發(fā)布時間：2018-03-07 20:54

  本文選題：藥品試驗數(shù)據(jù)　切入點：生物藥品試驗數(shù)據(jù)　出處：《大連海事大學(xué)》2017年碩士論文　論文類型：學(xué)位論文

【摘要】：藥品是一類特殊的商品,其與人類健康、社會安定及環(huán)境保護(hù)等重大問題息息相關(guān)。世界上絕大多數(shù)國家的政府部門對醫(yī)藥產(chǎn)品上市進(jìn)行管制,以確保藥品的安全性及有效性。在制藥企業(yè)進(jìn)行藥品的上市申請時,政府相應(yīng)部門均要求其提交藥品試驗數(shù)據(jù),以證明該藥品經(jīng)過臨床試驗,證明該藥品的安全有效。因此,制藥企業(yè)提交的新藥品的藥品試驗數(shù)據(jù)包含巨大的商業(yè)價值。在1995年生效的《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》(Agreement On Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights,以下簡稱 TRIPS 協(xié)定)第 39 條第 3 款中,首次在多邊貿(mào)易協(xié)定中對數(shù)據(jù)信息進(jìn)行保護(hù)。要求各成員國藥品監(jiān)管部門對制藥企業(yè)提交的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行保護(hù)以防不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用或泄露。但TRIPS協(xié)定僅對藥品試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行原則性的最低限度保護(hù)。這就使得在TRIPS協(xié)定產(chǎn)生后的后TRIPS時期中,各成員國的國內(nèi)立法以及國家之間簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定中對藥品試驗數(shù)據(jù)采取了更為全面的保護(hù)。本文首先在第一章是藥品試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行概述及TRIPS協(xié)定對藥品試驗數(shù)據(jù)的規(guī)定,為了突出后TRIPS時期藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)的必要性,即本文的寫作價值。在第二章對后TRIPS時期的藥品試驗數(shù)據(jù)高標(biāo)準(zhǔn)的保護(hù)進(jìn)行論述,主要體現(xiàn)出后TRIPS時期的藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)不僅在原有TRIPS協(xié)定的基礎(chǔ)上對解釋進(jìn)行擴(kuò)大,還細(xì)化保護(hù)類型以及形成了幾種對應(yīng)的藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)模式。在后TRIPS時期還對一種特殊藥品進(jìn)行數(shù)據(jù)保護(hù),就是第三章主要寫的生物藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)。通過對生物藥品與化學(xué)藥品的區(qū)別來說明生物藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)的必要性,以及在后TRIPS時期發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家對生物藥品試驗數(shù)據(jù)的立法發(fā)展,及在最新的多邊貿(mào)易協(xié)定中首次對生物藥品試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行單獨規(guī)定。第四章是前文通過對后TRIPS時期的藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)的更高標(biāo)準(zhǔn)、更全面的保護(hù)后,我國在這種高標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)藥品試驗數(shù)據(jù)的環(huán)境下,如何進(jìn)行國內(nèi)立法以及國際規(guī)則制定的建議。最后得出結(jié)論,在后TRIPS時期,藥品試驗數(shù)據(jù)普遍采取了高標(biāo)準(zhǔn)保護(hù),并且保護(hù)的更為全面。我國在這種高標(biāo)準(zhǔn)的背景下,不僅要選擇自己適合的藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度,并且還要將我國的特色藥品——中醫(yī)藥品向全世界推廣,形成我們自己的特色藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)模式。并且可以參與國際上的藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)則的制定。
[Abstract]:Medicine is a special kind of commodity, which is closely related to human health, social stability and environmental protection. Most government departments in the world regulate the marketing of pharmaceutical products. In order to ensure the safety and effectiveness of the drug. When a pharmaceutical company applies for the listing of a drug, the corresponding government department requires it to submit the drug test data to prove that the drug has passed clinical trials and that the drug is safe and effective. Drug testing data submitted by pharmaceutical companies for new drugs contain significant commercial value. Article 39, paragraph 3, of the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS Agreement), which entered into force on 1995, For the first time, data information is protected in multilateral trade agreements. Drug regulatory authorities in member countries are required to protect data submitted by pharmaceutical companies against improper commercial use or disclosure. But the TRIPS agreement only covers drugs. There is a minimum level of principled protection of the test data. This makes it possible for the post-#en1# period after the TRIPS protocol to emerge, The domestic legislation of each member country and the free trade agreement signed between the countries have taken more comprehensive protection to the drug test data. The first chapter of this paper is the summary of the drug test data and the provisions of the TRIPS agreement on the drug test data. In order to highlight the necessity of drug test data protection in post TRIPS period, that is, the writing value of this paper, in the second chapter, the protection of high standard drug test data in post TRIPS period is discussed. It mainly reflects that the data protection of drug test in the post-#en0# period not only expands the interpretation on the basis of the original TRIPS agreement, It also details the types of protection and forms several corresponding data protection models for drug testing. In the post-#en0# period, a special drug is also protected by data. That is, the third chapter focuses on the protection of experimental data on biological drugs. The differences between biological drugs and chemicals are used to illustrate the necessity of data protection in biological drug trials. And the development of legislation in developed and developing countries on the experimental data of biological drugs in the post-#en0# period, And for the first time in the latest multilateral Trade Agreement, a separate provision is made for biopharmaceutical test data. Chapter 4th is the result of a higher standard of data protection for drug testing in the post-#en0# period, a more comprehensive protection, In the environment of protecting drug test data with high standard, how to carry on the domestic legislation and the suggestion of international rule making in our country. Finally, it is concluded that in the post-#en0# period, the drug test data generally adopt the high standard protection. And the protection is more comprehensive. Against this background of high standards, our country should not only choose its own suitable data protection system for drug testing, but also popularize our country's characteristic medicine, traditional Chinese medicine, to the whole world. To form our own unique drug test data protection model. And to participate in the international drug test data protection rules.
【學(xué)位授予單位】：大連海事大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號】：D997.1

