藥臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理關鍵因素初探[D];中國中醫(yī)科學院;2013年

2 陳克建;校園網(wǎng)格中數(shù)據(jù)管理的研究和實現(xiàn)[D];南京工業(yè)大學;2005年

3 傅迎春;產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理（PDM）關鍵技術研究[D];浙江大學;2002年

4 孫亞林;臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)研究及其在數(shù)據(jù)規(guī)范化管理中的應用[D];第二軍醫(yī)大學;2005年

5 吳健;面向病人全生命周期醫(yī)療信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)管理[D];山東大學;2005年

6 趙源;數(shù)據(jù)管理技術在網(wǎng)管系統(tǒng)中的應用研究[D];中國人民解放軍信息工程大學;2005年

7 屈進紅;航空物探數(shù)據(jù)庫應用系統(tǒng)模塊開發(fā)[D];成都理工大學;2007年

8 王麗娟;基于網(wǎng)絡的電器產(chǎn)品協(xié)同設計[D];河北工業(yè)大學;2007年

9 張可;家居服務器應用支撐層數(shù)據(jù)管理中心的研究與實現(xiàn)[D];南京理工大學;2007年

10 秦鵬;山東省地質(zhì)災害數(shù)據(jù)管理與發(fā)布系統(tǒng)[D];山東大學;2007年

  本文關鍵詞：中醫(yī)藥臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理關鍵因素初探，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：174202