發(fā)布時(shí)間：2017-09-14 07:36

  本文關(guān)鍵詞：個(gè)體化用藥相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)要點(diǎn)解析

  更多相關(guān)文章： 個(gè)體化用藥 基因突變 綜述資料 主要原材料 主要反應(yīng)體系 分析性能評(píng)估 注冊(cè)檢驗(yàn) 臨床試驗(yàn)

【摘要】：個(gè)體化用藥相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑是當(dāng)前注冊(cè)申報(bào)的熱點(diǎn)。為了指導(dǎo)該類(lèi)試劑的注冊(cè)申報(bào),統(tǒng)一技術(shù)審評(píng)尺度,本文參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)文件,對(duì)此類(lèi)試劑注冊(cè)申報(bào)中的主要技術(shù)資料(包括綜述資料、主要原材料研究、主要反應(yīng)體系研究、分析性能評(píng)估、注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)資料)進(jìn)行解析。
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心;
【關(guān)鍵詞】： 個(gè)體化用藥 基因突變 綜述資料 主要原材料 主要反應(yīng)體系 分析性能評(píng)估 注冊(cè)檢驗(yàn) 臨床試驗(yàn)
【分類(lèi)號(hào)】：R95
【正文快照】： 傳統(tǒng)的用藥模式主要根據(jù)患者的年齡、癥狀、藥物相互作用和性別等進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)治療,存在如下缺陷:(1)造成醫(yī)療資源的巨大浪費(fèi);(2)可能引起藥物不良反應(yīng)。因?yàn)槊總�(gè)個(gè)體的遺傳信息具有唯一性,遺傳信息的差異可能引起編碼蛋白質(zhì)的差異,進(jìn)而影響藥物的吸收、代謝和分布等,導(dǎo)致個(gè)體對(duì)藥

【參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前8條

1 崔玉花;田莉莉;王曉亮;姜海蓉;范偉興;彭方毅;;基于樣品檢測(cè)的布魯氏菌熒光定量PCR方法的建立[J];中國(guó)人獸共患病學(xué)報(bào);2016年05期

2 劉妍;陳波;郭永明;潘興芳;郭義;;中醫(yī)藥醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)倫理審查問(wèn)題評(píng)述[J];中醫(yī)雜志;2016年07期

3 周世航;劉銘;于衛(wèi)建;梁曉華;;TaqMan-MGB探針實(shí)時(shí)PCR用于Duffy血型基因分型的研究[J];中國(guó)輸血雜志;2016年01期

4 彭亦良;周雄;;精準(zhǔn)醫(yī)療對(duì)未來(lái)醫(yī)學(xué)發(fā)展的啟示與質(zhì)疑[J];中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù);2016年01期

5 袁永一;戴樸;;遺傳性聾的精準(zhǔn)醫(yī)療[J];臨床耳鼻咽喉頭頸外科雜志;2016年01期

6 韓昭昭;;伴隨診斷類(lèi)體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)研究淺析[J];診斷病理學(xué)雜志;2015年07期

7 徐鵬輝;;美國(guó)啟動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃[J];世界復(fù)合醫(yī)學(xué);2015年01期

8 徐偉文;;體外診斷試劑研制常用技術(shù)指標(biāo)之分析性能評(píng)估[J];分子診斷與治療雜志;2010年02期

【共引文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 劉容枝;李耀華;;結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測(cè)試劑相關(guān)審評(píng)要點(diǎn)[J];國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志;2016年18期

2 劉容枝;李耀華;;個(gè)體化用藥相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)要點(diǎn)解析[J];藥物分析雜志;2016年09期

3 李云園;王良哲;劉會(huì)敏;余宏宇;;精準(zhǔn)醫(yī)療浪潮下病理醫(yī)師繼續(xù)教育及分子病理醫(yī)師培養(yǎng)模式探討[J];中國(guó)當(dāng)代醫(yī)藥;2016年23期

4 郭俊超;袁達(dá);;我國(guó)腫瘤精準(zhǔn)治療的現(xiàn)狀和思考[J];浙江醫(yī)學(xué);2016年14期

5 林文津;郭舜民;徐小妹;徐榕青;張亞敏;;福州地區(qū)88例聽(tīng)力障礙者致聾基因測(cè)序結(jié)果分析[J];中國(guó)耳鼻咽喉頭頸外科;2016年06期

6 謝俊祥;張琳;;精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)[J];中國(guó)醫(yī)療器械信息;2016年06期

7 郭銳;朱麗東;馮健明;徐倩;;基于G6PD/6GPD比值法的葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測(cè)定試劑盒性能分析[J];黑龍江醫(yī)藥;2016年02期

