本文關(guān)鍵詞：河南省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室在檢查中存在的問題與對策

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【摘要】：質(zhì)量控制實驗室在質(zhì)量管理體系中扮演著極其重要的角色,在藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的全過程、藥品的質(zhì)量是否達標、是否允許流入市場等方面發(fā)揮著不可替代的作用[1]。本文通過查閱大量文獻,了解藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室的職責(zé)與重要性,學(xué)習(xí)新修訂的藥品GMP以及《藥品GMP指南》,了解藥品GMP對質(zhì)量控制實驗室的各項要求。匯總河南省藥品審評認證中心對河南省藥品生產(chǎn)企業(yè)進行的質(zhì)量控制實驗室檢查結(jié)果,并分析結(jié)果中存在的問題,找出河南省藥品生產(chǎn)企業(yè)在檢查中普遍存在的問題和不足。根據(jù)實際情況,提出合理的意見與建議。本文采用文獻研究、調(diào)查研究等方法,解析河南省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室在檢查中存在的問題。文獻研究結(jié)果顯示,在中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中輸入檢索詞主題“質(zhì)量控制實驗室”,截止到2016年3月1日,精確檢索出文獻102條,刪除與主題無關(guān)的文獻47條,剩余與主題相關(guān)的文獻55條,其中與藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗現(xiàn)狀有關(guān)的文獻有5條,占與主題所有相關(guān)文獻的11%,由此可見,目前我國對于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室現(xiàn)狀的研究相對較少。通過學(xué)習(xí)研究新修訂的藥品GMP以及《藥品GMP指南》,認識了解到藥品GMP對質(zhì)量控制實驗室各個方面的具體要求,例如人員、文件系統(tǒng)、取樣與留樣、物料和產(chǎn)品的檢驗、委托檢驗、質(zhì)量標準、試劑及試液、標準品及對照品、實驗室設(shè)備和分析儀器以及原始數(shù)據(jù)等方面。調(diào)查研究結(jié)果顯示,河南省藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量授權(quán)、原始記錄、現(xiàn)場檢查方面出現(xiàn)缺陷的次數(shù)為19次,儀器、文件、標準物、計量、樣品出現(xiàn)缺陷的次數(shù)分別為15次、13次、14次、12次、12次,質(zhì)檢、理論、裝備出現(xiàn)缺陷的次數(shù)分別為9次、2次、3次。說明藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量授權(quán)、原始記錄、現(xiàn)場檢查、儀器、文件、標準物、計量、樣品方面存在比較多的問題,在質(zhì)檢、理論、裝備方面出現(xiàn)的問題相對較少。本文意在達到以下目標:1、了解藥品GMP對質(zhì)量控制實驗室的要求以及質(zhì)量控制實驗室的重要性和職責(zé)。2、了解河南省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室在檢查中存在的問題。3、根據(jù)存在的問題,提出相應(yīng)的措施與建議,從而為藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠更好的符合藥品GMP的要求提供參考,進而保障產(chǎn)品質(zhì)量和患者的用藥安全。
【關(guān)鍵詞】：藥品GMP 質(zhì)量控制實驗室 藥品生產(chǎn)企業(yè)
【學(xué)位授予單位】：河南中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號】：R95;F426.72
【目錄】：

• 摘要6-7
• Abstract7-9
• 前言9-11
• 1 研究背景9
• 2 研究現(xiàn)狀9
• 3 研究目的與意義9
• 4 研究內(nèi)容9
• 5 研究思路和方法9-11
• 第一章 質(zhì)量控制實驗室概述11-12
• 1 質(zhì)量控制實驗室的重要性11
• 2 質(zhì)量控制實驗室的職責(zé)11-12
• 第二章 藥品GMP對質(zhì)量控制實驗室的要求12-16
• 1 總體原則12
• 2 藥品GMP對質(zhì)量控制實驗室的要求12-16
• 2.1 人員12
• 2.2 文件系統(tǒng)12-13
• 2.3 取樣與留樣13
• 2.4 物料和產(chǎn)品的檢驗13-14
• 2.5 委托檢驗14
• 2.6 質(zhì)量標準14
• 2.7 試劑及試液14
• 2.8 標準品及對照品14
• 2.9 實驗室設(shè)備和分析儀器14-15
• 2.10 原始數(shù)據(jù)15-16
• 第三章 我國對質(zhì)量控制實驗室的檢查要點16-18
• 1 我國對藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查的目的16
• 2 我國對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室檢查的重點16-18
• 第四章 河南省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室檢查情況18-36
• 1 檢查背景18
• 2 檢查形式18-25
• 2.1 理論考試18
• 2.2 實驗操作考核18-25
• 2.3 現(xiàn)場檢查25
• 3 檢查結(jié)果25-36
• 3.1 理論考試25-27
• 3.2 質(zhì)量管理人員得分27-29
• 3.3 檢驗儀器設(shè)備得分29-31
• 3.4 管理體系得分31-33
• 3.5 現(xiàn)場操作分數(shù)和總分33-35
• 3.6 各檢查項目出現(xiàn)缺陷的頻次35-36
• 第五章 河南省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室在檢查中存在的問題與對策36-41
• 1 河南省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室的現(xiàn)狀36
• 2 河南省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室在檢查中存在的問題36-38
• 2.1 人員和培訓(xùn)36
• 2.2 設(shè)備儀器36-37
• 2.3 記錄37
• 2.4 確認和驗證37
• 2.5 文件管理37
• 2.6 試藥試劑、標準溶液37
• 2.7 現(xiàn)場操作細節(jié)37-38
• 3 意見和建議38-41
• 3.1 加強和完善人員培訓(xùn)38-39
• 3.2 加強儀器設(shè)備的管理39
• 3.3 加強樣品、標準品、對照品等的管理39
• 3.4 加強實驗數(shù)據(jù)的管理39
• 3.5 企業(yè)之間相互學(xué)習(xí)交流39
• 3.6 提高最高管理者對質(zhì)量控制實驗室的重視程度39
• 3.7 加強完善檢查員隊伍的建設(shè)和管理39-40
• 3.8 完善對于出現(xiàn)問題企業(yè)的相應(yīng)對策40-41
• 第六章 結(jié)論41-42
• 致謝42-43
• 參考文獻43-45
• 附錄45-57
• 附錄1 藥品GMP認證跟蹤檢查報告45-46
• 附錄2 藥品GMP認證跟蹤檢查不合格項目情況46-47
• 附錄3 題庫47-52
• 附錄4 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室專項檢查考試題（其中一套試題，，每套試題不重復(fù)）52-57
• 附錄5 在校期間論文論著和科研情況57

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