美國藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范評介及對我國的啟示下.doc
本文關(guān)鍵詞:美國藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范評介及對我國的啟示,由筆耕文化傳播整理發(fā)布。
網(wǎng)友1318384917近日為您收集整理了關(guān)于美國藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范評介及對我國的啟示下的文檔,希望對您的工作和學(xué)習(xí)有所幫助。以下是文檔介紹:美國藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范評介及對我國的啟示下議品審評質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)狀食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心根據(jù)《行政許可法》、《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)的要求,結(jié)合藥品審評出臺的《藥品技術(shù)審評原則和程序》,為藥品審評工作和制度規(guī)范化建設(shè)提供了依據(jù),并就構(gòu)建我國藥品審評質(zhì)量管品審評中心先后制定并出臺了《藥品審評中心審評任務(wù)管理規(guī)范(試行)》和《藥品審評中心技術(shù)審評決策路徑管理規(guī)較之以往,我國藥品審評工作更加公開、透明、科學(xué)、民主。但是目前我國藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范體系尚未完全建立個方面:籠統(tǒng)地規(guī)定了藥品審評時(shí)限,一方面這些時(shí)限規(guī)定并不符合現(xiàn)實(shí)情況,另一方面缺乏詳細(xì)的審評步驟和相應(yīng)時(shí)限規(guī)定,形同虛設(shè),“審評超時(shí)”問題一直未能得到有效改善。使申請人不能清晰把握所申報(bào)品種的審評節(jié)奏,廣大群眾更品審評中心雖然出臺過審評報(bào)告撰寫意見,但未體現(xiàn)科學(xué)、統(tǒng)一的審評原則和尺度,也未將審評過程中積累的經(jīng)驗(yàn)標(biāo)差、結(jié)構(gòu)性差異明顯,甚至因信息遺漏而導(dǎo)致出現(xiàn)審評質(zhì)量問題。我國藥品審評部門的培訓(xùn)制度大多為短期、零散且不成體系。新的法律、法規(guī)出臺后,也多以員工自我學(xué)習(xí)為主,這品審評質(zhì)量管理規(guī)范沒有相應(yīng)評價(jià)體系,也未能及時(shí)(來源:[])更新,個別制度規(guī)范已不符合現(xiàn)實(shí)情況,某些新情況、新問題又度的管理風(fēng)險(xiǎn),難以保證審評工作的科學(xué)性、規(guī)范性和一致性。國藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范的建議我國藥品審評時(shí)限規(guī)定品技術(shù)審評工作的重要內(nèi)容,也是申請人和社會各界非常關(guān)注的問題。我國 2007 版《藥品注冊管理辦法》第一百五十申請的標(biāo)準(zhǔn)審評時(shí)限分別為 90 日和 150 日,而《2013 年度藥品審評報(bào)告》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,兩者的實(shí)際審評時(shí)間分別出我國藥品審評時(shí)限規(guī)定的不科學(xué)、不合理。因此,應(yīng)進(jìn)一步完善我國藥品審評時(shí)限規(guī)定,結(jié)合我國藥品注冊申請際情況,修改相關(guān)法律法規(guī)中的時(shí)限規(guī)定,使之更加切實(shí)可行、科學(xué)合理。在此基礎(chǔ)上借鑒美國 GRMPs 中的藥品審評藥品審評工作實(shí)際,梳理審評流程、識別關(guān)鍵節(jié)點(diǎn),細(xì)化時(shí)限規(guī)定?刹僮餍詮(qiáng)的審評模板技術(shù)性、專業(yè)性、公共性服務(wù)行為,應(yīng)體現(xiàn)科學(xué)、公平和一致,因此,制定規(guī)范化、可操作性強(qiáng)的審評模板至關(guān)重要結(jié)其在審評過程中積累的經(jīng)驗(yàn),明確審評關(guān)注點(diǎn)、審評原則和尺度以及審評報(bào)告應(yīng)包括的內(nèi)容等。然后按藥品種類、些最佳操作規(guī)范,制定或(來源:[])修訂審評模板,使之反映藥品審評規(guī)律且利于操作。在審評過程中,審評人員可就審評模板建議,在實(shí)際操作中不斷完善審評模板,使其更加科學(xué)、規(guī)范、可操作。藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范體系的相關(guān)培訓(xùn)和持續(xù)改進(jìn)是藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范貫徹實(shí)施的重要途徑,建議借鑒美國的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)構(gòu)建系統(tǒng)、高效、統(tǒng)一、經(jīng)濟(jì)的藥品審評人包括專業(yè)知識培訓(xùn)、共性能力培訓(xùn)、審評規(guī)范培訓(xùn)以及職業(yè)道德培訓(xùn)等。