【摘要】：藥品是一類(lèi)關(guān)系到人們生命健康的特殊產(chǎn)品,據(jù)統(tǒng)計(jì)中國(guó)約有50%的藥品消費(fèi)來(lái)自老齡人口,隨著中國(guó)老齡人口的不斷增長(zhǎng),對(duì)藥品的需求也會(huì)隨之增加。由于專(zhuān)利藥的價(jià)格比較昂貴,仿制藥的出現(xiàn)會(huì)在一定程度上減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和政府的醫(yī)療費(fèi)用開(kāi)支。此外,非典、禽流感和甲型H1N1流感等重大傳染性疾病嚴(yán)重威脅了人們的健康。由于專(zhuān)利藥的供應(yīng)在某些情況下無(wú)法滿足中國(guó)患者的需求,仿制藥的出現(xiàn)會(huì)在一定程度上緩解專(zhuān)利藥供應(yīng)緊張的局面。新藥研發(fā)耗時(shí)長(zhǎng)、投入高、風(fēng)險(xiǎn)大,由于技術(shù)條件的限制,約有97%的中國(guó)制藥企業(yè)生產(chǎn)的是仿制藥,而且部分仿制藥與專(zhuān)利藥在療效上存在較大的差距。2006年至2019年,專(zhuān)利藥企業(yè)迎來(lái)了“專(zhuān)利懸崖”,一批“重磅炸彈”級(jí)藥品的專(zhuān)利陸續(xù)到期,這為中國(guó)仿制藥企業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了機(jī)遇。 本文試圖回答下列幾個(gè)問(wèn)題：旨在促進(jìn)仿制藥上市的藥品專(zhuān)利許可行為和藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度一定會(huì)改善患者的福利水平嗎?旨在延緩仿制藥上市的“有償延遲”協(xié)議一定會(huì)降低患者的福利水平嗎?為了避免仿制藥上市之后專(zhuān)利藥的價(jià)格上升,政府部門(mén)可以采取哪些措施?隨著“專(zhuān)利懸崖”的到來(lái),為了避免壟斷租金的耗散,專(zhuān)利藥企業(yè)有動(dòng)機(jī)利用“專(zhuān)利覆蓋”和專(zhuān)利惡意訴訟行為,為仿制藥上市設(shè)置障礙。面對(duì)專(zhuān)利藥企業(yè)的上述行為,中國(guó)的制藥企業(yè)應(yīng)該采取什么對(duì)策?立法機(jī)構(gòu)應(yīng)該從哪些方面完善現(xiàn)有的法律?本文以中國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀為背景,結(jié)合中國(guó)的醫(yī)療體制和醫(yī)療保險(xiǎn)制度,利用博弈論、對(duì)比分析和案例分析的研究方法,分析了以下六個(gè)具有代表性的問(wèn)題：(1)專(zhuān)利藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)達(dá)成專(zhuān)利許可協(xié)議的條件和該許可的福利影響,(2)“有償延遲”協(xié)議對(duì)社會(huì)福利的影響,(3)“仿制藥競(jìng)爭(zhēng)悖論”現(xiàn)象出現(xiàn)的原因,(4)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可對(duì)患者福利的影響,(5)仿制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)“專(zhuān)利覆蓋”的“專(zhuān)利無(wú)效宣告策略”,(6)專(zhuān)利藥企業(yè)實(shí)施專(zhuān)利惡意訴訟的動(dòng)機(jī)、影響和應(yīng)對(duì)措施,試圖為制藥企業(yè)制定決策提供參考建議,為政府部門(mén)制定監(jiān)管政策提供理論依據(jù)。 本文的主要內(nèi)容與研究結(jié)論如下： 1.第2章分析了專(zhuān)利藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)達(dá)成藥品專(zhuān)利許可協(xié)議的條件,以及該許可對(duì)患者和醫(yī)生的福利水平的影響。研究發(fā)現(xiàn)：(1)在特定的條件下,與仿制藥企業(yè)達(dá)成藥品專(zhuān)利許可協(xié)議對(duì)專(zhuān)利藥企業(yè)是有利的。(2)在“醫(yī)藥分離”的醫(yī)療體制下,該許可會(huì)改善患者的福利水平；在“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療體制下,該許可會(huì)改善醫(yī)生的福利水平,但是當(dāng)專(zhuān)利藥與仿制藥的醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)百分比的差距較大,并且兩種藥品的差異化程度較高時(shí),該許可會(huì)降低患者的福利水平。因此,監(jiān)管部門(mén)應(yīng)該責(zé)成有關(guān)機(jī)構(gòu)仔細(xì)評(píng)估藥品專(zhuān)利許可的福利影響,對(duì)某些會(huì)損患者福利的許可,應(yīng)該采取措施加以限制。 2.第3章對(duì)固定收費(fèi)和特許權(quán)收費(fèi)的“有償延遲”協(xié)議對(duì)社會(huì)福利水平的影響進(jìn)行了對(duì)比分析。研究發(fā)現(xiàn)：在“醫(yī)藥分離”的醫(yī)療體制中,在固定收費(fèi)的情況下,專(zhuān)利藥企業(yè)的利潤(rùn)水平更高,患者的福利水平也更高；在“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療體制中,在特許權(quán)收費(fèi)的情況下,專(zhuān)利藥企業(yè)的利潤(rùn)水平更高。