本文關(guān)鍵詞：W醫(yī)療器械企業(yè)電子束滅菌項目的設(shè)計與實施

  更多相關(guān)文章： 無菌醫(yī)療器械 項目管理 電子束滅菌 滅菌確認

【摘要】：近年來,隨著全球人口增長和經(jīng)濟的發(fā)展,各國對醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求不斷增長。在這種大環(huán)境下我國的醫(yī)療器械市場也在蓬勃發(fā)展,并有很大的市場空間。一次性使用無菌醫(yī)療器械在醫(yī)療器械市場中占有很大的比例,在使用前必須經(jīng)過嚴格的滅菌處理。目前國內(nèi)最為常見環(huán)氧乙烷熏蒸滅菌由于其自身的局限在滅菌效果、過程質(zhì)量控制、環(huán)境保護方面存在諸多問題。在醫(yī)療器械市場競爭同質(zhì)化趨勢的背景下,為提高產(chǎn)品的競爭力和附加值,W醫(yī)療器械企業(yè)在國內(nèi)率先引進新型電子束輻射滅菌方式,對本企業(yè)生產(chǎn)的一次性無菌器械開展輻射滅菌。作為W醫(yī)療器械企業(yè)電子束滅菌項目的主要參與者,作者圍繞醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢,研究了該項目的立項背景和意義；結(jié)合發(fā)達國家醫(yī)療器械滅菌的情況,分析了醫(yī)療器械電子束輻射滅菌項目的必要性；對項目的優(yōu)勢、劣勢、機遇和威脅進行分析,并提出相應(yīng)對策；在項目的設(shè)計與實施方面,首先采用質(zhì)量功能展開工具確定項目重要影響因素的設(shè)計要求,進行總體設(shè)計,其中包括設(shè)備、廠房等硬件方面的設(shè)計,也包括滅菌確認、質(zhì)量管理體系等軟件方面的設(shè)計；隨后根據(jù)設(shè)計內(nèi)容開展工作,運用進度管理工具保證如期完成廠房建設(shè)、設(shè)備安裝和調(diào)試等；最后在確認廠房、設(shè)備符合要求的基礎(chǔ)上,立足于企業(yè)實際建立保障機制,結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)標準要求執(zhí)行滅菌確認,在試生產(chǎn)階段優(yōu)化流程,保障醫(yī)療器械輻射滅菌項目順利投產(chǎn)。在項目開展過程中,科學(xué)的項目管理理論以及醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求有效地指導(dǎo)了項目的設(shè)計和實施,保證該企業(yè)成為國內(nèi)首家開展電子束滅菌的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
【關(guān)鍵詞】：無菌醫(yī)療器械 項目管理 電子束滅菌 滅菌確認
【學(xué)位授予單位】：山東大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號】：F426.4
【目錄】：

• 摘要6-7
• ABSTRACT7-9
• 第1章 緒論9-13
• 1.1 選題背景9-10
• 1.2 問題的提出和研究意義10-11
• 1.3 研究內(nèi)容11
• 1.4 研究過程及方法11-13
• 第2章 文獻綜述13-18
• 2.1 項目設(shè)計與實施綜述13
• 2.2 項目管理研究現(xiàn)狀13-15
• 2.3 醫(yī)療器械滅菌綜述15-17
• 本章小結(jié)17-18
• 第3章 W醫(yī)療器械企業(yè)電子束滅菌項目的設(shè)計18-36
• 3.1 項目前期調(diào)研18-20
• 3.2 項目必要性分析20-22
• 3.3 項目SWOT分析及對策22-24
• 3.4 項目設(shè)計要求分析24-29
• 3.5 項目設(shè)計方案29-35
• 本章小結(jié)35-36
• 第4章 W醫(yī)療器械企業(yè)電子束滅菌項目的實施36-55
• 4.1 實施計劃36-39
• 4.2 實施步驟39-49
• 4.3 實施控制49-54
• 本章小結(jié)54-55
• 第5章 W醫(yī)療器械企業(yè)電子束滅菌項目保障措施55-60
• 5.1 溝通保障55
• 5.2 團隊保障55-57
• 5.3 質(zhì)量保障57-58
• 5.4 設(shè)備保障58-59
• 本章小結(jié)59-60
• 第6章 W醫(yī)療器械企業(yè)電子束滅菌項目實施過程中面臨的問題及對策60-63
• 6.1 人員方面的問題和對策60-61
• 6.2 流程方面的問題和對策61
• 6.3 設(shè)備方面的問題和對策61-62
• 6.4 特殊問題和對策62-63
• 第7章 結(jié)論和展望63-66
• 7.1 研究結(jié)論63-64
• 7.2 研究的不足與展望64-66
• 參考文獻66-68
• 致謝68-69
• 學(xué)位論文閱及答辯情況表69

