本文關(guān)鍵詞：我國藥品質(zhì)量安全監(jiān)管研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：藥品作為維護(hù)和保障人民生命和健康的有力屏障,其安全與否,能否實(shí)施有效監(jiān)管,關(guān)系到廣大消費(fèi)者的用藥安全,關(guān)系到公眾生命健康權(quán)益的維護(hù)和保障,影響著社會(huì)的穩(wěn)定和政府的公信力。近年來,藥品安全事件頻發(fā),在一定程度上反映出我國的藥品安全形勢不容樂觀；同時(shí)公眾對(duì)藥品安全事件出現(xiàn)后的關(guān)注度,反映出公眾對(duì)藥品安全問題關(guān)注程度較高,對(duì)藥品安全問題零容忍。國家對(duì)藥品的關(guān)注程度逐年提高,提出“建立從生產(chǎn)加工到流通消費(fèi)的全過程監(jiān)管機(jī)制、社會(huì)共治制度和可追溯體系,健全從中央到地方直至基層的食品藥品監(jiān)管體制”。為有效地評(píng)價(jià)我國藥品整體質(zhì)量狀況,國家食品藥品監(jiān)管總局每年在全國范圍內(nèi)開展藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn),并在國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站上予以公示。一般學(xué)者都是對(duì)其中某一類藥品或某一種藥品從技術(shù)創(chuàng)新、質(zhì)量控制或檢驗(yàn)方法等藥品專業(yè)技術(shù)層面進(jìn)行研究,尚未有學(xué)者將近幾年藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總研究,并從公共管理角度研究分析藥品質(zhì)量安全和監(jiān)管情況。本文通過對(duì)近六年國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站上公布的藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,了解不同類別藥品質(zhì)量的相對(duì)情況,有側(cè)重點(diǎn)地對(duì)我國藥品質(zhì)量安全和監(jiān)管情況進(jìn)行分析和研究,結(jié)合基層監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn),利用公共管理知識(shí),有側(cè)重點(diǎn)地分析藥品監(jiān)管中存在的不足,并提出相應(yīng)的建議,具有一定的理論意義和現(xiàn)實(shí)意義。本文共分為五個(gè)部分。第一部分介紹了研究背景和意義、研究方法及思路,并對(duì)研究現(xiàn)狀進(jìn)行了評(píng)述。第二部分簡要回顧了我國藥品抽驗(yàn)工作、介紹了國家藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的意義以及藥品質(zhì)量公告的情況。第三部分從總體、不同類別藥品、不合格項(xiàng)目三個(gè)方面對(duì)2009至2014年國家藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)情況進(jìn)行分析,發(fā)現(xiàn)生物制劑、注射劑質(zhì)量相對(duì)不穩(wěn)定。第四部分從企業(yè)管理和藥品監(jiān)管兩方面來分析導(dǎo)致生物制劑和注射劑質(zhì)量較差的原因,進(jìn)而分析藥品監(jiān)管中存在的不足。第五部分針對(duì)藥品監(jiān)管中存在的不足,從加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查、增強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的自律意識(shí)、加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)、嚴(yán)把藥品審批和監(jiān)測關(guān)口四個(gè)方面提出了提高藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的建議。
【關(guān)鍵詞】：藥品 安全 監(jiān)管
【學(xué)位授予單位】：山東大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號(hào)】：F273.2;F426.72
【目錄】：

• 中文摘要10-12
• ABSTRACT12-14
• 第1章 緒論14-20
• 1.1 研究背景和意義14-16
• 1.1.1 研究背景14-15
• 1.1.2 研究的意義15-16
• 1.1.2.1 理論意義15
• 1.1.2.2 現(xiàn)實(shí)意義15-16
• 1.2 研究思路及方法16-17
• 1.2.1 研究思路16-17
• 1.2.2 研究方法17
• 1.3 研究現(xiàn)狀述評(píng)17-20
• 第2章 國家藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)概述20-23
• 2.1 我國藥品抽驗(yàn)工作回顧20
• 2.2 國家藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)對(duì)藥品監(jiān)管的意義及作用20-21
• 2.3 藥品質(zhì)量公告21-23
• 第3章 2009至2014年國家藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)分析23-37
• 3.1 國家藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)總體情況23-26
• 3.2 不同類別藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)情況分析26-31
• 3.2.1 不同藥品成分的藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)情況分析27-29
• 3.2.2 不同給藥途徑的藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)情況分析29-31
• 3.3 藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)不合格項(xiàng)目分析31-37
• 3.3.1 藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)不合格項(xiàng)目總體情況分析31-33
• 3.3.2 藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)中生物制劑不合格項(xiàng)目情況分析33-34
• 3.3.3 藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)中注射劑不合格項(xiàng)目情況分析34-37
• 第4章 藥品監(jiān)管中存在的不足37-48
• 4.1 從企業(yè)管理層面導(dǎo)致生物制劑和注射劑質(zhì)量較差的原因37-42
• 4.1.1 物料管理不到位38-40
• 4.1.2 生產(chǎn)過程控制不嚴(yán)40-41
• 4.1.3 產(chǎn)品運(yùn)輸和儲(chǔ)存不規(guī)范41
• 4.1.4 人員管理不到位41-42
• 4.2 從藥品監(jiān)管層面導(dǎo)致生物制劑和注射劑質(zhì)量較差的原因42-48
• 4.2.1 對(duì)企業(yè)監(jiān)管的分析42-45
• 4.2.1.1 對(duì)藥品日常監(jiān)管認(rèn)識(shí)不足43
• 4.2.1.2 缺乏對(duì)企業(yè)原輔料及包裝材料的監(jiān)管43-44
• 4.2.1.3 缺乏對(duì)企業(yè)員工管理培訓(xùn)情況的有效監(jiān)管44-45
• 4.2.1.4 行政處罰力度較輕45
• 4.2.2 對(duì)監(jiān)管單位的分析45-48
• 4.2.2.1 職能不清晰45-46
• 4.2.2.2 缺乏相對(duì)專業(yè)的技術(shù)人員46
• 4.2.2.3 新藥審批制度存在缺陷46-47
• 4.2.2.4 不良反應(yīng)監(jiān)測未發(fā)揮實(shí)效47-48
• 第5章 提高藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的建議48-58
• 5.1 加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查48-52
• 5.1.1 強(qiáng)化日常監(jiān)管48-49
• 5.1.2 開展風(fēng)險(xiǎn)防控49
• 5.1.3 加強(qiáng)藥品全過程監(jiān)管49-50
• 5.1.4 加強(qiáng)飛行檢查50-51
• 5.1.5 加大處罰力度51-52
• 5.2 增強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的自律意識(shí)52-53
• 5.2.1 加強(qiáng)信用體系建設(shè)52
• 5.2.2 促進(jìn)藥品從業(yè)者提高自身水平52-53
• 5.3 加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)53-56
• 5.3.1 加強(qiáng)專業(yè)知識(shí)技能培訓(xùn)53-54
• 5.3.2 建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制54-55
• 5.3.3 創(chuàng)新監(jiān)管手段55
• 5.3.4 強(qiáng)化部門合作55-56
• 5.4 嚴(yán)把藥品審批和監(jiān)測關(guān)口56-58
• 5.4.1 積極完善行政審批程序56
• 5.4.2 推進(jìn)對(duì)已上市藥品的安全性再評(píng)價(jià)56-57
• 5.4.3 嚴(yán)格規(guī)范不良反應(yīng)的監(jiān)測制度57-58
• 結(jié)論58-60
• 參考文獻(xiàn)60-63
• 致謝63-64
• 學(xué)位論文評(píng)閱及答辯情況表64

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