如果醫(yī)生在開(kāi)藥時(shí)極少考慮患者的偏好,在仿制藥與專(zhuān)利藥的產(chǎn)品差異化程度比較適中的情況下,當(dāng)醫(yī)生開(kāi)專(zhuān)利藥可以多獲得的“回扣”比例較低時(shí),特許權(quán)收費(fèi)的情況下患者的福利水平更高。如果將兩種藥品的醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)百分比的差距納入模型中,在“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療體制下,“有償延遲”協(xié)議可能會(huì)改善患者的福利水平。因此,反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)在審查和判決“有償延遲”的相關(guān)案件時(shí),應(yīng)該仔細(xì)評(píng)估“有償延遲”協(xié)議對(duì)患者福利的影響,而不應(yīng)該一味地禁止“有償延遲”協(xié)議。 3.第4章的研究發(fā)現(xiàn)：當(dāng)專(zhuān)利藥與仿制藥之間存在縱向的質(zhì)量差異時(shí),以醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)比例的異質(zhì)性為依據(jù)的“市場(chǎng)分割理論”,仍然能夠解釋“仿制藥競(jìng)爭(zhēng)悖論”現(xiàn)象出現(xiàn)的原因。而且擁有低自費(fèi)比例醫(yī)療保險(xiǎn)的患者占總體患者的比重越低,專(zhuān)利藥與仿制藥的產(chǎn)品差異化程度越高,患者購(gòu)買(mǎi)仿制藥可以獲得的額外醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)比例越低,醫(yī)生開(kāi)專(zhuān)利藥可以多獲得的“回扣”比例越高,越容易出現(xiàn)“仿制藥競(jìng)爭(zhēng)悖論”。因此,可以通過(guò)以下方式避免“仿制藥競(jìng)爭(zhēng)悖論”：(1)提高仿制藥的質(zhì)量水平；(2)提高擁有低自費(fèi)比例醫(yī)療保險(xiǎn)的患者占總體患者的比重,提高購(gòu)買(mǎi)仿制藥的額外醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)比例；(3)降低醫(yī)生開(kāi)專(zhuān)利藥可以多獲得的“回扣”比例,杜絕醫(yī)生開(kāi)藥拿“回扣”的行為。 4.第5章分析了實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可對(duì)患者福利的直接影響。研究發(fā)現(xiàn)：在“醫(yī)藥分離”的醫(yī)療體制中,在市場(chǎng)完全覆蓋的情況下,當(dāng)專(zhuān)利藥與仿制藥的產(chǎn)品差異化程度較高時(shí),實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可會(huì)降低患者的福利水平；在市場(chǎng)不完全覆蓋的情況下,當(dāng)專(zhuān)利藥與仿制藥的產(chǎn)品差異化程度較高,二者的醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)百分比的差距較大,并且專(zhuān)利強(qiáng)制許可費(fèi)用較高時(shí),實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可會(huì)降低患者的福利水平。在“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療體制中,實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可是否會(huì)改善患者的福利水平,仍然取決于專(zhuān)利藥與仿制藥的產(chǎn)品差異化程度,兩種藥品的醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)百分比的差距和專(zhuān)利強(qiáng)制許可費(fèi)用。由于在某些情況下,實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可會(huì)降低患者的福利水平,是否應(yīng)該實(shí)施該許可,政府部門(mén)應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情況而定。 5.第6章運(yùn)用三階段的博弈模型,分析了在“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療體制下,仿制藥企業(yè)是否應(yīng)該針對(duì)專(zhuān)利藥企業(yè)的產(chǎn)品特征專(zhuān)利和生產(chǎn)工藝專(zhuān)利覆蓋行為,提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求。研究發(fā)現(xiàn)：仿制藥企業(yè)應(yīng)該針對(duì)產(chǎn)品特征專(zhuān)利覆蓋行為,提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求；而不應(yīng)該針對(duì)生產(chǎn)工藝專(zhuān)利覆蓋行為,提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求。第6章從經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度,解釋了為什么會(huì)出現(xiàn)截然相反的結(jié)論。 6.第7章用恒瑞醫(yī)藥與法國(guó)安萬(wàn)特集團(tuán)的專(zhuān)利訴訟案和豪森藥業(yè)與禮來(lái)公司的專(zhuān)利訴訟案,驗(yàn)證了下列觀點(diǎn)：專(zhuān)利藥企業(yè)提出專(zhuān)利惡意訴訟的目的,一方面是為了增加競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的成本,另一方面,是為了對(duì)仿制藥企業(yè)實(shí)施進(jìn)入阻撓,延長(zhǎng)壟斷時(shí)間。