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 李順德;TRIPS新一輪談判及知識產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)的新發(fā)展[J];知識產(chǎn)權(quán);2003年03期

2 張建邦;;“TRIPS-遞增”協(xié)定的發(fā)展與后TRIPS時代的知識產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)秩序[J];西南政法大學(xué)學(xué)報;2008年02期

3 王艷;;基于TRIPS的知識產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)探析[J];知識經(jīng)濟(jì);2011年15期

4 蔣文杰;楊丹;;中國加入TRIPS協(xié)定10周年回顧與反思研討會[J];知識產(chǎn)權(quán);2011年10期

5 丁亞非;;TRIPS協(xié)議對商業(yè)秘密的規(guī)定研究[J];法制博覽(中旬刊);2012年02期

6 李順德;;TRIPS與我國的知識產(chǎn)權(quán)法律制度[J];監(jiān)督與選擇;2000年02期

7 戴建志;說讀TRIPS協(xié)議原文[J];人民司法;2001年01期

8 張乃根;論TRIPS協(xié)議義務(wù)[J];浙江社會科學(xué);2002年05期

9 潘永建;TRIPs中商業(yè)秘密規(guī)定研究[J];國際商務(wù)研究;2002年01期

10 李孝勸;TRIPS協(xié)議及其對發(fā)展中國家公眾健康的影響[J];湖南社會科學(xué);2003年05期

相關(guān)會議論文 前10條

1 易波;;試論《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(TRIPS)中的非違法之訴[A];《WTO法與中國論壇》文集——中國法學(xué)會世界貿(mào)易組織法研究會年會論文集（八）[C];2009年

2 李順德;;TRIPS新一輪談判及知識產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)的新發(fā)展[A];《WTO法與中國論壇》文集——中國法學(xué)會世界貿(mào)易組織法研究會年會論文集(二)[C];2003年

3 賀志軍;;TRIPS協(xié)議刑事條款解釋初探[A];2008全國博士生學(xué)術(shù)論壇（國際法）論文集——國際公法、國際私法分冊[C];2008年

4 董雪兵;;TRIPS協(xié)議下軟件知識產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)研究[A];2008年度（第六屆）中國法經(jīng)濟(jì)學(xué)論壇論文集（上）[C];2008年

5 江必新;;TRIPS協(xié)議與民營經(jīng)濟(jì)國際化經(jīng)營的法律保障[A];《WTO法與中國論壇》文集——中國法學(xué)會世界貿(mào)易組織法研究會年會論文集(五)[C];2007年

6 俞文華;;TRIPS協(xié)議對我國產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的挑戰(zhàn)及其政策含義[A];專利法研究（2003）[C];2003年

