【摘要】：目的:通過梳理國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點,調(diào)查了解我國部分地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展及醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)現(xiàn)狀,參照我國醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)標準,重點研究廣西醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)過程中存在的主要問題,并剖析原因,提出具有科學性、針對性和一定可行性的發(fā)展與改革建議。為提升我區(qū)醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)水平,加快建立健全務(wù)實高效的醫(yī)療器械檢驗檢測工作機制,以保障群眾用械安全、推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供科學借鑒。方法:通過文獻研究,了解國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展及歐美地區(qū)醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)工作開展情況,初步擬訂研究提綱和問卷。在專家訪談的基礎(chǔ)上,對研究提綱和問卷進行修訂。主要通過問卷調(diào)查的形式,調(diào)查了解我國部分地區(qū)2017年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展及醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)現(xiàn)狀,結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查法,全面系統(tǒng)掌握廣西醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)情況。運用描述性統(tǒng)計方法,對國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況以及我國部分省份醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)情況進行統(tǒng)計描述;運用單因素分析方法,對1家國家級和6家省級醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指標是否存在統(tǒng)計學差異進行分析;運用RSR法,對2017年我國部分省份醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展及醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)情況進行綜合評價。結(jié)果:(1)2012-2017年,我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模年均增長率達21.49%,高于同期國內(nèi)GDP年均8.79%的增速,但產(chǎn)品研發(fā)投入水平(4.51%)較國際水準(23%)低。2017年,廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)總值約40億元,市場規(guī)模在千萬級別以上的生產(chǎn)企業(yè)有24家,貿(mào)易額在千萬級別以上的經(jīng)營企業(yè)1家,流通上市的產(chǎn)品中Ⅱ類器械占到64%,Ⅲ類器械占1%。(2)廣西醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)在崗員工學歷以本科為主,研究生占比為29.41%,學歷指標整體達到國家《指導原則》要求;職稱以初級及以下為主,高級職稱人數(shù)占比為5.88%,職稱構(gòu)成情況整體未達到國家《指導原則》要求。(3)廣西醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)現(xiàn)有檢測儀器236臺,設(shè)備總值1912.44萬元,整體未能達到國家《指導原則》要求。設(shè)備平均單價為8.10萬元,略高于此次調(diào)研的平均水平(6.38萬元),但人均設(shè)備值(56.25萬元)、人均設(shè)備數(shù)(6.94臺)均低于本次研究平均水平(78.04萬元,12.24臺)。(4)廣西醫(yī)療器械檢測中心現(xiàn)有檢驗資質(zhì)94項,人均2.76項,低于此次研究覆蓋機構(gòu)的平均水平(548.29項/機構(gòu),8.66項/人);對廣西區(qū)內(nèi)生產(chǎn)和流通市場常用醫(yī)療器械產(chǎn)品的品種檢測能力覆蓋率約為40%,與國家規(guī)定的95%有較大差距。(5)廣西醫(yī)療器械檢測中心現(xiàn)址為租用,建筑面積2050 m~2,現(xiàn)有實驗室4個,實驗用房使用面積為1350 m~2,人均實驗用房面積(39.71 m~2)以及人均建筑面積(60.29 m~2)均明顯低于調(diào)研的平均水平(74.14 m~2,120.29 m~2),實驗用房占比為65.85%,較國家《建設(shè)標準》中47%的建議配比偏高;實驗室數(shù)量與房屋建筑情況與國家能力建設(shè)標準出入較大。結(jié)論:廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平較低,檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)處于本次調(diào)研覆蓋機構(gòu)的中間水平。廣西醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)的能力建設(shè)現(xiàn)狀已無法完全適應(yīng)檢驗檢測工作開展和服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級的需要。建議通過加強醫(yī)療器械檢驗檢測工作隊伍專業(yè)化能力建設(shè),有序購置、更新實驗室用檢測儀器設(shè)備,積極擴充實驗室檢驗資質(zhì)項目,扎實穩(wěn)步推進廣西醫(yī)療器械檢測中心新址建設(shè),以科研和信息化能力建設(shè)為抓手、推動檢測資源整合等途徑,全面提升廣西醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)水平。
【圖文】：

研究技術(shù)路線圖
【學位授予單位】：廣西醫(yī)科大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2019
【分類號】：F203;F426.4

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本文編號：2642748