目的:通過(guò)對(duì)比ISO/IEC 17025與世界衛(wèi)生組織疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估（WHO-NRA）采用的全球基準(zhǔn)評(píng)估工具（GBT）中實(shí)驗(yàn)室板塊（LT）的差異,為我國(guó)疫苗檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系提供理論依據(jù),構(gòu)建既符合ISO/IEC 17025,又滿(mǎn)足WHO-NRA要求的質(zhì)量管理體系。方法:對(duì)ISO/IEC 17025:2017中的8項(xiàng)大條款28項(xiàng)小條款和GBT-LT中的10項(xiàng)大指標(biāo)28項(xiàng)亞指標(biāo)進(jìn)行比較研究。結(jié)果:GBT-LT有20項(xiàng)亞指標(biāo)基本與ISO 17025對(duì)應(yīng),主要涉及組織機(jī)構(gòu)、分析程序、參考標(biāo)準(zhǔn)、人力資源、設(shè)備設(shè)施、監(jiān)管流程、能力驗(yàn)證、健康與安全、分包;有8個(gè)亞指標(biāo)是全新的要求,即疫苗國(guó)家批簽發(fā)機(jī)構(gòu)（LT0101）、支持疫苗監(jiān)管的文件化程序（LT0202）、基于風(fēng)險(xiǎn)控制原則的產(chǎn)品檢驗(yàn)策略（LT0301）、OOS（LT0304）、透明度（LT0701）、醫(yī)療產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)（LT0801）、績(jī)效指標(biāo)KPI（LT0804）和免疫監(jiān)測(cè)（LT0903）。結(jié)論:我國(guó)疫苗檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室可以以ISO/IEC17025:2017為基礎(chǔ)建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,納入GBT-LT板塊中的新要求,實(shí)現(xiàn)在現(xiàn)有基礎(chǔ)之上... 

【文章來(lái)源】：中國(guó)藥事. 2020,34(12)

【文章頁(yè)數(shù)】：6 頁(yè)

【文章目錄】：
1 概況
2 GBT-LT與ISO/IEC 17025兩者的主要差異
3 GBT-LT板塊要求的具體分析
    3.1 法律法規(guī)依據(jù)要求
    3.2 組織架構(gòu)要求
    3.3 質(zhì)量管理體系要求
    3.4 實(shí)驗(yàn)室資源要求
    3.5 檢驗(yàn)檢測(cè)流程控制要求
    3.6 溝通機(jī)制要求
    3.7 監(jiān)督和績(jī)效管理要求
    3.8 人員和環(huán)境的保護(hù)要求
    3.9 外包實(shí)驗(yàn)室的要求
4 討論
    4.1 相同點(diǎn)
    4.2 不同點(diǎn)
    4.3 關(guān)于成熟度



本文編號(hào)：3188574