7 Adrian Otten;陳仲華;;與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定(TRIPS)的履行[A];專利法研究（2001）[C];2001年

8 邵海岳;胡安琪;;有關(guān)國家利用TRIPS協(xié)定保障機(jī)制的經(jīng)驗——世界衛(wèi)生組織關(guān)于藥品可及性的簡報[A];專利法研究（2008）[C];2009年

9 楊紅菊;姚忻;李昭;;發(fā)展中國家關(guān)于遺傳資源來源披露要求的TRIPS修改建議及相關(guān)解析[A];專利法研究（2006）[C];2007年

10 王巍;;TRIPS協(xié)議與知識產(chǎn)權(quán)[A];2002年全國醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)工作年會專題報告選編[C];2002年

相關(guān)重要報紙文章 前10條

1 李揚;TRIPS協(xié)議對傳統(tǒng)知識權(quán)利的影響[N];江蘇經(jīng)濟(jì)報;2010年

2 王龍;TRIPS首席設(shè)計師訪談錄[N];中國計算機(jī)報;2003年

3 卡洛斯·克里亞 本文作者Carlos Correa教授系阿根廷布宜諾斯艾利斯大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)、科技政策與管理學(xué)院主任;藥物可及性問題急需TRIPS框架下的解決方案[N];中國知識產(chǎn)權(quán)報;2007年

4 “第三世界網(wǎng)絡(luò)”研究員 薩妮亞·雷德·司密斯（Sanya Reid Smith）;超TRIPS條款及其對藥物可及性的影響[N];中國知識產(chǎn)權(quán)報;2007年

5 何謝忠 郭宜;TRIPS與我國商標(biāo)司法審查[N];人民法院報;2002年

6 華中科技大學(xué)管理學(xué)院 金泳鋒;TRIPS協(xié)議基本原則概述[N];湖北日報;2002年

7 特約記者 羅綺萍 本報記者 陳宜飆;TRIPS協(xié)定：救命藥物的人道主義疑問[N];21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道;2006年

8 曹玖梅;TRIPS協(xié)定再遇挑戰(zhàn)[N];國際商報;2004年

9 曹玖梅;TRIPS談判再次與目標(biāo)擦肩而過[N];國際商報;2004年

10 撰稿人 陳錦川;TRIPS的執(zhí)法要求與我國知識產(chǎn)權(quán)司法審判（完）[N];中國知識產(chǎn)權(quán)報;2000年

相關(guān)博士學(xué)位論文 前7條

1 周超;論TRIPS協(xié)定與公共利益[D];中國政法大學(xué);2007年

2 張雪忠;TRIPS協(xié)定對藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)及發(fā)展中國家的法律對策[D];華東政法大學(xué);2007年

3 林秀芹;TRIPS協(xié)議第31條研究[D];廈門大學(xué);2003年

4 呂炳斌;TRIPS協(xié)定下專利申請的披露要求研究[D];復(fù)旦大學(xué);2011年

5 葉志華;TRIPs框架下藥品專利強(qiáng)制許可之修法趨勢研究[D];中國政法大學(xué);2006年

6 汪彤;中國知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與TRIPS協(xié)定的銜接[D];華東政法學(xué)院;2006年

7 衣淑玲;國際人權(quán)法視角下《TRIPS協(xié)定》的變革研究[D];廈門大學(xué);2008年

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前10條

1 白依林;論FTA知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)條款與TRIPS的關(guān)系[D];華東政法大學(xué);2015年

2 蔣素芬;337條款與WTO規(guī)則一致性問題研究[D];華東政法大學(xué);2015年

3 蔣航;論TRIPS時代下我國知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)與執(zhí)行[D];廣西師范大學(xué);2015年

4 孫葉;TRIPS項下交叉報復(fù)法律問題研究[D];山東大學(xué);2016年

5 盧穎;TRIPS-PLUS的擴(kuò)張及中國的應(yīng)對策略[D];華南理工大學(xué);2016年

6 常曦微;論TRIPS的知識產(chǎn)權(quán)刑事救濟(jì)措施及其發(fā)展[D];浙江工商大學(xué);2017年

7 劉顏;知識產(chǎn)權(quán)邊境措施比較研究[D];中國政法大學(xué);2017年

8 李佳怡;后TRIPS時期藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)研究[D];大連海事大學(xué);2017年

9 呂繼妍;TRIPS協(xié)定探析[D];黑龍江大學(xué);2008年

10 周志新;TRIPS協(xié)定中“不違法之訴”的適用性研究[D];南昌大學(xué);2008年

，

本文編號：1580914