本文關(guān)鍵詞：心血管機控制柜項目引進的過程風(fēng)險評價與控制研究　出處：《上海交通大學(xué)》2014年碩士論文　論文類型：學(xué)位論文

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【摘要】：近年來醫(yī)療器械行業(yè)不斷崛起,但多品種、小批量、高要求的特性將大多的國內(nèi)外企業(yè)攔在了這扇大門外。本文所選擇的企業(yè)在2011年底和一家國際醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)洽談,準(zhǔn)備引進一款心血管造影機控制柜,將其轉(zhuǎn)移到國內(nèi)生產(chǎn),從意義上來說,這是心血管造影機類產(chǎn)品首次轉(zhuǎn)移國內(nèi)生產(chǎn)的一個機會,也代表著國際企業(yè)開始相信中國供應(yīng)商有能力生產(chǎn)此類高端醫(yī)療設(shè)備,無論是從企業(yè)前景還是從國際影響考慮,均必須抓住這次機會,力求項目能順利轉(zhuǎn)移生產(chǎn)。從醫(yī)療設(shè)備的特性來看,首先必須保證所生產(chǎn)的控制柜的質(zhì)量能完全符合客戶的要求,其發(fā)生醫(yī)療事故的風(fēng)險能控制在最低限度。為達到順利項目引進的目的,本文擬通過對項目在引進過程中的各種風(fēng)險評價,根據(jù)風(fēng)險的等級策劃相應(yīng)的措施,來控制產(chǎn)品最終國內(nèi)生產(chǎn)狀態(tài)下的風(fēng)險水平,從而能為產(chǎn)品順利轉(zhuǎn)移鋪平道路。輪文將圍繞兩點來展開:零件質(zhì)量風(fēng)險和過程質(zhì)量風(fēng)險。零件質(zhì)量主要通過研究企業(yè)歷史供應(yīng)商質(zhì)量問題以及產(chǎn)品在國外樣機階段的零件問題,使用決策樹分析法對零件的關(guān)鍵程度進行分析并定義出關(guān)鍵零件,在企業(yè)現(xiàn)有手段的基礎(chǔ)上對關(guān)鍵零件和一般零件的控制方法進行修訂調(diào)整,以適應(yīng)心血管造影機控制柜產(chǎn)品的特性。過程質(zhì)量通過系統(tǒng)FMEA確定系統(tǒng)各模塊間的風(fēng)險,通過PFMEA評價產(chǎn)品在生產(chǎn)制造過程中的風(fēng)險;通過研究客戶要求測試項目的風(fēng)險,來評價產(chǎn)品從開發(fā)、生產(chǎn)到測試過程中的各類風(fēng)險因素,策劃相應(yīng)的改進措施,以此來控制企業(yè)制造生產(chǎn)階段的風(fēng)險水平。經(jīng)過對項目風(fēng)險的評價和控制,整個項目已經(jīng)順利實現(xiàn)項目國內(nèi)轉(zhuǎn)移,并通過近半年在質(zhì)量水平上明顯優(yōu)于其他醫(yī)療產(chǎn)品,從實際效果上證明課題的研究和方法是適宜的、有效的,達到了課題研究的目的,也希望以此為一個導(dǎo)向模板,給醫(yī)療電裝行業(yè)的同仁提供一些借鑒。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】：上海交通大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號】：F426.46

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本文編號：1351022