本文關(guān)鍵詞： 標(biāo)準(zhǔn)化 偏移 參考方法　出處：《廣州中醫(yī)藥大學(xué)》2015年碩士論文　論文類型：學(xué)位論文

【摘要】：目的：使用參考測量方法和新鮮冰凍血清評估廣州市21家臨床實驗室12項常規(guī)生化項目測量結(jié)果的正確度及其溯源性能否滿足臨床需要。用參考方法賦值的新鮮冰凍血清校準(zhǔn)常規(guī)檢測系統(tǒng)后觀察檢測系統(tǒng)能否實現(xiàn)測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)化和一致性。方法：1、對新鮮冰凍血清樣本的均勻性和穩(wěn)定性進行評價。2、2家參考實驗室按照IFCC推薦的方法建立丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、Y-谷氨�；D(zhuǎn)移酶(GGT)、尿素(Urea).尿酸(UA)、肌酐(CR)、乳酸脫氫酶(LDH)、淀粉酶(AMY)、肌酸激酶(CK)、總膽紅素(TBIL)和葡萄糖(GLU)測定的國際標(biāo)準(zhǔn)化參考方法,并以這2家參考實驗室測量結(jié)果的均值作為參考靶值。3、將5份不同濃度的新鮮冰凍血清和5份不同濃度的凍干粉樣本分發(fā)給21家參加實驗室,并計算所有實驗室測量結(jié)果的均值作為均值靶值。對21家實驗室的常規(guī)檢測系統(tǒng)進行正確度的評估。4、針對GGT項目中新鮮冰凍血清標(biāo)本表現(xiàn)出的偏移大于凍干粉,選取其中比較明顯的某一實驗室進行基質(zhì)效應(yīng)評價。5、參加中國合格評定國家認(rèn)可委員會組織的臨床試驗,12個生化項目分別發(fā)放1份新鮮冰凍血清校準(zhǔn)品和2份不同濃度的新鮮冰凍血清。5家參考實驗室均值為這些新鮮冰凍血清樣本進行賦值,廣州市21家臨床實驗室參與測量,分別對新鮮冰凍血清校準(zhǔn)品校準(zhǔn)常規(guī)檢測系統(tǒng)前后各測量此3份樣本,與參考靶值進行比較,并計算偏移。結(jié)果：1、均勻性實驗發(fā)現(xiàn)新鮮冰凍血清的12個項目的5個不同濃度標(biāo)本的測量結(jié)果的P值均大于0.05,表明制備的樣本間無統(tǒng)計學(xué)意義,另外樣本的均勻性不確定度均小于相應(yīng)的方法重復(fù)性測量的不確定度,表示制備的新鮮冰凍血清的均勻性良好。穩(wěn)定性實驗中除了CK項目中的樣本1在第6個月和樣本4在第20個月以及AMY項目的樣本1在第20個月外,其余項目的樣本均在20個月的觀察期內(nèi)沒有出現(xiàn)明顯波動。2、大部分項目(76.92%)表現(xiàn)出濃度相關(guān)性,即隨著濃度的增加偏移變小,但CK.Cr和LDH項目在超出參考范圍一定濃度時,這種規(guī)律消失。針對新鮮冰凍血清,參考靶值與均值靶值之間的相對偏倚較大的項目有ALP(-13.17%～-10.95%),GGT(-6.23%～-4.31%),TBIL(-6.23%～0.89%)和AMY(-10.47%～-6.63%)；針對凍干粉樣本,參考靶值與均值靶值之間的相對偏倚較大的項目有ALT(-4.06%～18.63%),AST(一10.96%～-6.43%),ALP(-8.55%～-14.10%),CK(-3.79%～-11.80%),Urea(-5. 77%～-19.48%),TBIL(-14.24%～-13.89%),Cr(3.20%～-10.12%),LDH(-5.76%～20.45%), AMY(-2.40%～-13.56%).GGT(-6.23%～-4.31%),TBIL(-6.23%～-0.89%)和AMY(-10.47%～-6.63%);無論對于新鮮冰凍血清樣本還是凍干粉樣本,使用參考靶值實驗室的合格比率小于使用均值靶值實驗室合格比率的項目為GGT,另外針對凍干粉樣本來說,參考靶值與均值靶值之間的偏移比新鮮冰凍血清樣本偏大,而且涉及項目較多。使用適宜生物學(xué)變異準(zhǔn)則要比使用1/2CLIA’88準(zhǔn)則要嚴(yán)格,主要表現(xiàn)在以下幾個項目：AST、ALP、UA、GLU、LDH.AMY和Cr。3、基質(zhì)效應(yīng)實驗5種不同濃度凍干粉樣本結(jié)果全部落在95%區(qū)間外,故認(rèn)為在此實驗室常規(guī)測系統(tǒng)上這些全部表現(xiàn)出正基質(zhì)效應(yīng)。4、針對樣本1樣本,有些項目的實驗室合格率不足80%。如以1/2CLIA'88為判斷標(biāo)準(zhǔn),ALT項目的合格率為33.33%和TBIL的合格率為47.62%等,以生物學(xué)變異為判斷標(biāo)準(zhǔn),AST項目的合格率僅為為14.19%,ALP為38.10%,Cr為38.10%,AMY為42.86%,TBIL位47.62%以及GLU為38.10%。校準(zhǔn)后各個實驗室的12項目項目的系統(tǒng)偏移都有大幅度降低,各項目的合格率都有所提高,有的項目甚至全部符合要求,如GGT。但仍有部分項目的部分實驗室校準(zhǔn)后偏移增加,例如LDH項目有7家實驗室,GLU項目為8家。待評樣本2(濃度2),校準(zhǔn)前,使用CLIA'88判斷準(zhǔn)則實驗室合格率均高于50%。使用生物學(xué)變異適宜準(zhǔn)則實驗室合格率低于50%的項目有AST(28.5 7%)、ALP(23.81%)、AMY(47.62%)、Cr(47.62%)、LDH(33.33%)和GLU(19.05%)。校準(zhǔn)后,各項目的合格率都有所提高,GGT、AMY和LDH全部符合要求。但仍有部分項目的部分實驗室校準(zhǔn)后偏移增加,例如ALT項目有5家實驗室,TBIL項目為8家實驗室,UA項目為7家實驗室。結(jié)論：1、實現(xiàn)臨床檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可比始終是實驗室必須面對的問題,檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性有待進一步提高。2、相比使用凍干粉和均值靶值,使用新鮮血清和參考靶值可以更好的評估測量結(jié)果的準(zhǔn)確度。3、使用新鮮冰凍血清作為校準(zhǔn)品,在一定程度上能夠改善不同檢測系統(tǒng)針對同一被測量的測量結(jié)果多樣化的局面,從而實現(xiàn)臨床檢驗測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)化。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】：廣州中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：R446.1

