獨立醫(yī)療器械軟件作為一種非實體化的軟件程序,在進行質(zhì)量管理時和普通醫(yī)療器械差異較大。本文以科學(xué)管理獨立醫(yī)療器械為出發(fā)點,討論了獨立醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)特點及質(zhì)量管理過程中的難點,參照ISO 13485、IEC 62304、IMDRF/SaMD WG/N23等標(biāo)準(zhǔn),對比了標(biāo)準(zhǔn)間的差異并提出了相應(yīng)的建議,作為對建立獨立醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量管理體系的思考。 

【文章來源】：中國醫(yī)療設(shè)備. 2019,34(09)

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
引言
1 醫(yī)療器械獨立軟件生產(chǎn)管理過程的特點
2 目前存在的管理難題
    2.1 由于生產(chǎn)過程扁平化及高靈活度導(dǎo)致難以全面記錄
    2.2 研發(fā)要素多元化、更新快導(dǎo)致的過程評價不及時
    2.3 售后體系對已售出的產(chǎn)品實施的追溯和控制容易被忽視
3 強化執(zhí)行醫(yī)療器械獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的建議
    3.1 醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系建立
    3.2 建議
        3.2.1 強化各過程的評價措施
        3.2.2 提供合理的軟件開發(fā)工具及相關(guān)管理軟件
4 結(jié)語


【參考文獻】：
期刊論文
[1]對軟件開發(fā)項目的質(zhì)量管理研究[J]. 黃憶嘉.  智庫時代. 2019(11)
[2]PDCA循環(huán)在軟件質(zhì)量管理中的應(yīng)用探析[J]. 費熊熊.  信息系統(tǒng)工程. 2018(12)
[3]對國內(nèi)軟件行業(yè)工程標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀的思考[J]. 王小俊,張小強.  科技經(jīng)濟導(dǎo)刊. 2018(24)
[4]利用軟件工程提高軟件產(chǎn)品質(zhì)量[J]. 蒯天宇.  電子技術(shù)與軟件工程. 2018(15)
[5]移動終端的多維度隱私泄露評估模型研究[J]. 李濤,王永劍,邢月秀,胡愛群.  計算機學(xué)報. 2018(09)
[6]面向工作流的Gitlab服務(wù)化設(shè)計[J]. 張宇光,王俊杰,胡淵喆,王青.  計算機系統(tǒng)應(yīng)用. 2017(09)
[7]基于修改日志克隆代碼跟蹤及演化模式識別[J]. 葛廣帥,劉東升,張麗萍,侯敏,包薩仁娜.  計算機工程與應(yīng)用. 2018(11)
[8]SVN在設(shè)備軟件開發(fā)管理中的應(yīng)用[J]. 張金環(huán),張為強,田洪濤.  電子工業(yè)專用設(shè)備. 2016(11)
[9]軟件工程管理的現(xiàn)狀和創(chuàng)新策略[J]. 趙昆.  電子測試. 2016(14)
[10]醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)予以更多關(guān)注[J]. 焦彥超.  首都食品與醫(yī)藥. 2015(11)



本文編號：3356916