生物醫(yī)用材料作為一類用于診斷、治療、修復(fù)或替換人體組織器官的高技術(shù)新材料,臨床應(yīng)用廣泛,市場需求旺盛,產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械管理范疇。生物醫(yī)用材料開發(fā)是當(dāng)下的研究熱點(diǎn),新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目具有周期長、標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理之于醫(yī)療器械非常重要,在產(chǎn)品開發(fā)階段加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理可以有效降低開發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)并從源頭保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。本論文是結(jié)合本人過往工作經(jīng)歷和工程管理專業(yè)知識(shí),研究生物醫(yī)用材料產(chǎn)品開發(fā)全過程的風(fēng)險(xiǎn)管理,并針對(duì)BG公司醫(yī)用膠原蛋白海綿開發(fā)項(xiàng)目作風(fēng)險(xiǎn)管理案例研究。本文的研究對(duì)象為中小型生物科技企業(yè)生物醫(yī)用材料開發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理,結(jié)合生物醫(yī)用材料產(chǎn)品開發(fā)的特點(diǎn)以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性,梳理生物醫(yī)用材料的研發(fā)流程,運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的理論與方法,根據(jù)《YY_T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等文件標(biāo)準(zhǔn),制定BG公司醫(yī)用膠原蛋白海綿開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。通過風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制這四個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)項(xiàng)目整體風(fēng)險(xiǎn)、開發(fā)過程風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)展開系統(tǒng)化的風(fēng)險(xiǎn)管理研究。該項(xiàng)目整體風(fēng)險(xiǎn)可控,開發(fā)過程通過關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)控制可降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率并減少危... 

【文章來源】：浙江大學(xué)浙江省 211工程院校 985工程院校 教育部直屬院校

【文章頁數(shù)】：83 頁

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【文章目錄】：
致謝
摘要
Abstract
1 緒論
    1.1 研究背景
    1.2 研究目的和意義
        1.2.1 研究目的
        1.2.2 研究意義
    1.3 相關(guān)研究綜述
        1.3.1 生物醫(yī)用材料的研究現(xiàn)狀
        1.3.2 產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)研究
        1.3.3 醫(yī)療器械開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理的研究現(xiàn)狀
    1.4 研究內(nèi)容和方法
    1.5 本章小結(jié)
2 BG公司生物醫(yī)用材料開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
    2.1 生物醫(yī)用材料開發(fā)特點(diǎn)和流程
        2.1.1 生物醫(yī)用材料開發(fā)特點(diǎn)
        2.1.2 生物醫(yī)用材料開發(fā)流程
    2.2 生物醫(yī)用材料開發(fā)開放式創(chuàng)新模式
        2.2.1 生物醫(yī)用材料產(chǎn)品開發(fā)四種主流模式
        2.2.2 開放式創(chuàng)新模式的應(yīng)用
    2.3 BG公司醫(yī)用膠原蛋白生物材料開發(fā)項(xiàng)目簡介
        2.3.1 醫(yī)用膠原蛋白及其制品簡介
        2.3.2 項(xiàng)目現(xiàn)狀
        2.3.3 醫(yī)用膠原蛋白海綿開發(fā)項(xiàng)目目標(biāo)
        2.3.4 醫(yī)用膠原蛋白海綿開發(fā)開放式創(chuàng)新模式
    2.4 醫(yī)用膠原蛋白海綿開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
        2.4.1 風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)
        2.4.2 風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)
        2.4.3 風(fēng)險(xiǎn)管理流程
        2.4.4 風(fēng)險(xiǎn)管理方法
    2.5 本章小結(jié)
3 BG公司醫(yī)用膠原蛋白海綿開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析
    3.1 項(xiàng)目整體風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
        3.1.1 SWOT分析
        3.1.2 系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
        3.1.3 非系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
    3.2 項(xiàng)目整體風(fēng)險(xiǎn)分析
        3.2.1 系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)分析
        3.2.2 非系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)分析
        3.2.3 項(xiàng)目整體風(fēng)險(xiǎn)記錄
    3.3 開發(fā)過程風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和分析
        3.3.1 WBS工作流程分解
        3.3.2 研發(fā)策劃階段風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和分析
        3.3.3 基礎(chǔ)研發(fā)階段風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和分析
        3.3.4 生產(chǎn)開發(fā)階段風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和分析
        3.3.5 臨床試驗(yàn)階段風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和分析
        3.3.6 注冊(cè)審批階段風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和分析
    3.4 產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和分析
    3.5 本章小結(jié)
4 BG公司醫(yī)用膠原蛋白海綿開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制
    4.1 項(xiàng)目整體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
        4.1.1 風(fēng)險(xiǎn)危害二維定性評(píng)估
        4.1.2 項(xiàng)目整體風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)能力評(píng)估
    4.2 項(xiàng)目整體風(fēng)險(xiǎn)控制
        4.2.1 系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施
        4.2.2 非系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施
    4.3 開發(fā)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制
        4.3.1 開發(fā)過程風(fēng)險(xiǎn)定性評(píng)估
        4.3.2 開發(fā)過程關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)控制
    4.4 產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制
        4.4.1 產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)半定量評(píng)估
        4.4.2 產(chǎn)品安全關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)控制
    4.5 本章小結(jié)
5 結(jié)論與展望
    5.1 結(jié)論
    5.2 展望
參考文獻(xiàn)
作者簡歷


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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[6]Ⅲ類醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目全生命周期管理研究[J]. 董華,江珍珍,楊雪瑩.  項(xiàng)目管理技術(shù). 2017(06)
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碩士論文
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[2]醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理研究[D]. 楊西康.中國科學(xué)院大學(xué)（工程管理與信息技術(shù)學(xué)院） 2014
[3]一次性使用輸液器產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理研究[D]. 王輝.中國科學(xué)院大學(xué)（工程管理與信息技術(shù)學(xué)院） 2014
[4]基于HD生物芯片研發(fā)過程的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理方法研究[D]. 王晨.中國科學(xué)院大學(xué)(工程管理與信息技術(shù)學(xué)院) 2013
[5]產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)分析與風(fēng)險(xiǎn)管理[D]. 潘建中.上海交通大學(xué) 2013



本文編號(hào)：3155430