藥品是防病治病的特殊商品,其質量直接關系著廣大人民群眾的身體健康和生命安全,關系著經(jīng)濟發(fā)展和社會穩(wěn)定,隨著人們生活條件的提升,人們對藥品的療效和安全的期望也越來越高。隨著我國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》等相關政策的實施,從管理和技術上都對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了更高要求,加上我國仍處在藥品質量安全風險高發(fā)、易發(fā)的發(fā)展階段,藥品生產(chǎn)企業(yè)應加強源頭到結尾的藥品質量管控,確保公眾的用藥安全。本文從介紹質量風險管理理念入手,結合國內外的相關研究成果,藥品制造行業(yè)發(fā)展趨勢,運用質量風險管理中失效模式和效果分析工具系統(tǒng)的從“人、機、料、法、環(huán)”五個維度分析了湖南迪諾制藥有限公司在藥品生產(chǎn)及質量管理過程中影響藥品質量的風險因素,依據(jù)風險評估的嚴重程度,針對性的從完善文件體系、規(guī)范物料管理等方面提出了優(yōu)化措施。通過提高全員質量風險管理意識、加強培訓等方式來保障質量風險管理體系更加有效運行。在質量風險改進措施實施六個月后,對之前的風險點重新進行風險再評估,嚴重風險和高風險的風險點都得到了有效控制,降低為中等風險及低風險,質量風險管理取得了階段性的成果。本文以湖南迪諾制藥有限公司為案例進行質量風險... 

【文章來源】：湖南大學湖南省 211工程院校 985工程院校 教育部直屬院校

【文章頁數(shù)】：67 頁

【學位級別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
Abstract
第1章 緒論
    1.1 研究背景與意義
        1.1.1 研究背景
        1.1.2 研究意義
    1.2 理論基礎與文獻綜述
        1.2.1 理論基礎
        1.2.2 文獻綜述
    1.3 研究內容與方法
        1.3.1 研究內容
        1.3.2 研究方法
第2章 湖南迪諾制藥有限公司質量管理分析
    2.1 湖南迪諾制藥有限公司簡介
        2.1.1 湖南迪諾制藥有限公司基本情況
        2.1.2 湖南迪諾制藥有限公司質量管理體系概述
    2.2 湖南迪諾制藥有限公司質量管理存在的問題分析
        2.2.1 湖南迪諾制藥有限公司質量管理存在的問題
        2.2.2 湖南迪諾制藥有限公司質量管理存在的問題分析
    2.3 質量風險評估
        2.3.1 建立評估標準
        2.3.2 質量風險評估
第3章 湖南迪諾制藥有限公司質量管理改進方案
    3.1 改進方案制定的目的與原則
        3.1.1 制定目的
        3.1.2 制定原則
    3.2 改進的具體措施
        3.2.1 人員管理的改進措施
        3.2.2 設備管理的改進措施
        3.2.3 物料管理的改進措施
        3.2.4 文件體系的改進措施
        3.2.5 環(huán)境控制的改進措施
第4章 湖南迪諾制藥有限公司質量管理改進方案的實施與保障
    4.1 湖南迪諾制藥有限公司質量管理改進方案的實施
        4.1.1 改進方案的實施
        4.1.2 質量風險再評估
        4.1.3 質量風險年度回顧
    4.2 湖南迪諾制藥有限公司質量管理改進方案的保障措施
        4.2.1 組織保障
        4.2.2 營造質量風險意識氛圍
        4.2.3 完善培訓體系
        4.2.4 完善質量管理監(jiān)控體系
        4.2.5 建立激勵機制
第5章 結論
參考文獻
致謝
附錄A 物料供應商基本情況調查表


【參考文獻】：
期刊論文
[1]藥品生產(chǎn)質量的風險管理[J]. 李付惠,常征.  中醫(yī)藥管理雜志. 2017(13)
[2]中藥制劑生產(chǎn)過程中的質量風險分析與對策[J]. 楊明,楊園珍,王雅琪,伍振鋒,王學成,羅晶.  中國中藥雜志. 2017(06)
[3]歐盟藥品風險管理計劃管理研究與啟示[J]. 田怡,楊悅,田麗娟.  中國藥物警戒. 2016(09)
[4]基于固體制劑生產(chǎn)工藝的質量風險管理研究[J]. 梁毅,黃雪.  中國藥房. 2016(13)
[5]失敗模式與影響分析方法在藥品檢驗中的應用探討[J]. 詹宇杰.  中國藥業(yè). 2016(04)
[6]家庭選購和儲存藥品攻略[J]. 王炳彥,董海原.  健康向導. 2015(05)
[7]結合“十二五”規(guī)劃淺談藥品快檢工作[J]. 張敏,魯軍.  中國藥事. 2015(06)
[8]淺析藥品質量風險管理[J]. 關金龍.  機電信息. 2015(08)
[9]加快寧德市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的對策研究[J]. 吳正善,謝國強,吳曉軍,林以璣.  中國藥業(yè). 2015(04)
[10]安全生產(chǎn)風險管理方法在供電企業(yè)的應用與成效[J]. 蔣強.  廣東科技. 2014(24)

博士論文
[1]藥品質量風險規(guī)制研究[D]. 林琳.沈陽藥科大學 2011

碩士論文
[1]GMP風險管理在制藥企業(yè)原輔料供應商管理中的應用[D]. 楊雅靜.上海交通大學 2015
[2]質量風險管理在藥物口服固體制劑生產(chǎn)中的應用研究[D]. 田英娜.河南大學 2013



本文編號：3181284