本文選題：藥用輔料 + 第三方審計(jì)　； 參考：《成都中醫(yī)藥大學(xué)》2012年碩士論文

【摘要】：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年11月30日再次發(fā)布《藥用原輔材料備案管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》,征求意見(jiàn)稿中規(guī)定對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料實(shí)施備案,取消審批,并要提出藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其使用的輔料負(fù)有審計(jì)責(zé)任。 本文建議在國(guó)內(nèi)輔料行業(yè)中引入第三方審計(jì)制度。第三方審計(jì)因其自身的優(yōu)勢(shì),可以協(xié)助制藥企業(yè)提高審計(jì)能力,并輔助輔料企業(yè)提高生產(chǎn)效率。 本論文分為五個(gè)部分,第一部分是明確了第三方審計(jì)的定義；第二部分主要通過(guò)輔料行業(yè)管理制度的變更、新制度下藥品生產(chǎn)企業(yè)及輔料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)的需求以及第三方審計(jì)的優(yōu)勢(shì)來(lái)分析第三方審計(jì)制度的可行性；第三部分主要涉及第三方審計(jì)的內(nèi)容、人員要求及標(biāo)準(zhǔn)：第四部分分析確定了第三方審計(jì)合同的類(lèi)型;第五部分則是依據(jù)《民法通則》《合同法》《侵權(quán)責(zé)任法》中相關(guān)法規(guī)法條,對(duì)第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)的民事責(zé)任進(jìn)行探討。 本文旨在根據(jù)目前輔料行業(yè)發(fā)展的情況探索DMF制度下第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)的性質(zhì),且明確第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)與輔料生產(chǎn)企業(yè)及藥品生產(chǎn)之間相關(guān)的法律問(wèn)題,以促使國(guó)內(nèi)輔料企業(yè)及藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)有較好的認(rèn)識(shí),推動(dòng)第三方審計(jì)制度在輔料行業(yè)的實(shí)施,有效促進(jìn)國(guó)內(nèi)輔料行業(yè)的發(fā)展。
[Abstract]:On November 30, 2011, the State Food and Drug Administration again issued the regulations on the record Administration of Medicinal Raw and Auxiliary Materials (draft for soliciting opinions), in which the draft for soliciting opinions provides for the implementation of the record keeping of pharmaceutical excipients with existing national standards, and cancels the examination and approval.It is also proposed that pharmaceutical manufacturers should be responsible for the audit of the auxiliary materials used by them.This paper suggests the introduction of a third-party audit system in the domestic accessory industry.Because of its own advantages, third-party audit can help pharmaceutical enterprises to improve their audit ability and auxiliary materials enterprises to improve production efficiency.This paper is divided into five parts, the first part is to clarify the definition of third-party audit.The third part mainly deals with the content of the third party audit, to analyze the feasibility of the third party audit system, which is based on the demand of the drug manufacturing enterprises and the excipient materials manufacturing enterprises under the new system, as well as the advantages of the third party audit.Personnel requirements and standards: the fourth part analyzes and determines the types of third-party audit contracts, the fifth part is based on the relevant laws and regulations in the "General principles of Civil Law", "contract Law" and "Tort liability Law".The civil liability of the third party audit institution is discussed.The purpose of this paper is to explore the nature of the third-party audit institution under the DMF system according to the development of the excipient industry at present, and to clarify the relevant legal issues between the third-party auditing institution and the excipient manufacturing enterprises and drug production.In order to promote domestic excipient enterprises and drug manufacturing enterprises to have a better understanding of third-party audit institutions, promote the implementation of third-party auditing system in the auxiliary materials industry, and effectively promote the development of domestic excipients industry.
【學(xué)位授予單位】：成都中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2012
【分類(lèi)號(hào)】：D923

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本文編號(hào)：1736730