發(fā)布時間：2021-07-16 09:26

　　目的:醫(yī)療器械在使用期限內(nèi)的安全有效至關(guān)重要。我國相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)對醫(yī)療器械使用期限有明確規(guī)定,并出臺了相關(guān)指導(dǎo)原則。但目前我國有源醫(yī)療器械的使用期限研究尚處于起步階段,尚未形成系統(tǒng)化的標(biāo)準(zhǔn)體系和評價方法。研究符合我國法規(guī)要求,適合我國有源醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀的使用期限評價具有重要的現(xiàn)實意義。方法:該文從相關(guān)指導(dǎo)原則的制定背景和技術(shù)審評的角度出發(fā),探討有源醫(yī)療器械使用期限的定義、適用原則和評價,并加以實例討論。結(jié)果:有源醫(yī)療器械使用期限研究應(yīng)貫穿整個產(chǎn)品生命周期,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)研發(fā)過程中,通過風(fēng)險分析動態(tài)考慮產(chǎn)品的使用期限。結(jié)論:科學(xué)系統(tǒng)的有源醫(yī)療器械使用期限評價研究可以幫助生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)生產(chǎn)過程中科學(xué)開展相關(guān)過程,系統(tǒng)完成其產(chǎn)品的使用期限評價,提升產(chǎn)品可靠性,提高注冊申報資料質(zhì)量。 

【文章來源】：中國藥事. 2020,34(08)

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 使用期限的定義
2 使用期限的適用原則
3 使用期限的評價
    3.1 評價路徑
    3.2 影響因素
    3.3 評估方法
    3.4 實例討論
4 總結(jié)



本文編號：3286742