發(fā)布時(shí)間：2021-04-28 00:00

　　本論文研究質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在高速碟片離心機(jī)系統(tǒng)中的應(yīng)用,在生物醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的今天,工藝生產(chǎn)中所涉及的設(shè)備系統(tǒng)也越來越多,例如發(fā)酵罐、收獲罐、高速碟片離心機(jī)、深層過濾器。工藝設(shè)備一旦出現(xiàn)問題,將直接或間接對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響,對(duì)患者甚至社會(huì)造成極壞的影響。但許多藥廠往往會(huì)忽視對(duì)工藝系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性。而且,最有效的風(fēng)險(xiǎn)管理需要從項(xiàng)目開始階段即進(jìn)行介入。高速碟片離心機(jī)系統(tǒng)通常以模塊形式提供�？此坪�(jiǎn)單,占地面積不大,但卻能將包括工藝管路、操作水模塊、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、離心機(jī)本體等系統(tǒng)綜合起來。還能與上游發(fā)酵罐、下游深層過濾器進(jìn)行聯(lián)動(dòng)生產(chǎn),可謂麻雀雖小,五臟俱全,極具典型性和代表性。因此,以高速碟片離心機(jī)系統(tǒng)作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理切入點(diǎn)具有十分重要的指導(dǎo)意義。本文基于風(fēng)險(xiǎn)管理理論及其在制藥行業(yè)中的應(yīng)用實(shí)例,將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理論應(yīng)用在高速碟片離心機(jī)系統(tǒng)中,對(duì)高速碟片離心機(jī)系統(tǒng)中存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)控制,形成系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表,再利用系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表對(duì)高速碟片離心機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行指導(dǎo)。首先,通過調(diào)研法對(duì)比三年內(nèi)不同類型的離心機(jī)市場(chǎng)占比及分離產(chǎn)品的特點(diǎn),確定研究對(duì)象為含有M的離心機(jī)系統(tǒng)�？�... 

【文章來源】：上海交通大學(xué)上海市 211工程院校 985工程院校 教育部直屬院校

【文章頁(yè)數(shù)】：77 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
abstract
縮寫語(yǔ)說明
第一章 緒論
    1.1 課題背景
    1.2 研究意義
    1.3 國(guó)內(nèi)外的研究現(xiàn)狀
        1.3.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)不強(qiáng)
        1.3.2 高速碟片離心機(jī)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理的困難
        1.3.3 系統(tǒng)涉及法規(guī)和指南繁多
    1.4 研究?jī)?nèi)容、方法和技術(shù)路線
        1.4.1 研究?jī)?nèi)容
        1.4.2 研究方法
        1.4.3 技術(shù)路線
    1.5 課題研究創(chuàng)新點(diǎn)
第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理
    2.1 風(fēng)險(xiǎn)管理概述
    2.2 風(fēng)險(xiǎn)管理在制藥行業(yè)發(fā)展
    2.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的流程
        2.3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過程啟動(dòng)
        2.3.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
        2.3.3 風(fēng)險(xiǎn)控制
        2.3.4 風(fēng)險(xiǎn)回顧
    2.4 本章小結(jié)
第三章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在高速碟片離心機(jī)系統(tǒng)中應(yīng)用
    3.1 概述
    3.2 待研究高速碟片離心機(jī)系統(tǒng)的選定
    3.3 離心機(jī)系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃
        3.3.1 適用范圍
        3.3.2 離心機(jī)系統(tǒng)簡(jiǎn)介
        3.3.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程
        3.3.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及可接受的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
        3.3.5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具選擇與制定
    3.4 離心機(jī)系統(tǒng)影響評(píng)估
    3.5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在離心機(jī)系統(tǒng)中應(yīng)用
        3.5.1 離心機(jī)系統(tǒng)設(shè)備系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
        3.5.2 離心機(jī)系統(tǒng)設(shè)備系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
        3.5.3 離心機(jī)系統(tǒng)設(shè)備系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制
    3.6 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在離心機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中應(yīng)用
        3.6.1 離心機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)GxP評(píng)估及分類
        3.6.2 離心機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
        3.6.3 離心機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
        3.6.4 離心機(jī)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制
    3.7 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在變更中應(yīng)用
    3.8 本章小結(jié)
第四章 基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的高速碟片離心機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證
    4.1 當(dāng)前系統(tǒng)驗(yàn)證策略的綜述
    4.2 調(diào)試與確認(rèn)計(jì)劃
        4.2.1 適用范圍
        4.2.2 執(zhí)行策略
        4.2.3 調(diào)試與確認(rèn)測(cè)試
        4.2.4 偏差項(xiàng)管理
        4.2.5 變更控制
    4.3 用戶需求說明
    4.4 設(shè)計(jì)審核和設(shè)計(jì)確認(rèn)
    4.5 調(diào)試與確認(rèn)
        4.5.1 調(diào)試
        4.5.2 確認(rèn)
    4.6 驗(yàn)收與放行
        4.6.1 性能確認(rèn)
        4.6.2 離心機(jī)系統(tǒng)性能確認(rèn)
        4.6.3 放行
    4.7 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施效果評(píng)價(jià)
        4.7.1 驗(yàn)證范圍對(duì)比
        4.7.2 項(xiàng)目成本與工期比較
    4.8 本章小結(jié)
第五章 總結(jié)與展望
    5.1 總結(jié)
    5.2 展望
參考文獻(xiàn)
致謝
攻讀碩士學(xué)位期間已發(fā)表或錄用的論文



本文編號(hào)：3164395