本文關鍵詞：HA公司新藥研發(fā)項目中的質量管理，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：改革開放以來,中國醫(yī)藥行業(yè)一直保持較快的增長速度,尤其生物制藥行業(yè),作為新興行業(yè)正處于蓬勃發(fā)展的階段。醫(yī)藥行業(yè)是一個特殊的行業(yè),涉及國民健康、經濟發(fā)展和社會穩(wěn)定,與人們的日常生活息息相關。由于我國醫(yī)藥行業(yè)質量管理的理論研究與實踐起步較晚,生物制藥企業(yè)在質量管理方面,與國際一線藥企存在一定差距。項目質量管理是項目管理與質量管理的交叉學科,是項目管理的靈魂。醫(yī)藥研發(fā)過程作為醫(yī)藥產品實現的重要支撐,對于藥品質量的形成有著特殊的作用。醫(yī)藥研發(fā)項目中的質量管理不僅對項目的質量本身有著重要的作用,而且對于確保醫(yī)藥產品的質量,進而確�；颊叩挠盟幇踩�,都具有十分重要的理論價值和實踐意義。本課題以生物制藥研發(fā)企業(yè)HA公司的A項目研發(fā)實例為背景,結合全面質量管理理論(人機料法環(huán)),重點論述研發(fā)過程中的項目質量管理風險控制及應用實踐。引入了全面質量管理理念,分析了HA公司的全過程質量管理、全員質量管理和全方法質量管理這三個方面,找出項目質量管理中存在的問題及潛在風險,尤其是如何加強研發(fā)項目的質量管理,縮短研發(fā)周期,保證藥品質量是亟需解決的問題。針對HA公司A項目中的兩次重要質量事件進行了案例分析和魚骨圖法分析,找到了質量事件產生的原因,并應用PDCA管理循環(huán)進行解決,最終兩次質量事件得到良好有效的解決,積累了一些管理經驗,并根據自身特點制定一系列管理標準條例,持續(xù)運用PDCA循環(huán)進行質量體系改進,在HA公司內建立一套簡單適合的質量管理體系。全面質量管理理論在HA公司的實踐取得良好成效,大大縮短了研發(fā)周期,節(jié)約了產品開發(fā)成本,最終順利完成A項目并成功研制出安全有效、穩(wěn)定均一的合格產品,進而提升了企業(yè)的核心競爭力。
【關鍵詞】：生物制藥項目 全面質量管理 魚骨圖分析法 PDCA循環(huán)
【學位授予單位】：中國科學院大學(工程管理與信息技術學院)
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2016
【分類號】：F273.2;F426.72
【目錄】：

• 摘要4-5
• Abstract5-9
• 第一章 緒論9-19
• 1.1 研究背景及意義9-10
• 1.2 國內外研究現狀10-15
• 1.2.1 國外相關研究成果10-13
• 1.2.2 國內相關研究現狀13-15
• 1.2.3 生物制藥企業(yè)的質量管理15
• 1.3 研究內容及技術路線15-19
• 1.3.1 研究內容15-16
• 1.3.2 研究方法16-17
• 1.3.3 本文研究技術路線17
• 1.3.4 研究目的17-19
• 第二章 應用全面質量管理理論分析HA公司的項目管理現狀19-39
• 2.1 全面質量管理的概述19-20
• 2.2 全面質量管理的內容20-27
• 2.2.1 全過程質量管理20-21
• 2.2.2 全員質量管理21-22
• 2.2.3 全方法質量管理22-23
• 2.2.4 全面質量管理的基本原則23-25
• 2.2.5 全面質量管理的五大要素：人機料法環(huán)25-26
• 2.2.6 全面質量管理的基本工作原理-PDCA循環(huán)26-27
• 2.3 HA公司的項目簡介27-34
• 2.3.1 新產品研發(fā)流程28-32
• 2.3.2 HA公司項目A的“人機料法環(huán)”32-34
• 2.4 HA公司的質量管理現狀34-37
• 2.4.1 因果圖法分析現有質量管理體系的問題34-37
• 2.5 小結37-39
• 第三章 HA公司在全面質量管理方面的問題和應急措施39-69
• 3.0 中試生產第一次質量事件39-46
• 3.0.1 對質量事件的研究39-40
• 3.0.2 運用PDCA管理循環(huán)法進行質量改進40-46
• 3.1 中試生產第二次質量事件46-53
• 3.1.1 運用PDCA管理循環(huán)進行質量改進46-53
• 3.2 人機料法環(huán)法分析和解決全面質量管理問題53-61
• 3.2.1 人員管理(人)55-56
• 3.2.2 設備管理(機)56-58
• 3.2.3 原料管理(料)58
• 3.2.4 方法管理(法)58-60
• 3.2.5 環(huán)境管理(環(huán))60-61
• 3.3 PDCA循環(huán)法對全面質量管理的實踐61-63
• 3.4 質量管理體系的持續(xù)改進63-65
• 3.5 質量管理改進后的效果65-67
• 3.6 小結67-69
• 第四章 結果與展望69-71
• 4.1 主要結論與不足69-70
• 4.2 論文的展望70-71
• 參考文獻71-73
• 致謝73-75
• 個人簡歷、在學期間發(fā)表的論文與研究成果75

【參考文獻】

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本文編號：284005