臨床試驗(yàn)是藥物研發(fā)的一個(gè)重要環(huán)節(jié),按科學(xué)原則進(jìn)行的臨床試驗(yàn)?zāi)軌蛑苯臃从吃囼?yàn)藥物的安全性與有效性。目前,我國(guó)臨床試驗(yàn)分為四個(gè)階段(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)大部分在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的一期臨床研究室開展,其它階段則由已通過《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)認(rèn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。雖然,我國(guó)自GCP實(shí)施以來,藥物臨床試驗(yàn)的總體水平和機(jī)構(gòu)的監(jiān)管能力都有很大的提升,但是由于我國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)起步較晚,各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理水平參差不齊,地區(qū)差異性顯著。本研究調(diào)查了安徽省各個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理現(xiàn)狀,從臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)審核、資料管理、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序(Standard Operation Procedure,SOP)、質(zhì)量控制、藥物管理、設(shè)備管理、生物樣本管理、不良事件(Adverse Event,AE)管理、臨床協(xié)調(diào)員(Clinical research coordinator,CRC)及臨床監(jiān)查員(Clinical Research Associate,CRA)管理、電子系統(tǒng)使用情況等方面,分析目前安徽省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理現(xiàn)狀,為今后安徽省各機(jī)構(gòu)的發(fā)展和建設(shè)提供一些參考。

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【文章目錄】：
一、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)
二、機(jī)構(gòu)地區(qū)、專業(yè)分布現(xiàn)狀
三、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理現(xiàn)狀分析
    1．項(xiàng)目立項(xiàng)審查:
    2．資料管理:
    3．管理制度及SOP:
    4．質(zhì)量控制:
    5．藥物管理及生物樣本管理:
    6．設(shè)備管理:
    7．不良事件的管理:
    8. CRC管理:
    9．電子系統(tǒng)的使用:



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