【相似文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 紀玉英;中日醫(yī)療器械企業(yè)合作研討洽談會在京舉行[J];首都醫(yī)藥;2004年21期

2 高琳琳;;醫(yī)療器械企業(yè)如何建立有效的質(zhì)量管理體系[J];科技信息;2006年02期

3 韓喜陽;;我國醫(yī)療器械企業(yè)市場狀況解析[J];企業(yè)導(dǎo)報;2010年02期

4 ;中國醫(yī)療器械企業(yè)的歐洲/愛爾蘭發(fā)展機會[J];中國醫(yī)療器械信息;2010年03期

5 聞宜;;中國醫(yī)療器械企業(yè)的歐洲/愛爾蘭發(fā)展機會論壇[J];中國醫(yī)療器械信息;2010年05期

6 任維;;中小型醫(yī)療器械企業(yè)風險的現(xiàn)狀研究[J];商場現(xiàn)代化;2010年18期

7 鐘小華;;中小型醫(yī)療器械企業(yè)戰(zhàn)略宏觀環(huán)境分析[J];中小企業(yè)管理與科技(下旬刊);2013年06期

8 郝鵬;合作中尋求機遇——以合作的觀點尋求醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展[J];中國醫(yī)療器械信息;2000年02期

9 趙春生;;醫(yī)療器械企業(yè)如何提高核心競爭力[J];中國經(jīng)貿(mào);2002年10期

10 葉慧;一路陽光——訪西班牙安達盧西亞地區(qū)的醫(yī)療器械企業(yè)[J];中國醫(yī)療器械信息;2004年06期

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 陳素娟;福建省局扶持臺資醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展[N];中國醫(yī)藥報;2009年

2 本報記者 王玲;努力建設(shè)世界一流醫(yī)療器械企業(yè)[N];威海日報;2012年

3 記者 閆煈 連漪;醫(yī)療器械企業(yè)共同努力構(gòu)建誠信體系[N];健康報;2013年

4 記者　賀鵬 通訊員　何震;18家醫(yī)療器械企業(yè)玩“失蹤”[N];福州日報;2006年

5 莫雪;170家醫(yī)療器械企業(yè)杳無音信[N];健康報;2008年

6 潘文書 謝秉源;“海西藥城”落戶省內(nèi)首家醫(yī)療器械企業(yè)[N];閩東日報;2010年

7 洪昊;揚州市政府采取五項措施推進民營醫(yī)療器械企業(yè)“二次創(chuàng)業(yè)”[N];中國醫(yī)藥報;2004年

8 見習(xí)記者 李享;上百家醫(yī)療器械企業(yè)集結(jié)新區(qū)[N];濱海時報;2010年

9 ;醫(yī)療器械企業(yè)不妨出國闖一闖[N];中國經(jīng)營報;2002年

10 本報記者 唐學(xué)良;攬多方資源破醫(yī)械研發(fā)“瓶頸”[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2013年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 權(quán)兵;研發(fā)流程管理方法在醫(yī)療器械企業(yè)中的應(yīng)用研究[D];復(fù)旦大學(xué);2013年

2 陳s，

本文編號：820984