同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)工作的統(tǒng)一性,尤其是對法采用多元化培訓(xùn)形式,例如網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、“導(dǎo)師制”新審評人員培訓(xùn)等。制定大多立足于當(dāng)時(shí)的現(xiàn)實(shí)情況,隨著社會政治經(jīng)濟(jì)條件的變化,必然會出現(xiàn)不再適用的部分。主管部門應(yīng)盡快出臺,定期對藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范體系中的指導(dǎo)性文件進(jìn)行適用性評估和修訂。另外,應(yīng)借鑒美國經(jīng)驗(yàn)構(gòu)建獨(dú)立的追蹤題,尋求持續(xù)改進(jìn)。審評人員指的是藥品審評和研究中心(CDER)、生物制品審評和研究中心(CBER)、監(jiān)管事務(wù)辦公室(ORA)以及專員辦公室項(xiàng)新藥審評過程中,審評人員在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成的關(guān)鍵事項(xiàng)數(shù)與 GRMPs 規(guī)定的關(guān)鍵事項(xiàng)總數(shù)(41 項(xiàng))的比值。(來源:[])驗(yàn)和新藥上市申請的實(shí)際審評時(shí)間是按藥品審評中心系統(tǒng)顯示的“等待時(shí)間”加上“法定審評時(shí)間”(以 30 天/每月計(jì)外藥品上市許可制度比較及借鑒[J].中國藥房,2008,19(34):2650-2653.開順.從市場經(jīng)濟(jì)角度看藥品注冊管理[J].中國藥師,2007,10(5):489-491.eter D, Ian W. Medico legal Essentials in Healthcare[M]. Churchill Livingstone, 2004.Management and Systems of FDA. PDUFA Ⅲ Five-Year Plan[EB/OL].(2003-07-27)[2014-11-15]./downloads/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/UCM176324.pdf媛,黃文龍.中美藥品技術(shù)評價(jià)體系比較[J].中國新藥雜志,2009,18(2):98-104.國藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范評介[J].藥學(xué)進(jìn)(來源:[])展,1999,23(6):350-353.A, CBER of FDA. Guidance for Review Staff and Industry: Good Review Management Principles and Practic2005-03-15)[2014-11-15]./downloads/drugs/plianceregulatoryinformation/guidances/ucm079748.pdfA. The CDER 21st Century Review Process Desk Reference Guide(DRG)[EB/OL].(2014-09-10)[2014-11-15]./downloads/aboutfda/centersoffices/o/cder/manualofpoliciesproceduresA. Good review practice[EB/OL].(2013-12-02)[2014-11-15].v/drugs/pliance(來源:[])regulatoryinformation/ucm118777.htmDA. Biologics Procedures(SOPPs)[EB/OL].(2010-05-19)[2014-11-15].v/Bio-ines/plianceRegulatory-Information/ProceduresSOPPs/default.htm.new drugs of FDA. Good review practices(MAPP6025.1)[EB/OL].(2012-03-02)[2014-11-15]./downloads/AboutFDA/CentersOffices/o/CDER/ManualofPol-iciesProcedure國藥品審評法律制度的行政法改革[J].行政法學(xué)研究,2014(3):3-12.李茂忠,董江萍,等.從 PDUFA I 到 PDUF
12>
播放器加載中,,請稍候...
系統(tǒng)無法檢測到您的Adobe Flash Player版本
建議您在線安裝最新版本的Flash Player 在線安裝
本文關(guān)鍵詞:美國藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范評介及對我國的啟示,由筆耕文化傳播整理發(fā)布。
本文編號:68438
本文鏈接:http://www.sikaile.net/guanlilunwen/zhiliangguanli/68438.html