地中海貧血是我國(guó)長(zhǎng)江以南各省高發(fā)遺傳病之一,基因檢測(cè)是診斷金標(biāo)準(zhǔn),文章從地中海基因檢測(cè)試劑質(zhì)量管理規(guī)范核查的角度進(jìn)行研究,旨在為現(xiàn)場(chǎng)檢查和審評(píng)提供參考,把控產(chǎn)品的安全性和有效性。

【文章頁(yè)數(shù)】：3 頁(yè)

【文章目錄】：
1. 主要原材料
    1.1 引物和探針
    1.2 酶
    1.3 脫氧三磷酸核苷（dNTP)
    1.4 產(chǎn)品研制所用參考品
2. 主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系
    2.1 主要生產(chǎn)工藝
    2.2 反應(yīng)體系重點(diǎn)關(guān)注
3. 性能評(píng)估
4. 臨床試驗(yàn)
    4.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
    4.2 試驗(yàn)方法
    4.3 受試對(duì)象
    4.4 樣本量
    4.5 臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)及統(tǒng)計(jì)學(xué)分析
5. 采購(gòu)環(huán)節(jié)
6. 生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)
7. 質(zhì)量控制環(huán)節(jié)
8.小結(jié)



本文編號(hào)：3754467