8 宿涵;張久樓;陳毛毛;高陽(yáng);周源;白凈;羅建文;;熒光分子成像系統(tǒng)及重建算法研究進(jìn)展[J];中國(guó)醫(yī)療設(shè)備;2016年03期

9 王一珂;馬旭;焦園園;邵宏;張艷華;;藥物基因組學(xué)個(gè)體化用藥證據(jù)基礎(chǔ)分析與評(píng)價(jià)[J];中國(guó)藥房;2016年08期

10 吳王親;張婷;田男;;長(zhǎng)鏈非編碼RNA的研究進(jìn)展[J];世界復(fù)合醫(yī)學(xué);2016年01期

【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 陳宣朗;殷秀芝;張彥嶺;;醫(yī)院倫理委員會(huì)的現(xiàn)狀分析與對(duì)策思考[J];衛(wèi)生軟科學(xué);2014年03期

2 張維帥;;我國(guó)倫理委員會(huì)監(jiān)管存在的問(wèn)題及完善對(duì)策[J];法制與社會(huì);2014年22期

3 慕楊娜;趙磊;李國(guó)信;謝琪;;臨床科研管理中的醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題與思考[J];世界中醫(yī)藥;2014年07期

4 劉敬_";焦園園;張艷華;;腫瘤藥物基因組學(xué)的研究進(jìn)展[J];國(guó)際藥學(xué)研究雜志;2014年01期

5 李永昌;江春艷;羅冰;楊曉麗;顧懷敏;楊國(guó)斌;;醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理審查的規(guī)范化管理探析[J];醫(yī)學(xué)與社會(huì);2014年02期

6 吳靜;陳玉根;蔣萌;鄒建東;白樺;王思成;;醫(yī)學(xué)臨床研究項(xiàng)目倫理審查常見(jiàn)問(wèn)題探討[J];世界科學(xué)技術(shù)(中醫(yī)藥現(xiàn)代化);2013年04期

7 胡友利;;論醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)對(duì)受試者權(quán)益的保護(hù)[J];湖北第二師范學(xué)院學(xué)報(bào);2013年07期

8 陳雪;周昌華;洪纓;鞏天祥;;采用熔解曲線分析法檢測(cè)紅細(xì)胞Duffy血型抗原Fy-a/b基因型[J];中國(guó)實(shí)驗(yàn)血液學(xué)雜志;2012年06期

9 府偉靈;黃慶;;分子診斷與個(gè)體化醫(yī)療[J];臨床檢驗(yàn)雜志;2012年10期

10 呂麗娜;熊楠楠;常運(yùn)立;楊放;;完善醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作機(jī)制的思考[J];醫(yī)學(xué)與社會(huì);2012年02期

【相似文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 花栗鼠;;量身定做來(lái)治病——個(gè)體化用藥[J];大眾科學(xué);2013年08期

2 黃民;;個(gè)體化用藥進(jìn)展及臨床應(yīng)用[J];今日藥學(xué);2009年02期

3 徐希奇;個(gè)體化用藥促使臨床試驗(yàn)發(fā)生轉(zhuǎn)變[J];中國(guó)分子心臟病學(xué)雜志;2005年05期

4 和喜梅,劉學(xué)武,李遜霞;臨床個(gè)體化用藥的研究現(xiàn)狀和評(píng)價(jià)[J];中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué);2003年02期

5 楊金奎;;口服降糖藥的個(gè)體化用藥[J];中國(guó)處方藥;2006年05期

6 黃立峰;;抗感染治療個(gè)體化用藥策略的分析[J];抗感染藥學(xué);2009年04期

7 周?chē)?guó)華;單核苷酸多態(tài)性(SNP)與個(gè)體化用藥[J];中國(guó)藥學(xué)雜志;2004年02期

8 陳靈;王健;李居怡;鄒吉利;吳金虎;;CYP2C9基因多態(tài)性與臨床個(gè)體化用藥[J];國(guó)際藥學(xué)研究雜志;2012年06期

9 李有花;;臨床藥學(xué)的個(gè)體化用藥的應(yīng)用[J];中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué);2013年01期

10 周淦;郭棟;周宏灝;;醫(yī)科院�！盎�?qū)颉眰�(gè)體化用藥教學(xué)現(xiàn)狀經(jīng)驗(yàn)及發(fā)展策略[J];中南藥學(xué);2011年09期

中國(guó)重要會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前9條

1 陳超;;個(gè)體化用藥集成體系[A];中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程進(jìn)展——2007中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程聯(lián)合學(xué)術(shù)年會(huì)論文集（上冊(cè)）[C];2007年