第7章還提出了應(yīng)對(duì)專(zhuān)利惡意訴訟行為的對(duì)策建議：(1)提高仿制藥企業(yè)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)等法律制度的運(yùn)用能力；(2)知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法部門(mén)應(yīng)該對(duì)現(xiàn)有的法律進(jìn)行完善；(3)建立惡意訴訟賠償機(jī)制。 本文的創(chuàng)新點(diǎn)主要體現(xiàn)在以下三個(gè)方面： 1.現(xiàn)有文獻(xiàn)并未從經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度,分析不同醫(yī)療體制下的藥品專(zhuān)利許可問(wèn)題；現(xiàn)有文獻(xiàn)也并未對(duì)固定收費(fèi)和特許權(quán)收費(fèi)的“有償延遲”協(xié)議對(duì)社會(huì)福利的影響進(jìn)行對(duì)比分析；而且現(xiàn)有的研究藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可問(wèn)題的文獻(xiàn)主要集中在法學(xué)領(lǐng)域。借鑒技術(shù)許可的理論框架,利用垂直差異產(chǎn)品的斯塔克爾伯格模型,結(jié)合中國(guó)的醫(yī)療體制和醫(yī)療保險(xiǎn)制度,本文試圖從以下三個(gè)方面填補(bǔ)現(xiàn)有研究的理論空白：(1)探討專(zhuān)利藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)達(dá)成專(zhuān)利許可協(xié)議的條件和該許可的福利影響；(2)分析固定收費(fèi)和特許權(quán)收費(fèi)的“有償延遲”協(xié)議對(duì)社會(huì)福利水平的影響,并將兩種收費(fèi)方式的福利影響進(jìn)行對(duì)比分析；(3)從經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度研究實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可對(duì)患者福利的直接影響。 2.本文對(duì)“市場(chǎng)分割”理論進(jìn)行了擴(kuò)展。現(xiàn)有的“市場(chǎng)分割”理論主要探討了專(zhuān)利藥與仿制藥之間存在橫向差異的情況,而本文分析了當(dāng)專(zhuān)利藥與仿制藥之間存在縱向的質(zhì)量差異時(shí),以醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)比率的異質(zhì)性為依據(jù)的“市場(chǎng)分割”理論,是否仍然能夠解釋“仿制藥競(jìng)爭(zhēng)悖論”現(xiàn)象出現(xiàn)的原因,試圖填補(bǔ)現(xiàn)有研究的理論空白。 3.本文結(jié)合中國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀,從實(shí)際情況出發(fā)修改了前人研究的假設(shè)條件,通過(guò)分析專(zhuān)利藥企業(yè)在覆蓋產(chǎn)品特征和生產(chǎn)工藝專(zhuān)利時(shí)的專(zhuān)利寬度決策,試圖為仿制藥企業(yè)制定“專(zhuān)利無(wú)效宣告策略”提供參考依據(jù)。本文從經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度,分析了專(zhuān)利藥企業(yè)提出專(zhuān)利惡意訴訟的動(dòng)機(jī)和該行為的影響,試圖幫助政府和企業(yè)制定應(yīng)對(duì)該行為的對(duì)策。 本文的不足之處主要體現(xiàn)在：與藥品價(jià)格有關(guān)的數(shù)據(jù)可以從IMS數(shù)據(jù)庫(kù)中查詢(xún)到,由于本人不具備獲得該數(shù)據(jù)庫(kù)的途徑,本文只針對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了理論分析,并未進(jìn)行相應(yīng)的計(jì)量檢驗(yàn),今后的研究將朝這一方向繼續(xù)深入擴(kuò)展。此外,本文的結(jié)論還依賴(lài)于特定的假設(shè)條件和模型框架,改變博弈規(guī)則和信息對(duì)稱(chēng)性等假設(shè)條件,本文的結(jié)論可能會(huì)發(fā)生變化。例如,如果政府對(duì)藥品的價(jià)格進(jìn)行管制,在這種情況下,是否仍然會(huì)出現(xiàn)“仿制藥競(jìng)爭(zhēng)悖論”現(xiàn)象,有待于進(jìn)一步的深入探討；除此之外,有些時(shí)候,藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的作用在于威懾,而不在于真正的實(shí)施；面對(duì)生產(chǎn)工藝專(zhuān)利覆蓋行為,如果仿制藥企業(yè)在陷入專(zhuān)利糾紛之后才提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求,當(dāng)仿制藥企業(yè)的訴訟成本比較高時(shí),它應(yīng)該針對(duì)生產(chǎn)工藝專(zhuān)利提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】：東北財(cái)經(jīng)大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：博士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類(lèi)號(hào)】：F426.72;F273.1

