為了加強試驗用藥品的管理,國內很多臨床試驗機構成立了臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）藥房。GCP藥房作為藥物臨床試驗機構的組成部分,不但要確保試驗用藥品各環(huán)節(jié)管理規(guī)范,更要保證藥物臨床試驗按照GCP的要求進行。但是,目前國內GCP藥房的功能還僅限于管理試驗用藥品,基本不涉及對藥物臨床試驗質量的管理。本文根據(jù)我院GCP藥房開展的工作,探討GCP藥房對藥物臨床試驗質量管理的方法。 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2019,28(03)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 GCP藥房概述
2 GCP藥房對藥物臨床試驗的質量管理
    2.1 倫理會議前的審查
    2.2 項目啟動會的參與
    2.3 試驗用藥品的管理
    2.4 試驗過程中質控
        2.4.1 發(fā)藥前檢查
        2.4.2 項目整體質控
3 討論


【參考文獻】：
期刊論文
[1]利用信息化技術實現(xiàn)臨床試驗用藥品中心化管理質量與效率共贏[J]. 牛曉也,張曉婷,高玉玲,肖奎靜,張丹寧,楊麗,陳鳳榮,李海燕.  中國新藥雜志. 2018(19)
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[3]臨床試驗用藥品管理模式的探討[J]. 劉妤,陸明瑩,張?zhí)锵?張彩霞,劉婷,袁祖貽.  中國新藥與臨床雜志. 2017(09)
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博士論文
[1]藥物臨床試驗質量管理評價研究[D]. 王白璐.山東大學 2012



本文編號：3522927