2 周宏灝;;新世紀(jì)個(gè)體化用藥模式的轉(zhuǎn)換[A];中國(guó)藥理學(xué)會(huì)第八次全國(guó)代表大會(huì)論文摘要集（第一部分）[C];2002年

3 余姝妮;張華;;CYP2C19基因多態(tài)性與氟西汀個(gè)體化用藥[A];中華醫(yī)學(xué)會(huì)第七次全國(guó)中青年檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議論文匯編[C];2012年

4 周宏灝;;新世紀(jì)個(gè)體化用藥模式的轉(zhuǎn)換[A];中國(guó)藥理學(xué)會(huì)第八次全國(guó)代表大會(huì)暨全國(guó)藥理學(xué)術(shù)會(huì)議論文摘要匯編[C];2002年

5 王鴻利;;血栓與止血實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的優(yōu)化組合應(yīng)用及在實(shí)驗(yàn)監(jiān)測(cè)下的個(gè)體化用藥[A];第九屆西北五省（區(qū)）檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議論文匯編[C];2005年

6 何曉靜;;卡馬西平個(gè)體化用藥模式探索與臨床實(shí)踐[A];2012年全國(guó)醫(yī)院藥學(xué)學(xué)術(shù)年會(huì)暨第72屆世界藥學(xué)大會(huì)衛(wèi)星會(huì)大會(huì)報(bào)告[C];2012年

7 倪靜;黃偉萍;孫艷群;;社區(qū)老年患者個(gè)體化用藥信息卡的應(yīng)用研究[A];全國(guó)第13屆老年護(hù)理學(xué)術(shù)交流暨專(zhuān)題講座會(huì)議、全國(guó)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合護(hù)理學(xué)術(shù)交流暨專(zhuān)題講座會(huì)議論文匯編[C];2010年

8 劉昭前;;個(gè)體化用藥與新藥臨床試驗(yàn)[A];傳承與發(fā)展，創(chuàng)湖南省生理科學(xué)事業(yè)的新高——湖南省生理科學(xué)會(huì)2011年度學(xué)術(shù)年會(huì)論文摘要匯編[C];2011年

9 袁進(jìn);吳新榮;石磊;;計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)萬(wàn)古霉素個(gè)體化用藥方案[A];廣東省藥學(xué)會(huì)2007學(xué)術(shù)年會(huì)論文集[C];2008年

中國(guó)重要報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 編譯 北京中醫(yī)藥大學(xué) 李勇;個(gè)體化用藥成為藥物開(kāi)發(fā)新動(dòng)力[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2011年

2 記者 尹慧文 通訊員 王潔 羅聞;基因檢測(cè)：實(shí)現(xiàn)個(gè)體化用藥[N];大眾衛(wèi)生報(bào);2014年

3 中國(guó)工程院院士 中南大學(xué)臨床藥理研究所和遺傳藥理研究所所長(zhǎng) 周宏灝;解讀遺傳變異 走向個(gè)體化用藥[N];人民政協(xié)報(bào);2010年

4 白玉杰;基因檢測(cè) 推進(jìn)個(gè)體化用藥[N];健康報(bào);2010年

5 李勇;個(gè)體用藥逼近,新藥開(kāi)發(fā)搶鮮[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2011年

6 王雪飛;個(gè)體化用藥很重要[N];健康報(bào);2005年

7 編譯 李勇;個(gè)體化用藥改變銷(xiāo)售模式[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2010年

8 王樹(shù)平;糖尿病合并高血壓，，須個(gè)體化用藥[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2013年

9 本報(bào)記者 王丹　實(shí)習(xí)記者 吳剛;“基因處方”實(shí)現(xiàn)個(gè)體化用藥[N];健康報(bào);2009年

10 孫金花;個(gè)體化用藥 開(kāi)發(fā)升溫凸顯CRO價(jià)值[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2011年

中國(guó)博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 姜浩;二氫嘧啶脫氫酶時(shí)辰變化規(guī)律及指導(dǎo)氟嘧啶類(lèi)化療藥物個(gè)體化用藥標(biāo)志物的研究[D];中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué);2002年

中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前2條

1 王逯姚;基于多核學(xué)習(xí)的腫瘤—藥物—基因語(yǔ)義關(guān)系提取[D];北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院;2015年

2 王琪;腫瘤相關(guān)基因RRM1和TUBB3 mRNA表達(dá)水平的檢測(cè)在個(gè)體化用藥中的初步應(yīng)用[D];西北大學(xué);2013年

本文編號(hào)：848746