目的分析手術(shù)機(jī)器人的臨床使用風(fēng)險(xiǎn),研究對(duì)應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法,為加強(qiáng)手術(shù)機(jī)器人質(zhì)量評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)控制提供參考。方法分析手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外臨床應(yīng)用的不良事件反饋,結(jié)合實(shí)際檢驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品問(wèn)題,從儀器質(zhì)量評(píng)價(jià)層面分析主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的預(yù)防措施和整改方法。結(jié)果手術(shù)機(jī)器人作為一種特殊的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng),從產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段就要全方面考慮系統(tǒng)的安全性、合規(guī)性,要特別關(guān)注電源、線纜等關(guān)鍵部件選型,過(guò)程中要根據(jù)產(chǎn)品整體使用環(huán)境綜合考慮。結(jié)論通過(guò)對(duì)手術(shù)機(jī)器人實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題分析,探索對(duì)應(yīng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的質(zhì)控方法,為今后此類產(chǎn)品的檢測(cè)和監(jiān)管提出思路。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)醫(yī)療設(shè)備. 2020,35(09)

【文章頁(yè)數(shù)】：4 頁(yè)

【部分圖文】：

系統(tǒng)保護(hù)接地的幾種形式

UPS一般由整流器、逆變器、電池和控制電路等組成，能在有限時(shí)間里提供純凈、穩(wěn)定的電源。當(dāng)網(wǎng)電異常或供電中斷時(shí)，逆變器改由電池提供能量繼續(xù)工作，這樣逆變器始終處于工作狀態(tài)，保證無(wú)間斷地給用電設(shè)備供電[15-16]。為了保證電源質(zhì)量，有的UPS在內(nèi)部結(jié)構(gòu)上還包含有隔離變壓器，實(shí)現(xiàn)對(duì)網(wǎng)電的隔離和凈化。另外一些手術(shù)機(jī)器人采用外置隔離變壓器的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)同樣的目的，具體結(jié)構(gòu)見下圖2。需要注意的是，隔離變壓器如果包含在UPS內(nèi)，該隔離變壓器作為醫(yī)用電氣設(shè)備的一部分，必須要滿足醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2007的相關(guān)要求；如果單獨(dú)在UPS外配備隔離變壓器，其僅作為醫(yī)用電氣系統(tǒng)的組成部分而非醫(yī)用電氣設(shè)備，則僅需要滿足相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即可。

上文分析了日常檢驗(yàn)工作在電氣安全及電池兼容測(cè)試中手術(shù)機(jī)器人的常見問(wèn)題，作為手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品的質(zhì)量控制還需要加強(qiáng)以下方面。2.2.1 加強(qiáng)手術(shù)機(jī)器人軟件性能評(píng)價(jià)

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