非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）是一種與非臨床健康和環(huán)境安全性研究的計劃、實施、監(jiān)督、記錄、報告和建檔有關的，涉及組織過程與條件的質量體系。GLP是人類用藥安全的最后屏障，具有行政法規(guī)和質量體系的雙重屬性。GLP法規(guī)的制定、頒布和實施是藥物非臨床安全性研究發(fā)展到一定歷史階段的產物，具有存在的客觀必然性。我國制定了《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）》、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范檢查辦法》及《藥物研究監(jiān)督管理辦法（試行）》等法規(guī)來確保GLP質量，但在細節(jié)上仍存在大量與質量有關的問題。本研究課題從我國已獲得國家認可的二十余個GLP實驗室著手，基于實驗流程的各個環(huán)節(jié)、不同功能實驗多個層面，以及GLP從業(yè)人員素質、不同崗位職責等多個角度，運用職責功能分析法和德爾菲法等管理學分析手段，切實提出了影響我國GLP質量的關鍵問題，并在總結、歸納質量問題的基礎上，制定了科學的對策與建議。針對我國國情，綜合專家意見，作者認為：行政管理部門需要提高認識、完善法規(guī)、調整政策、加強監(jiān)管；GLP研究機構要改變經營模式、調整組織結構、加強國際協(xié)作、積極組建GLP行業(yè)協(xié)會。在GLP人才的使用上，要引進和培養(yǎng)并舉，... 

