本研究課題擬從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)薄弱,組織形式不順,管理鏈條斷裂,生產(chǎn)技術(shù)與質(zhì)量管理職責(zé)不清,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)老化,科研、技術(shù)能力薄弱,人員素質(zhì)低,缺乏培訓(xùn),獎(jiǎng)懲機(jī)制不到位,制藥設(shè)備存在的諸多問題等多個(gè)方面分析導(dǎo)致制藥企業(yè)在質(zhì)量管理上出現(xiàn)的問題。并準(zhǔn)備經(jīng)過調(diào)研闡述通過強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)來解決質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)薄弱的問題；通過重塑管理構(gòu)架、明確各級(jí)職責(zé)來解決機(jī)構(gòu)職責(zé)上的問題；通過完善設(shè)計(jì)、通過成立質(zhì)量研究小組、通過持續(xù)深入開展對(duì)產(chǎn)品、通過開發(fā)新型制劑來提高產(chǎn)品的質(zhì)量,通過建立和完善培養(yǎng)機(jī)制、建立可行的激勵(lì)方式和合理的獎(jiǎng)懲措施、探索建立長效激勵(lì)方式來解決人員素質(zhì)結(jié)構(gòu)及獎(jiǎng)懲機(jī)制問題,通過強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)來體現(xiàn)制藥裝備的先進(jìn)性,最終通過這些改進(jìn)以達(dá)到提升質(zhì)量管理水平、保證藥品質(zhì)量的目的。 

【文章頁數(shù)】：48 頁

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
Abstract
第一章 緒論
    1.1 研究背景及研究目的意義
    1.2 質(zhì)量管理體系及GMP理論概述
        1.2.1 質(zhì)量管理體系概述
        1.2.2 藥品GMP概述
第二章 制藥企業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀及存在的問題
    2.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)薄弱
        2.1.1 不重視變更管理
        2.1.2 不重視偏差管理
    2.2 組織形式不順,管理鏈條斷裂
        2.2.1 組織形式不順,管理鏈條斷裂
        2.2.2 生產(chǎn)技術(shù)與質(zhì)量管理職責(zé)不清
    2.3 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)老化,科研、技術(shù)能力薄弱
    2.4 人員素質(zhì)結(jié)構(gòu)不合理,獎(jiǎng)懲機(jī)制不到位
        2.4.1 人員素質(zhì)低,流動(dòng)性大,培訓(xùn)不到位
        2.4.2 獎(jiǎng)懲機(jī)制不到位
    2.5 制藥設(shè)備落后影響GMP的發(fā)展
        2.5.1 國產(chǎn)制藥設(shè)備低水平重復(fù),造成藥品質(zhì)量不穩(wěn)定
        2.5.2 當(dāng)前制藥設(shè)備存在的主要問題
第三章 針對(duì)存在問題的對(duì)策研究
    3.1 針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)薄弱的對(duì)策研究
        3.1.1 強(qiáng)化變更管理
        3.1.2 強(qiáng)化偏差管理
    3.2 針對(duì)組織結(jié)構(gòu)不順的對(duì)策研究
        3.2.1 重塑管理構(gòu)架,明確各級(jí)職責(zé)
    3.3 針對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)老化,科研、技術(shù)能力薄弱的對(duì)策研究
        3.2.1 質(zhì)量源于設(shè)計(jì),通過設(shè)計(jì)來提高產(chǎn)品的質(zhì)量
        3.3.2 成立質(zhì)量研究小組,持續(xù)深入開展對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量研究
        3.3.3 開發(fā)新型制劑
    3.4 針對(duì)人員素質(zhì)結(jié)構(gòu)不合理,獎(jiǎng)懲機(jī)制不到位的對(duì)策研究
        3.4.1 建立和完善培養(yǎng)機(jī)制
        3.4.2 建立可行的激勵(lì)方式和合理的獎(jiǎng)懲措施
        3.4.3 探索建立長效激勵(lì)方式
        3.4.4 激勵(lì)機(jī)制應(yīng)與其他機(jī)制同步建設(shè)
    3.5 針對(duì)制藥設(shè)備落后影響GMP的發(fā)展的對(duì)策研究
        3.5.1 以GMP理念,提高制藥裝備的質(zhì)量意識(shí)
        3.5.2 要深入理解GMP對(duì)設(shè)備原則上的要求
        3.5.3 制藥設(shè)備必須滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求
        3.5.4 制藥設(shè)備不能污染藥品和環(huán)境
第四章 總結(jié)
參考文獻(xiàn)
致謝


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]新版國際藥典概覽[J]. 陳唯真,楊臘虎.  藥物分析雜志. 2008(12)



本文編號(hào)：3665591