目的:為我國藥品上市許可持有人(MAH)制度下的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)與質(zhì)量安全管理提供參考。方法:研究和借鑒日本MAH制度下的良好質(zhì)量規(guī)范(GQP)。結(jié)果與結(jié)論:遵循GQP的原則和方法,日本MAH可在可能不具備GMP與質(zhì)量安全管理意識和能力的情況下,通過建立團(tuán)隊(duì)、完善管理制度,規(guī)范地進(jìn)行受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量與質(zhì)量安全管理,保障藥品質(zhì)量安全。我國的MAH可以結(jié)合實(shí)際情況,借鑒日本GQP,提高自身對GMP的認(rèn)識與實(shí)際執(zhí)行能力。

【文章頁數(shù)】：14 頁

【文章目錄】：
1 問題導(dǎo)入
2 日本的MAH制度與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理
    2.1 日本MAH執(zhí)照制度簡介
    2.2 日本GQP的內(nèi)容與意義
    2.3 配套優(yōu)勢
3 與我國MAH制度下藥品生產(chǎn)管理的比較與分析
    3.1 建立質(zhì)量管理業(yè)務(wù)程序書
    3.2 完善與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的委托合同
        3.2.1 日本的情況
        3.2.2 值得借鑒的內(nèi)容
    3.3 確保適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)控制和質(zhì)量控制
    3.4 控制產(chǎn)品放行
    3.5 處理質(zhì)量信息和質(zhì)量缺陷及產(chǎn)品召回
    3.6 自查與培訓(xùn)
    3.7 控制藥物存儲
    3.8 控制文件和記錄
4 借鑒日本MAH執(zhí)照制度下GQP省令的思考
    4.1 日本MAH執(zhí)照制度的人員資質(zhì)特點(diǎn)
        4.1.1 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級不同細(xì)化MAH取得資格
        4.1.2 日本MAH具體資質(zhì)介紹
    4.2 我國MAH資格準(zhǔn)入與人員配備問題
        4.2.1 自然人MAH問題的分析
        4.2.2 MAH聘請第三方?jīng)]有指定渠道
    4.3 我國借鑒日本MAH執(zhí)照制度下GQP省令存在的難點(diǎn)
        4.3.1 我國MAH的準(zhǔn)入門檻
        4.3.2 我國MAH制度目前還未細(xì)化藥品風(fēng)險(xiǎn)等級
5 對我國MAH制度下GMP實(shí)施管理的改善建議
    5.1 提高M(jìn)AH準(zhǔn)入門檻
    5.2 加強(qiáng)自然人MAH的風(fēng)險(xiǎn)把控能力
    5.3 建立第三方有關(guān)渠道



本文編號：3909804