<正>(廣東省藥學(xué)會(huì)2019年9月9日發(fā)布,在線出版日期:2019-09-11)更新說(shuō)明質(zhì)量是臨床試驗(yàn)的核心,臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理是一個(gè)動(dòng)態(tài)、發(fā)展的過(guò)程。廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)于2015年1月發(fā)布第一版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理·廣東共識(shí)》,受到業(yè)界同行的廣泛關(guān)注。自開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查以來(lái),國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)及更新一系列政策,并逐步與國(guó)際水平接軌,對(duì)我國(guó)新藥研發(fā)起到積極的推動(dòng)作用,同時(shí),也對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理提出更高的要求。質(zhì)量管理涉及面十

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【文章目錄】：
1 前言
2 基本原則
3 質(zhì)量相關(guān)方
4 試驗(yàn)實(shí)施階段各方的質(zhì)量管理職責(zé)
    4.1 申辦者/CRO
    4.2 研究者
    4.3 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/機(jī)構(gòu)辦公室
        4.3.1 設(shè)立管理部門(mén)
        4.3.2提供基礎(chǔ)條件
        4.3.3 制定管理制度和SOP
        4.3.4 提供服務(wù)與支撐
        4.3.5 審議合同及經(jīng)費(fèi)
        4.3.6 試驗(yàn)藥物管理
        4.3.7 資料檔案管理
        4.3.8 組織質(zhì)量檢查
        4.3.9 結(jié)題確認(rèn)
        4.3.1 0 打造質(zhì)量文化
    4.4 倫理委員會(huì)



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