目的疫苗的應(yīng)用大大提高了現(xiàn)代人群的健康水平,疫苗臨床試驗(yàn)的結(jié)果決定了疫苗是否能夠普及應(yīng)用,在這其中,規(guī)范數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析過程與疫苗的研制及其動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)過程同樣至關(guān)重要。為了規(guī)范數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析的整個過程,從全局上研究如何對此部分進(jìn)行項(xiàng)目管理,實(shí)現(xiàn)從創(chuàng)建變量開始到統(tǒng)計(jì)分析結(jié)束所有信息都可追溯并且有相應(yīng)的具體內(nèi)容規(guī)范文件和事件記錄文件,在此基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)出符合現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)化的電子項(xiàng)目管理系統(tǒng)。方法以臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),根據(jù)臨床數(shù)據(jù)獲取協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)(Clinical Data Acquisition Standards Harmonization, CDash)說明中的變量名命名法則對用以收集原始數(shù)據(jù)的電子化病例報告表(Case Report Form,CRF)的變量命名進(jìn)行定義,以制作出符合CDash標(biāo)準(zhǔn)的變量名列表,并在此變量名列表基礎(chǔ)上制作病例報告表注釋(CRF annotation, aCRF),根據(jù)CRF注釋法則配合CDash標(biāo)準(zhǔn)變量命名列表和標(biāo)準(zhǔn)編碼建立CDa...

【文章頁數(shù)】：59 頁

【學(xué)位級別】：碩士

本文編號：3879987