【文章來源】：中國人民解放軍軍事科學院北京市

【文章頁數(shù)】：158 頁

【學位級別】：博士

【文章目錄】：
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前言
第一部分 GLP質量體系概述
    一、GLP的定義、適用范圍和相關術語
        1 GLP的定義
        2 GLP的適用范圍
        3 GLP中常用的術語
    二、GLP法規(guī)誕生、發(fā)展的歷史軌跡
        1 藥品管理立法的空白期
        2 藥物臨床前安全性評價的立法
        3 藥物安全性評價總體框架的形成
        4 GLP法規(guī)的出臺
        5 FDA制定GLP法規(guī)之后各國的GLP發(fā)展概況
    三、頒布 GLP法規(guī)的客觀必然性
        1 建立一種以研究過程質量保證為基礎的質量體系
        2 遏制合同研究機構(CROs)的二種貪欲
        3 解決可重建性、可說明性和知曉性等三方面的問題
        4 依靠TFM、QAU、SD和GLP檢查四大支柱確保研究質量
        5 糾正非臨床安全性研究中五種常見的不端行為
        6 確保研究的六個主要環(huán)節(jié)符合質量要求
        7 遵守七項GLP質量原則
    四、GLP質量體系的運行方式
        1 研究人員的專業(yè)化——素質、培訓和組織結構
        2 研究程序的規(guī)范化——實驗方案與SOP
        3 研究過程的證據化——記錄和證明材料
        4 研究資源的標準化——硬件設施
        5 研究監(jiān)督的專門化——內、外部質量保證
    五、九十年代以后GLP的整體發(fā)展概況
        1 ICH、GLP法規(guī)的國際性協(xié)調與統(tǒng)一
        2 非臨床安全性試驗新型項目的GLP管理
        3 電子記錄、電子簽名的GLP管理
第二部分 我國GLP質量體系的發(fā)展歷程
    一、我國實施GLP的必要性
        1 有利于提高全社會對藥品安全性的認識和重視程度
        2 有利于我國的新藥研究融入國際社會，參與國際競爭
        3 有利于解決我國藥品非臨床研究存在的問題
    二、我國GLP質量體系的建設歷程
        1 專家倡導、時不我待、推出GLP規(guī)定
        2 政府支持、順應形勢、制定GLP規(guī)范
        3 社會響應、抓住機遇、促進GLP建設
        4 其它行政管理部門的GLP建設
    三、我國GLP質量體系的發(fā)展現(xiàn)狀與定位
第三部分 我國GLP質量體系存在問題的現(xiàn)狀調查
    一、現(xiàn)狀調查的方法與步驟
        1 文獻調研，提出設想
        2 專家咨詢，征集意見
        3 統(tǒng)計處理，確定指標權重
        4 分析結果，找出問題
    二、現(xiàn)狀調查的主要結果
        1 構建初步的GLP質量評價三級指標體系
        2 咨詢專家的權威性分析
        3 專家咨詢、確定指標體系的權重
        4 現(xiàn)場走訪所發(fā)現(xiàn)的問題
    三、調查結果的分析與討論
        1 機構設置和用人的重要性
        2 GLP 法規(guī)培訓的重要性
        3 思想觀念轉變的重要性
第四部分 提高我國GLP質量體系水平的對策與建議
    一、提高認識、完善法規(guī)、政策扶持、加強監(jiān)管
        1 提高對GLP重要性的認識
        2 完善GLP法規(guī)體系建設
        3 結合實際需求調整現(xiàn)行政策
        4 加強行政管理部門的監(jiān)管職能
    二、改進經營模式、完善組織結構、組建行業(yè)協(xié)會
        1 實行GLP研究機構的企業(yè)化運作
        2 提高事業(yè)單位型非臨床安全性研究機構的GLP水平
        3 加強協(xié)作，組建與GLP行業(yè)協(xié)會
    三、加強人才的引進、培養(yǎng)和使用
        1 人才的引進
        2 人才的培養(yǎng)和培訓
        3 做好SD的工作
    四、強化QAU的職能，提高質量控制水平
        1 加強GLP機構內部的QAU建設
        2 強調委托方在研究質量保證中的參與作用
        3 提高實驗人員的質量控制水平
    五、注重GLP研究重要環(huán)節(jié)的質量管理
        1 實驗動物的質量管理
        2 各類設施、儀器、設備的質量管理
        3 供試品、對照品的質量管理
        4 計算機系統(tǒng)的質量管理
        5 標準操作規(guī)程的質量管理
        6 檔案、標本的質量管理
    六、建立基于試驗類型的質量保證體系
        1 長期毒性試驗的質量保證
        2 生殖毒性試驗的質量保證
        3 毒性病理評價的質量保證
        4 遺傳毒性試驗的質量保證
        5 GLP分析實驗室的質量保證
        6 安全性藥理試驗的質量保證
    七、加快GLP研究資料國際性MAD的步伐
        1 政府搭臺，簽訂GLP雙邊或多邊協(xié)定
        2 企業(yè)唱戲，GLP機構要爭取GLP認證，承接國外GLP研究項目
結語
參考文獻
致謝
附件
    1 咨詢專家名單
    2 發(fā)表論文


【參考文獻】：
期刊論文
[1]影響GLP實驗室工作質量的因素分析[J]. 宣堯仙.  中國新藥雜志. 2005(08)
[2]藥品非臨床研究管理的探討與分析[J]. 李濤,周玲.  醫(yī)藥世界. 2005(04)
[3]GLP軟件建設的幾點體會[J]. 郭志鑫.  中國藥事. 2004(03)
[4]日本GLP實驗室概況[J]. 李波.  中國藥事. 2003(10)
[5]國內實施GLP存在的問題—軟件建設[J]. 郭建強,張輝,柴慧麗,王毅.  醫(yī)療設備信息. 2003(06)
[6]GLP實驗室標準操作規(guī)程的制定和管理[J]. 李培忠.  中國新藥雜志. 2003(05)
[7]GLP認定及其存在問題[J]. 曹彩.  中藥新藥與臨床藥理. 2002(06)
[8]對國內目前GLP建設的看法與建議[J]. 付立杰.  中國藥事. 2002(02)
[9]歐洲國家GLP的實施概況[J]. 柳麗,胡廷熹,張象麟.  中國藥事. 2000(04)
[10]中國建立和實施GLP存在問題和差距的思考[J]. 汪開敏.  中國藥事. 1999(06)



本文編號：3473951