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 歐元祝;居漪;;三種臨床血清酶國際、國內(nèi)實驗室比對結(jié)果分析及其參考方法的評估[J];檢驗醫(yī)學(xué);2009年10期

2 齊志宏;張芳;趙芳;邸茜;宋耀虹;蘇玉君;嵇巍;謝少偉;;丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶37℃參考方法評價臨床常用方法探討[J];中國實驗診斷學(xué);2010年07期

3 虞嘯炫;歐元祝;居漪;唐立萍;王美娟;李卿;;γ-谷氨�；D(zhuǎn)移酶參考方法的建立與性能評估[J];檢驗醫(yī)學(xué);2010年09期

4 王建兵;韓麗喬;黃憲章;鄭松柏;徐寧;莊俊華;;α-淀粉酶參考方法的建立及其性能評價[J];實用醫(yī)學(xué)雜志;2012年05期

5 張瑩;周鐵成;童開;岳喬紅;郝曉柯;;γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶37℃參考方法的建立在臨床中的初步應(yīng)用[J];國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志;2013年04期

6 遲珊;沈默;楊桂花;張曼;;天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶參考方法建立及性能評價[J];國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志;2013年08期

7 柯培鋒;王建兵;陳煒燁;林海標(biāo);黃憲章;鄭松柏;;尿素參考方法的建立及其在正確度評價中的應(yīng)用[J];實用醫(yī)學(xué)雜志;2014年03期

8 聶李平;彭黎明;蔣能剛;;血小板計數(shù)參考方法的建立及應(yīng)用研究[J];中國實驗診斷學(xué);2007年08期

9 齊志宏;邸茜;趙芳;宋耀虹;張芳;嵇巍;謝少偉;蘇玉君;;谷丙轉(zhuǎn)氨酶37℃參考方法的建立及其應(yīng)用研究[J];現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)雜志;2008年05期

10 許蕾;宋穎;李泳;李棟成;朱俊;朱秀蘭;金大鳴;陳悅;;血小板計數(shù)參考方法測量不確定度的實驗研究[J];檢驗醫(yī)學(xué);2009年03期