【參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 李劍;;專(zhuān)利強(qiáng)制許可與核心設(shè)施理論的適用——《專(zhuān)利法》第48條第2款與《反壟斷法》的銜接[J];北大法律評(píng)論;2011年02期

2 王爭(zhēng);;專(zhuān)利制度的經(jīng)濟(jì)學(xué)研究綜述[J];北京大學(xué)學(xué)報(bào)(哲學(xué)社會(huì)科學(xué)版);2006年02期

3 薛兆豐;;反壟斷法的經(jīng)濟(jì)學(xué)基礎(chǔ)[J];北京大學(xué)學(xué)報(bào)(哲學(xué)社會(huì)科學(xué)版);2008年06期

4 張瑜;羅先覺(jué);;專(zhuān)利訴訟和解中反向支付的反壟斷分析——兼評(píng)Schering-Plough及Tamoxifen反向支付案[J];北京政法職業(yè)學(xué)院學(xué)報(bào);2009年04期

5 李仁耀;黃金樹(shù);;垂直品質(zhì)差異與技術(shù)授權(quán)策略選擇[J];產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究;2006年04期

6 張弘;寇宗來(lái);;自主創(chuàng)新能力、專(zhuān)利許可與市場(chǎng)結(jié)構(gòu)[J];產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究;2006年05期

7 崔立紅;;我國(guó)專(zhuān)利無(wú)效宣告之司法審查與程序價(jià)值[J];東岳論叢;2012年05期

8 張韜略;張偉君;;公共健康危機(jī)下的專(zhuān)利強(qiáng)制許可——對(duì)我國(guó)《專(zhuān)利法》第49條的修改建議[J];電子知識(shí)產(chǎn)權(quán);2008年05期

9 寇宗來(lái);石磊;;專(zhuān)利制度的運(yùn)行機(jī)制及其合理性[J];復(fù)旦學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué)版);2009年05期

10 何艷霞;;泰國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可對(duì)發(fā)展中國(guó)家的啟示[J];中國(guó)發(fā)明與專(zhuān)利;2008年05期

，

本文編號(hào)：2498902