目的了解我市藥品零售企業(yè)GSP認證過程中存在的缺陷項目,分析查找質量管理風險存在問題,提出質量風險防控措施。方法采用回顧性研究方法,對我市123家藥品零售企業(yè)認證檢查的缺陷項目進行統(tǒng)計分析。結果藥品零售企業(yè)在實施GSP過程中,質量管理風險主要存在于質量管理文件、首營企業(yè)審核、拆零藥品銷售等方面。結論從質量管理體系建設、人員教育培訓、監(jiān)管服務、構建長效機制等方面提出改進質量管理的風險防控措施。 

【文章來源】：海峽藥學. 2019,31(10)

【文章頁數】：2 頁

【部分圖文】：

主要缺陷項目分布圖其中這三個版塊中缺陷項目出現頻率最高的分別是:*

?Φ輩檠榧癰瞧涔?略?≌碌囊?下資料，確認真實、有效)、*16405(處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識)和*17203(做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等內容)〔1〕這三個檢查條款。1.3一般缺陷項目現場檢查中發(fā)現的一般缺陷項目共涉及71項，出現次數為734次，占已發(fā)現缺陷項目總數(760項)的96.6%，所有的8個檢查版塊均有涉及，如圖2所示�？梢园l(fā)現，一般缺陷項目主要集中在陳列與儲存、銷售管理、人員管理、設施與設備及采購與驗收這5個版塊圖2一般缺陷項目分布圖其中一般缺陷項目中出現頻率最高的前十項檢查條款分別為16402、16902、13102、13602、17901、15401、15901、16721、13101和16601，如圖3、表1所示:圖3一般缺陷項目出現頻率圖·182·StraitPharmaceuticalJournalVol31No.102019

?這三個檢查條款。1.3一般缺陷項目現場檢查中發(fā)現的一般缺陷項目共涉及71項，出現次數為734次，占已發(fā)現缺陷項目總數(760項)的96.6%，所有的8個檢查版塊均有涉及，如圖2所示�？梢园l(fā)現，一般缺陷項目主要集中在陳列與儲存、銷售管理、人員管理、設施與設備及采購與驗收這5個版塊圖2一般缺陷項目分布圖其中一般缺陷項目中出現頻率最高的前十項檢查條款分別為16402、16902、13102、13602、17901、15401、15901、16721、13101和16601，如圖3、表1所示:圖3一般缺陷項目出現頻率圖·182·StraitPharmaceuticalJournalVol31No.102019

【參考文獻】：
期刊論文
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[3]淺談藥品經營企業(yè)實施GSP管理的幾點體會[J]. 陳碧如.  海峽藥學. 2010(08)
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[5]關于調整藥品零售企業(yè)GSP認證制度的建議[J]. 王倩楠,葉樺.  中國藥事. 2010(03)



本文編號：3358202