相關(guān)會議論文 前10條

1 許蕾;胡曉波;沈薇;宋穎;李棟成;李泳;金大鳴;;血小板計數(shù)參考方法的實驗研究[A];中華醫(yī)學(xué)會第九次全國檢驗醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議暨中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會第六屆全國臨床檢驗實驗室管理學(xué)術(shù)會議論文匯編[C];2011年

2 彭黎明;蔣能剛;;血小板計數(shù)參考方法的建立及應(yīng)用研究[A];第四屆全國臨床檢驗學(xué)術(shù)會議論文匯編[C];2006年

3 蔡華;呂磊;;尿酸參考方法(紫外分光光度法)的研究[A];中華醫(yī)學(xué)會第七次全國中青年檢驗醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議論文匯編[C];2012年

4 徐靜;王清濤;張建平;;三種血清酶參考方法的建立及國際比對結(jié)果分析[A];第七屆全國醫(yī)學(xué)生物化學(xué)與分子生物學(xué)和第四屆全國臨床應(yīng)用生物化學(xué)與分子生物學(xué)聯(lián)合學(xué)術(shù)研討會暨醫(yī)學(xué)生化分會會員代表大會論文集[C];2011年

5 張建平;王治國;王清濤;童清;;參考方法在室間質(zhì)量評價靶值設(shè)定中的應(yīng)用[A];中華醫(yī)學(xué)會第七次全國檢驗醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議資料匯編[C];2008年

6 邵燕;陳寶榮;孫慧穎;胡濱;李月玲;;血清總膽紅素常規(guī)分析系統(tǒng)測量結(jié)果的正確性評價[A];第七屆全國醫(yī)學(xué)生物化學(xué)與分子生物學(xué)和第四屆全國臨床應(yīng)用生物化學(xué)與分子生物學(xué)聯(lián)合學(xué)術(shù)研討會暨醫(yī)學(xué)生化分會會員代表大會論文集[C];2011年

7 周鐵成;張瑩;童開;郝曉柯;;探討IFCC原始參考方法與臨床常規(guī)方法測定血清肌酸激酶結(jié)果的相關(guān)性[A];第七屆全國醫(yī)學(xué)生物化學(xué)與分子生物學(xué)和第四屆全國臨床應(yīng)用生物化學(xué)與分子生物學(xué)聯(lián)合學(xué)術(shù)研討會暨醫(yī)學(xué)生化分會會員代表大會論文集[C];2011年

8 周偉燕;張傳寶;董軍;王抒;國漢邦;李紅霞;胡翠華;趙海艦;陳文祥;申子瑜;;血清總膽固醇、總甘油、高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制[A];第七屆全國醫(yī)學(xué)生物化學(xué)與分子生物學(xué)和第四屆全國臨床應(yīng)用生物化學(xué)與分子生物學(xué)聯(lián)合學(xué)術(shù)研討會暨醫(yī)學(xué)生化分會會員代表大會論文集[C];2011年

9 董軍;國漢邦;李紅霞;王抒;陳文祥;;超速離心—高效液相色譜測定血清高密度脂蛋白和低密度脂蛋白膽固醇[A];第八次全國動脈硬化性疾病學(xué)術(shù)會議論文集[C];2005年

10 周鐵成;張瑩;童開;郝曉柯;;探討IFCC原始參考方法與臨床常規(guī)方法測定血清肌酸激酶結(jié)果的相關(guān)性[A];中華醫(yī)學(xué)會第九次全國檢驗醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議暨中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會第六屆全國臨床檢驗實驗室管理學(xué)術(shù)會議論文匯編[C];2011年

相關(guān)重要報紙文章 前2條

1 王樂民;我國臨床酶學(xué)參考方法躋身國際先進[N];健康報;2007年

2 但萬春;中國臨床酶學(xué)參考方法建立[N];科技日報;2007年

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前4條

1 艾承錦;血紅蛋白測定參考方法的評價與氰化高鐵血紅蛋白候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制[D];中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué);2007年

2 梁淑慧;改良ALT和AST參考方法的建立、評價及應(yīng)用[D];廣州醫(yī)學(xué)院;2009年

3 金仁玲;膽堿酯酶催化活性濃度測量參考方法的建立[D];遵義醫(yī)學(xué)院;2014年

4 李云;應(yīng)用參考方法實現(xiàn)常規(guī)生化12個項目測量結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)化的探討[D];廣州中醫(yī)藥大學(xué);2015年

，

本文編號：1536683