傳統中藥在防病治病方面有著幾千年的應用歷史,其有效性毋庸置疑。但目前中國中藥產品質量問題頻出,因此,在當代工業(yè)化、規(guī)�；a的大背景下,研究如何改進中藥產品質量,確�，F代中藥質量均一、穩(wěn)定、安全、有效,具有重要意義。本文首先在分析現有文獻和中國藥品生產企業(yè)質量管理的基礎上,探究中藥行業(yè)環(huán)境及未來發(fā)展趨勢。其次,以某X中藥企業(yè)及其產品NDZ(某產品名稱代號)中藥注射液為研究對象,以提高最終用藥質量“有效、安全”為研究目標,運用風險管理工具,系統分析和篩查中藥材和中成藥產業(yè)化、規(guī)�；a過程中影響藥物有效性和安全性的因素。再次,以“質量管理”為切入點,構建中藥產品全生命周期過程質量管理體系;通過體系的構建和運行,找到現代中藥產品質量管控的關鍵環(huán)節(jié),并提出控制方法。最后,通過X企業(yè)及其產品NDZ中藥注射液為例,驗證和評估了所提質量改進方法的有效性。研究及案例應用結果表明:X企業(yè)經過對NDZ中藥注射液產品全生命周期質量管理體系的構建與實施,實現了工藝過程質量管控,保證產品質量均一、穩(wěn)定。此外,該質量管理體系的應用提高了企業(yè)的風險管控能力,取得較好經濟效益,同時得到了終端客戶醫(yī)生、患者以及政府的認可和滿意度提升。本文通過對現代中藥產品全生命周期質量管理體系構建與實踐,為解決現代中藥質量均一穩(wěn)定、安全有效問題提供了一套體系和方法,對企業(yè)管理進步、效益提升和中藥產業(yè)的發(fā)展具有積極意義。
【學位單位】：天津大學
【學位級別】：碩士
【學位年份】：2018
【中圖分類】：F426.72;F273.2
【部分圖文】：

圖 3-3 NDZ 成分占比圖干燥：中藥制劑生產，干燥是必不可少的一個過程。不同干燥方法、帶來質量間的差異。目前噴霧（流化床）干燥、微波干燥（帶式）、真帶式），還有將微波和真空結合起來的微波真空干燥。這些干燥方法，、溫度低等好于傳統箱式干燥，被多數生產廠家使用。在一次針對干燥查數據表明，有 10 家采用微波干燥，28 家企業(yè)采用真空干燥，26 家企霧干燥。但傳統箱式干燥，仍有大量企業(yè)仍在沿習使用。工藝技術水平、制藥裝備水平：中藥生產工藝最為復雜的劑型，非 X產品中藥注射劑莫屬。中藥注射劑的制備工藝主要包括有效成分提取法位提取法、水提醇沉法、醇提水沉法、蒸餾法、綜合法和其他方法等。非自動化相比，會存在人為誤差：如提取時間、回收濃縮程度、沉淀過斷、以及干燥程度等誤差，從而使得批間生產質量存在很大的不均一性藥注射劑容易出現質量不穩(wěn)定，批次間穩(wěn)定性差的問題。如圖 3-4，XZ 產品的總固體檢測項目標準范圍為 0.8~1.5%g/ml，但在生產實現自動

圖 3-4 NDZ 產品總固體檢測自動化生產前質量指標單值控制圖菌及微生物控制：微生物污染以及生長、繁殖是影響中藥制劑質量也是中藥制劑生產過程中比較突出的問題[55]。因中藥含有很多多、加之引濕性強，含有一定濕度，特別適宜微生物繁殖。微生物代素，是重要致病源，不論哪種劑型，都會影響成品內在質量。為保全性，使制劑中不含或少含微生物，不僅要控制中藥制劑生產整個物限度，如提取物（干膏、浸膏）貯存過程，同時生產過程中，更制。對中藥注射劑來說，無菌控制、保障水平，直接影響產品最終藥質量管控現狀中藥材種植與飲片質控現狀

超過 100 億，市場前景廣闊。4.1.2 NDZ 注射液的組方工藝情況1. 組方情況NDZ 注射液是由五味植物來源中藥材制成的水溶性中藥靜脈制劑，對比目前市場上的中藥注射劑，多數是單味藥或兩三味藥材制成，NDZ 屬于偏大處方，由此，NDZ 注射液的成分比一般中藥注射劑更復雜，成品中包括核苷、黃酮、氨基酸、苯丙素、單萜、酚酸及苯肽內酯 7 大類、100 多個化學成分。2. 生產工藝NDZ 注射液是由中藥飲片經提取、精制、干燥、溶解、配液、超濾、灌裝、滅菌等工藝制備而成。由于中藥材原料中有效成分的含量相對較少，非藥用成分含量多且復雜。為最大限度地獲取藥用成分，并盡可能去除雜質，這就使得工藝流程復雜而冗長，需要 45 天。工藝流程如圖 4-1 所示。

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本文編號：2814257